末梢肺病変における米国ガイドによる経皮肺生検とCTガイドによる診断精度の比較 (SULTAN)

気管支内病変（LPP）を伴わない末梢肺病変は、現在、臨床現場でますます頻繁に発見されており、胸部CTスキャンの使用増加や肺がんスクリーニングでの有効性の証明に伴い、この傾向は今後もさらに高まり続けると考えられます。 。 これらの病変のほとんどは良性ですが、初期段階で腫瘍性病変を特定できることが依然として重要です。

診断定義のゴールドスタンダードは生検で、これは外科手術、経気管支内視鏡（TBB）、気管支内視鏡（EBB）、または経皮的（TTNA）の 4 つの経路で実行できます。

外科的選択肢は、他の 3 つの手術と比較して、合併症のリスク、入院期間における術後の回復、および費用の増加を犠牲にして、診断率の点で最も信頼できる方法です。 TBB、EBB、TTNA の安全性と診断率の高さにより、診断のみを目的とした外科的アプローチは、LPP の診断フローチャートにおいて第 2 の選択肢となりました。 依存症の場合、LPP の良性の可能性が高いことを考慮すると、診断段階で侵襲性の低いアプローチを選択することはさらに合理的です。 テクノロジーによって LPP の診断率は実際に向上しましたが、全体的な感度は約 70 ～ 80% であり、病変の局在化と拡大、気管支徴候の存在、サンプリング技術、手順上のエラーなどの多くの要因の影響を受けます。 このタイプのサンプリングにおける合併症の発生率は、主に気胸によって引き起こされ、約 4% です。

TTNA は LPP の診断に広く使用されている手法で、病変が胸壁に直接接触している限り、CT ガイドと超音波ガイドの両方を使用して実施できます。 CT スキャン ガイドには、病変の濃度測定上の特徴、その位置、および病変を取り囲む解剖学的構造との接続をより正確に表示できるという利点があります。 LPP CT ガイド下 TTNA (tTTNA) は、経験豊富な術者の場合、診断率 98% に達することができ、超音波ガイド下では約 93.4% に達します。 以前のものよりわずかに劣るだけです。 tTTNA と超音波ガイド下経皮経胸腔生検 (eTTNA) はいずれも、肺実質疾患だけでなく胸膜病変の場合にも有用な技術であり、検査時に病変のサンプリングと視覚化を同時に行うことができます。

末梢胸膜病変には、胸腔鏡検査（内科的および外科的の両方）を介してアプローチすることもでき、悪性病変の場合は 91 ～ 95%、TBC 関連病変の場合は 100% の診断効率が得られます。 ただし、術後の合併症のリスクが高いこと、術後の入院期間と費用を考慮すると、胸膜病変の最初の診断ステップとして eTTNA と tTTNA のどちらかを選択することをお勧めします。 さらに、tTTNA と eTTNA の診断率はそれぞれ 89% と 90% です。

eTTNA と tTTNA は両方とも、良性病変と悪性病変を区別する優れた能力を示しました。 後者の場合、代表的な十分なサンプルを収集することで、適切な免疫組織化学的表現型解析とその遺伝子配列決定が可能になり、現在のガイドラインに従って標的を絞った治療選択を行うことが可能になります。

文献によると、適切な診断サンプルを取得するために必要な生体光学ステップの数は 3 ステップであり、その数が多いと、診断効率はほぼ同等であるにもかかわらず、合併症のリスクが増加します。 両方のアプローチに共通する経皮的サンプリングの主な合併症は、気胸と少量の出血（輸血を必要としない）です。文献では、病変が胸膜表面に接触している場合、これら 2 つの方法のどちらが優れているかについて明確な指示はありません。 tTTNA と eTTNA の両方。日常の臨床実践では、選択は主に専門知識センターでの各技術の利用可能性によって決まります。 また、収集できた文献によると、胸壁に接触する末梢肺病変の超音波ガイド下針生検と CT ガイド下針生検との間の前向きの比較はありません。

それにもかかわらず、ある試験では、壁に接触する胸部病変の超音波ガイドとCTガイドの両方のサンプリングを遡及的に分析し、超音波ガイドによるアプローチでは合併症の発生率がそれぞれ3.3%と24%と軽微であることが明らかになりました。 さらに、tTTNA とは異なり、eTTNA は患者を電離放射線にさらさず、呼吸運動や肋骨の介在に由来するアーチファクトを回避できます。

この観察の根拠に基づいて、我々は以下の試験を紹介する。これは、胸壁に接触する末梢肺病変を診断するための2つのアプローチ（tTTNAとeTTNA）間の診断精度を比較する最初の前向きの試験である。

この試験の目標は、胸壁に接触する末梢肺病変の組織学的サンプリングにおいて、超音波ガイド下とCTガイド下での診断率を比較することです。

したがって、すべての患者は、全血球計算、INR、aPTT、PTを含む最近の血液検査（処置前1か月以内）を定期的に実施しなければなりません。

患者を担当する際には、包含基準と除外基準が確認されます。 この処置の患者候補者は、現地コーディネーターまたは治験分担者の立ち会いのもと、研究へのインフォームドコンセントに署名します。 コーディネーターまたは共同研究者は、超音波誘導または CT 誘導によるサンプリングを実行するために (コンピューターによって生成された乱数を通じて) ランダム化を進めます。これは、各参加センターの通常の技術時間に合わせてスケジュールされます。

各患者には、eCRF で使用される匿名化の目的で、プログレッシブ番号/コードが割り当てられます。 診断手順は、通常 TTNA が実施される呼吸器内視鏡室と放射線科室で行われます。 超音波検査は、治験に関与するセンターに供給され、通常は eTTNA 処置で使用される超音波装置を使用して実施されます。

CT スキャンは、治験に関与するセンターが装備し、通常は tTTNA 処置に使用される CT 装置を使用して実行されます。

処置の前に、患者のバイタルサインが記録され、各オペレーターは病変の位置に基づいてサンプリングに最適な位置を選択します。 次に、生検を行う胸部領域が定義され、次に無菌野が設定されます。 ガイドラインに従って、患者は可能な限り鎮静剤を使用すべきではありません。 この時点で、最大 20ml の 2% リドカインによる局所麻酔が投与され、この時間を処置の開始時間としてマークします。

サンプルの収集には 18G 針が使用されます。これは、このサイズにより合併症のリスクと診断率のバランスが適切に取れるためです。 各患者について、最小数 1 つ、最大数 3 つの生光学サンプリングが収集されます。 サンプルは、検査室自体の指示と関連センターの通常の手順に基づいて、病理学検査室に最適に移送できるように、特定の容器内に保管および保存されます。

処置が完了すると、患者は少なくとも 3 時間の観察期間中、関係するセンターに留まります。 この間、患者はバイタルサインや合併症の発生を監視されます。 処置から 1 時間後、できれば起立姿勢で、吸気時と呼気時の胸部 X 線検査が行われます。 起こり得る合併症の管理は、この問題に関する最新のガイドラインに同意して、単一のセンターの実践の一環として実行されます。

無作為化によって特定の患者に割り当てられた手順の技術的使用が不可能な場合、その患者は治験から除外され、通常の臨床慣行に従って診断を続行することになります。

合併症の発症は、処置後 3 時間続く患者のモニタリング プロセス中に記録されます。 すべての参加患者には、処置後に起こり得る遅発性合併症について、また呼吸困難、胸痛、喀血/血痰などの症状が発生した場合の再来院の必要性について説明されます。

解剖病理学者は、生検に使用される方法の指示なしでサンプルを受け取ります。 次に、病理学者は、1) サンプルが診断の目的に適しているか、2) 指示されている場合には、完全な組織学的分子分析に適しているか、という判断を下します。 診断が下されると、現地コーディネーターまたは共同研究者は、患者に現在最も適切な診断と治療の経路を案内するために、できるだけ早く結果を患者に伝えます。

組織サンプルは、個人データ、既往歴、臨床的疑い、サンプルのトポグラフィー、および治験コードを含むフォームとともに病理学者に提出されます。 解剖病理学的報告における二重盲検基準を維持するために、センターからのすべてのリクエストは、現地コーディネーターの名前の後に提出されます。 病理学者は、結果として得られた診断を電子メールでセンターのコーディネーターに報告し、その後初めて盲検解除に進むことが可能になります。 登録された患者は eCRF ファイルに入力され、介入オペレーター間で独占的に共有されます。 したがって、患者は最新のガイドラインに従って、その時点で利用可能な最良の診断・治療プログラムを受けることになります。