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전향적 연구: PMBCL 치료에 있어서 Sintilimab과 R-CHOP

2024년 5월 11일 업데이트: Hua Wang, Sun Yat-sen University

R-CHOP 요법과 신틸리맙을 병용한 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)의 1차 치료에 대한 전향적, 단일군, 다기관 탐색 연구

이 다기관, 단일군, 2상 임상 시험의 목적은 원발성 종격동 거대 B세포 림프종(PMBCL)에 대한 1차 치료법으로 R-CHOP 요법과 결합된 신틸리맙의 효능과 독성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

32

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • PMBCL의 병리학적 진단을 받았고, 이전에 PMBCL에 대한 치료를 받은 적이 없습니다.
  • 예상 생존 기간 ≥ 6개월;
  • 18-75세;
  • IPI 점수 0-3;
  • ECOG 수행 상태 0-2 ;
  • 임상의는 환자가 원발성 종격동 거대 B세포 림프종의 치료에 적합하다고 판단합니다.
  • 환자가 시험에 등록한 후 원발성 종격동 거대 B세포 림프종에 치료 효과가 있을 수 있는 다른 약물은 허용되지 않았습니다.
  • WBC ≥ 3 × 109/L, NE ≥ 1.5 × 109/L, PLT ≥ 100 × 109/L;
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5mg/dL, 크레아티닌 청소율 ≥ 50mL/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × ULN(정상 상한) ; 총 빌리루빈 ≤ 2 × ULN;
  • 사전 동의에 서명하세요.

제외 기준:

  • PMBCL을 제외한 기타 악성 질환은 5년 이내에 진단되었습니다. ·다른 중재적 임상 연구에 참여했거나 림프종에 대한 화학요법, 방사선요법, 면역요법 또는 생물요법을 받은 경우;
  • 테스트 약물이나 본 제품의 부형제에 알레르기가 있는 것으로 알려진 경우; ·동종 장기 이식 또는 동종 조혈 줄기 세포 이식을 시행한 경우;
  • 임신 또는 수유 중인 여성;
  • HIV 감염, 치료되지 않은 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염과 같은 심각한 감염성 질환;
  • 연구자들은 본 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 잠재적인 위험이 있다고 생각합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: PMBCL 진단을 받은 환자.
신틸리맙,200mg, d1, 정맥 점적; 리툭시맙,375mg/㎡, d1,정맥주사; 시클로포스파미드,750mg/㎡,d2,정맥주사; 독소루비신,50mg/㎡(또는 리포솜 독소루비신,40 mg/㎡),d2,정맥주사; 빈크리스틴,1.4mg/㎡, d2(최대 용량 2mg), 정맥 점적; 프레드니손, 60mg/m2, d1-d5,경구 투여.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전 관해(CR)
기간: 2 년
2 년
전체 응답률(ORR)
기간: 2 년
PR 및 CR 환자의 비율
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존(OS)
기간: 2 년
등록부터 어떤 원인으로든 사망할 때까지 계산된 시간(살아 있는 환자는 마지막으로 알려진 생존 날짜에 검열됨)
2 년
진행 생존(PFS)
기간: 2 년
등록부터 종양 진행 또는 어떤 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생한 것)까지의 시간
2 년
바이오마커 분석
기간: 2 년
프로그램된 사멸 리간드 1 발현과 효능 사이의 상관관계
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 11일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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