- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06412068
Un estudio prospectivo: sintilimab y R-CHOP en el tratamiento del PMBCL
11 de mayo de 2024 actualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University
Un estudio exploratorio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo sobre el tratamiento de primera línea del linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) con sintilimab combinado con el régimen R-CHOP
El propósito de este ensayo clínico de fase Ⅱ, multicéntrico y de un solo brazo es evaluar la eficacia y toxicidad de sintilimab combinado con el régimen R-CHOP como tratamiento de primera línea para el linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL)
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
32
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Hua Wang, MD
- Número de teléfono: +86-15920352412
- Correo electrónico: wagnhua@sysucc.org.cn
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico patológico de PMBCL y no recibió ningún tratamiento previo para PMBCL;
- Tiempo de supervivencia previsto ≥ 6 meses;
- 18-75 años;
- Puntuación IPI 0-3;
- Estado funcional ECOG 0-2;
- Los médicos juzgan que el paciente es apto para el tratamiento del linfoma mediastínico primario de células B grandes;
- Después de que el paciente fue inscrito en el ensayo, no se aceptaron otros fármacos que pudieran tener efectos terapéuticos en el linfoma mediastínico primario de células B grandes;
- WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
- Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min;
- ALT, AST ≤ 3 × LSN (límite superior normal); bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
- Firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Otras enfermedades malignas, excepto PMBCL, fueron diagnosticadas dentro de los 5 años;·Participar en otros estudios clínicos de intervención o haber recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia para el linfoma;
- Alergias conocidas a los medicamentos de prueba o cualquier componente excipiente de estos productos; ·Se ha realizado un alotrasplante de órganos o un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
- Mujeres en embarazo o lactancia;
- Enfermedades infecciosas graves, como infección por VIH, hepatitis B activa no tratada o hepatitis C activa;
- Los investigadores creen que existen otros riesgos potenciales que no son adecuados para participar en este estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Pacientes diagnosticados de PMBCL.
|
Sintilimab, 200 mg, d1, goteo intravenoso; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, goteo intravenoso; Ciclofosfamida, 750 mg/㎡, d2, goteo intravenoso; Doxorrubicina, 50 mg/㎡ (o doxorrubicina liposómica, 40 mg/㎡), d2, goteo intravenoso; Vincristina, 1,4 mg/㎡, d2 (dosis máxima 2 mg), goteo intravenoso; Prednisona, 60 mg/ m2, d1-d5, administración oral.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 2 años
|
2 años
|
|
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
|
La proporción de pacientes con PR y CR
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo calculado desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, con pacientes vivos censurados en la última fecha de supervivencia conocida.
|
2 años
|
supervivencia de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
|
El tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
|
2 años
|
análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
|
Correlación entre la expresión y la eficacia del ligando 1 de muerte programada
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
14 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2024-FXY-106
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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