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Un estudio prospectivo: sintilimab y R-CHOP en el tratamiento del PMBCL

11 de mayo de 2024 actualizado por: Hua Wang, Sun Yat-sen University

Un estudio exploratorio prospectivo, multicéntrico y de un solo grupo sobre el tratamiento de primera línea del linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL) con sintilimab combinado con el régimen R-CHOP

El propósito de este ensayo clínico de fase Ⅱ, multicéntrico y de un solo brazo es evaluar la eficacia y toxicidad de sintilimab combinado con el régimen R-CHOP como tratamiento de primera línea para el linfoma mediastínico primario de células B grandes (PMBCL)

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

32

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico patológico de PMBCL y no recibió ningún tratamiento previo para PMBCL;
  • Tiempo de supervivencia previsto ≥ 6 meses;
  • 18-75 años;
  • Puntuación IPI 0-3;
  • Estado funcional ECOG 0-2;
  • Los médicos juzgan que el paciente es apto para el tratamiento del linfoma mediastínico primario de células B grandes;
  • Después de que el paciente fue inscrito en el ensayo, no se aceptaron otros fármacos que pudieran tener efectos terapéuticos en el linfoma mediastínico primario de células B grandes;
  • WBC ≥ 3 × 109 / L, NE ≥ 1,5 × 109 / L, PLT ≥ 100 × 109 / L ;
  • Creatinina sérica ≤ 1,5 mg/dL, tasa de aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min;
  • ALT, AST ≤ 3 × LSN (límite superior normal); bilirrubina total ≤ 2 × LSN;
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Otras enfermedades malignas, excepto PMBCL, fueron diagnosticadas dentro de los 5 años;·Participar en otros estudios clínicos de intervención o haber recibido quimioterapia, radioterapia, inmunoterapia o bioterapia para el linfoma;
  • Alergias conocidas a los medicamentos de prueba o cualquier componente excipiente de estos productos; ·Se ha realizado un alotrasplante de órganos o un alotrasplante de células madre hematopoyéticas;
  • Mujeres en embarazo o lactancia;
  • Enfermedades infecciosas graves, como infección por VIH, hepatitis B activa no tratada o hepatitis C activa;
  • Los investigadores creen que existen otros riesgos potenciales que no son adecuados para participar en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes diagnosticados de PMBCL.
Sintilimab, 200 mg, d1, goteo intravenoso; Rituximab, 375 mg/㎡, d1, goteo intravenoso; Ciclofosfamida, 750 mg/㎡, d2, goteo intravenoso; Doxorrubicina, 50 mg/㎡ (o doxorrubicina liposómica, 40 mg/㎡), d2, goteo intravenoso; Vincristina, 1,4 mg/㎡, d2 (dosis máxima 2 mg), goteo intravenoso; Prednisona, 60 mg/ m2, d1-d5, administración oral.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
remisión completa (RC)
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de pacientes con PR y CR
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo calculado desde la inscripción hasta la muerte por cualquier causa, con pacientes vivos censurados en la última fecha de supervivencia conocida.
2 años
supervivencia de progresión (SSP)
Periodo de tiempo: 2 años
El tiempo desde la inscripción hasta la progresión del tumor o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
2 años
análisis de biomarcadores
Periodo de tiempo: 2 años
Correlación entre la expresión y la eficacia del ligando 1 de muerte programada
2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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