말초 폐 병변에서 초음파 유도 경피 폐생검과 CT 유도의 진단 정확도 비교 (SULTAN)

기관지내병변(LPP)이 없는 말초폐병변은 오늘날 임상 실습에서 점점 더 자주 발견되고 있으며, 흉부 CT 스캔의 사용 증가와 폐암 검진의 입증된 효능과 함께 이러한 경향은 앞으로도 계속 증가할 것이라고 가정할 수 있습니다. . 이러한 병변의 대부분은 양성이지만 초기 단계에서 종양성 병변을 식별할 수 있는 것이 여전히 중요합니다.

진단 정의의 표준은 생검이며 수술, 기관지 내시경(TBB), 기관지 내시경(EBB) 또는 경피(TTNA)의 네 가지 경로로 수행할 수 있습니다.

수술 옵션은 다른 세 가지 절차에 비해 합병증 위험 증가, 수술 후 입원 회복 및 비용 측면에서 진단 수율 측면에서 가장 신뢰할 수 있는 옵션입니다. TBB, EBB 및 TTNA의 안전성과 진단 수율로 인해 진단만을 목적으로 한 수술적 접근법은 LPP의 진단 흐름도에서 2차 선택이 되었습니다. 중독에서는 LPP가 양성일 가능성이 높기 때문에 진단 단계에서 덜 침습적인 접근법을 선택하는 것이 훨씬 더 합리적입니다. 기술이 실제로 LPP의 진단 수율을 향상시켰음에도 불구하고 전반적인 민감도는 병변의 국소화 및 확장, 기관지 징후의 존재, 샘플링 기술 및 절차 오류와 같은 많은 요인의 영향을 받아 약 70-80%입니다. 주로 기흉으로 인해 나타나는 이러한 유형의 샘플링에 대한 합병증 발생률은 약 4%입니다.

TTNA는 LPP 진단에 널리 사용되는 방법으로 병변이 흉벽에 직접 접촉되어 있는 한 CT 유도 방법과 초음파 유도 방법을 모두 사용하여 수행할 수 있습니다. CT 스캔 가이드는 병변의 밀도 측정 특징, 위치 및 주변 해부학적 구조와의 연결을 보다 정확하게 볼 수 있는 장점이 있습니다. LPP CT 가이드 TTNA(tTTNA)는 숙련된 시술자의 경우 98%의 진단율에 도달할 수 있으며, 초음파 가이드는 약 93.4%에 도달합니다. 이전 것보다 약간 열등합니다. tTTNA와 초음파유도 경피적 경흉부 생검(eTTNA)은 모두 폐 실질 질환뿐만 아니라 흉막 병변의 경우에도 유용한 기술로 검사 시 병변을 동시에 샘플링하고 시각화할 수 있습니다.

말초 흉막 병변은 악성 병변의 경우 91~95%, TBC 관련 병변의 경우 100%의 진단 효율로 흉강경(의료 및 수술 모두)을 통해 접근할 수도 있습니다. 그러나 시술 후 합병증의 위험이 높고, 수술 후 입원 기간과 비용이 많이 들기 때문에 흉막 병변의 첫 번째 진단 단계로 eTTNA와 tTTNA 중 하나를 선택하는 것이 좋습니다. 또한, tTTNA와 eTTNA의 진단 수율은 각각 89%와 90%입니다.

eTTNA와 tTTNA는 모두 양성 병변과 악성 병변을 구별하는 데 우수한 능력을 보여주었습니다. 후자의 경우, 충분한 대표성 샘플을 수집하면 적절한 면역조직화학적 표현형 및 유전적 서열 분석이 가능해지며, 현재 지침에 따라 표적화된 치료 선택을 할 수 있습니다.

문헌에 따르면 적절한 진단 샘플을 얻기 위해 필요한 생체 광학 단계의 수는 세 단계로 이루어지며, 이 단계의 수가 높을수록 진단 ​​효율성이 거의 동일함에도 불구하고 합병증의 위험이 증가합니다. 경피 샘플링의 주요 합병증은 두 접근법 모두에 공통적이며 기흉과 경미한 출혈(수혈이 필요하지 않음)입니다. 문헌에는 흉막 표면에 병변이 닿는 경우 이 두 가지 방법 중 어느 것이 더 나은지에 대한 명확한 징후가 없으므로 다음과 같은 방법으로 접근할 수 있습니다. tTTNA 및 eTTNA 모두; 일상적인 임상 실습에서 선택은 대부분 전문 센터의 각 기술 가용성에 따라 결정됩니다. 또한, 수집된 문헌에서는 흉벽에 닿은 말초 폐 병변에 대해 초음파 유도와 CT 유도 바늘 생검 사이의 전향적 비교가 없습니다.

그럼에도 불구하고, 벽에 닿는 흉부 병변의 초음파 유도 및 CT 유도 샘플링을 후향적으로 분석한 한 시험에서는 초음파 유도 접근법의 합병증 발생률이 각각 3.3% 및 24%로 미미한 것으로 나타났습니다. 더욱이, tTTNA와는 다르게 eTTNA는 환자를 전리 방사선에 노출시키지 않으며 호흡 운동과 갈비뼈의 개입으로 인한 인공물을 방지할 수 있습니다.

이러한 관찰을 바탕으로 우리는 흉벽에 닿은 말초 폐 병변을 진단하기 위한 두 가지 접근법(tTTNA 및 eTTNA) 간의 진단 정확도를 비교하는 최초의 전향적 시험인 다음 시험을 제시합니다.

이 시험의 목표는 흉벽에 닿은 말초 폐 병변의 초음파 유도와 CT 유도 조직학적 샘플링의 진단 수율을 비교하는 것입니다.

따라서 모든 환자는 전체 혈구 수, INR, aPTT, PT를 포함한 최근 혈액 검사(시술 전 1개월 이내)를 정기적으로 수행해야 합니다.

환자를 담당할 때 포함 및 제외 기준을 확인합니다. 절차에 대한 환자 후보자는 현지 코디네이터 또는 공동 연구자의 면전에서 연구에 대한 사전 동의에 서명합니다. 코디네이터 또는 공동 조사자는 초음파 유도 또는 CT 유도 샘플링을 수행하기 위해 무작위 배정(컴퓨터에서 생성된 난수를 통해)을 진행하며, 이는 각 개별 참여 센터의 일반적인 기술 시간에 따라 예약됩니다.

각 환자에게는 eCRF에 사용되는 익명화 목적으로 점진적인 번호/코드가 할당됩니다. 진단 절차는 일반적으로 TTNA가 수행되는 호흡기 내시경 및 방사선실에서 수행됩니다. 초음파 조사는 임상시험에 참여하는 센터에 공급되고 일반적으로 eTTNA 절차에 사용되는 초음파 기계를 사용하여 수행됩니다.

CT 스캔은 임상시험에 관련된 센터에서 장비한 CT 기계를 사용하여 수행되며 일반적으로 tTTNA 절차에 사용됩니다.

시술 전에 환자의 활력 징후를 기록하고 각 시술자는 병변 위치에 따라 샘플링에 가장 적합한 위치를 선택합니다. 그런 다음 생검할 흉부 부위를 정의한 다음 멸균 영역을 설정합니다. 지침에 따라 가능하면 환자에게 진정제를 투여해서는 안 됩니다. 이 시점에서 2% 리도카인을 최대 20ml까지 함유한 국소마취를 시행하며 이 시점을 시술 시작 시점으로 표시합니다.

18G 바늘을 사용하여 샘플을 수집합니다. 이 크기는 합병증 위험과 진단 수율 간의 균형을 잘 맞출 수 있기 때문입니다. 각 환자에 대해 최소 1회, 최대 3회 생체 광학 샘플링이 수집됩니다. 샘플은 실험실 자체의 지시와 관련 센터의 일반적인 절차에 따라 병리학 실험실로 최적의 이송을 허용하기 위해 특정 용기 내에 저장 및 보관됩니다.

시술이 완료되면 환자는 최소 3시간 동안 관찰 기간 동안 관련 센터에 머물게 됩니다. 이 기간 동안 환자의 활력 징후와 합병증 발생 여부를 모니터링합니다. 시술 후 1시간 후에 흉부 엑스레이 검사를 실시하며 가급적이면 기립성 호흡과 호기 모두를 실시합니다. 발생할 수 있는 모든 합병증의 관리는 해당 문제에 관한 최신 지침에 따라 단일 센터 관행의 일부로 수행됩니다.

무작위 배정에 의해 단일 환자에게 할당된 절차의 기술적 사용이 불가능한 경우, 해당 환자는 시험에서 제외되고 일반적인 임상 관행에 따라 진단 반복을 수행하게 됩니다.

합병증의 시작은 환자의 모니터링 과정에서 등록되며, 이는 시술 후 3시간 동안 지속됩니다. 모든 참여 환자에게 시술 후 발생할 수 있는 합병증에 대해 설명하고, 호흡 곤란, 흉통, 객혈/혈액 등의 증상이 발생할 경우 병원에 다시 방문해야 함을 알려드립니다.

해부병리학자는 생검에 사용된 방법에 대한 표시 없이 샘플을 받게 됩니다. 그런 다음 병리학자는 1) 진단 목적을 위한 샘플의 적절성 2) 표시된 경우 전체 조직학적 분자 분석에 대한 적합성에 대한 판단을 내릴 것입니다. 진단이 내려지면 현지 코디네이터나 공동 조사자는 환자에게 현재 가장 적합한 진단-치료 경로를 안내하기 위해 가능한 한 빨리 결과를 환자에게 전달할 것입니다.

조직 샘플은 개인 데이터, 병력, 임상 의심, 샘플 지형 및 시험 코드가 포함된 양식과 함께 병리학자에게 제출됩니다. 해부병리학 보고에서 이중 맹검 기준을 유지하기 위해 센터에서 오는 모든 요청은 현지 코디네이터의 이름을 따라 제출됩니다. 병리학자는 진단 결과를 이메일을 통해 센터 코디네이터에게 보고한 후에야 맹검 해제를 진행할 수 있습니다. 등록된 환자는 중재 시술자 간에 독점적으로 공유되는 eCRF 파일에 입력됩니다. 따라서 환자는 최신 지침에 따라 당시에 이용 가능한 최고의 진단-치료 프로그램을 받게 될 것입니다.