Vergleich der diagnostischen Genauigkeit zwischen US-gesteuerten perkutanen Lungenbiopsien und CT-gesteuerten bei peripheren Lungenläsionen (SULTAN)

Periphere Lungenläsionen ohne endobronchiale Läsionen (LPP) kommen heutzutage in der klinischen Praxis immer häufiger vor, und es ist nur anzunehmen, dass diese Tendenz in Zukunft weiter zunehmen wird, zusammen mit der zunehmenden Verwendung von Thorax-CT-Scans und der nachgewiesenen Wirksamkeit bei der Lungenkrebsvorsorge . Auch wenn die meisten dieser Läsionen gutartig sind, ist es dennoch wichtig, neoplastische Läsionen frühzeitig erkennen zu können.

Der Goldstandard für die Diagnosedefinition ist die Biopsie, die auf vier Wegen durchgeführt werden kann: Operation, transbronchiale Endoskopie (TBB), endobronchiale Endoskopie (EBB) oder perkutan (TTNA).

Die chirurgische Option ist im Hinblick auf die diagnostische Ausbeute die zuverlässigste, allerdings im Vergleich zu den anderen drei Verfahren ein erhöhtes Komplikationsrisiko, eine erhöhte postoperative Genesungszeit im Krankenhaus und höhere Kosten. Aufgrund der Sicherheit und diagnostischen Ausbeute von TBB, EBB und TTNA war der chirurgische Ansatz, der nur der Diagnose diente, eine sekundäre Wahl im diagnostischen Flussdiagramm von LPP. Bei Suchterkrankungen ist die Wahl eines weniger invasiven Ansatzes in der Diagnosephase angesichts der hohen Wahrscheinlichkeit der Gutartigkeit des LPP umso sinnvoller. Auch wenn die Technologie die diagnostische Ausbeute von LPP wirklich verbessert hat, liegt die Gesamtsensibilität bei etwa 70–80 %, was durch viele Faktoren beeinflusst wird, wie z. B. Lokalisierung und Ausdehnung der Läsion, Vorhandensein eines Bronchuszeichens, Probenahmetechniken und Verfahrensfehler. Die Inzidenz von Komplikationen bei dieser Art der Probenentnahme, meist durch Pneumothorax, liegt bei etwa 4 %.

Die TTNA ist ein weit verbreitetes Verfahren zur Diagnose von LPP und kann sowohl mit einem CT-gesteuerten als auch mit einem ultraschallgesteuerten Ansatz durchgeführt werden, solange sich die Läsion in direktem Kontakt mit der Brustwand befindet. Der CT-Scan-Guide bietet den Vorteil, einen genaueren Überblick über die densitometrischen Merkmale der Läsionen, ihre Lage und die Verbindungen zu den sie umgebenden anatomischen Strukturen zu erhalten. Die LPP-CT-gesteuerte TTNA (tTTNA) kann bei einem erfahrenen Bediener eine diagnostische Ausbeute von 98 % erreichen, während die ultraschallgesteuerte TTNA etwa 93,4 % erreicht. dem Vorgänger nur geringfügig unterlegen. Sowohl tTTNA als auch ultraschallgeführte perkutane transthorakale Biopsie (eTTNA) sind nicht nur bei Lungenparenchymerkrankungen, sondern auch bei Pleuraläsionen nützliche Techniken, die eine gleichzeitige Probenahme und Visualisierung der untersuchten Läsionen ermöglichen.

Periphere Pleuraläsionen können auch mittels Thorakoskopie (sowohl medizinisch als auch chirurgisch) behandelt werden, mit einer diagnostischen Effizienz zwischen 91–95 % bei bösartigen Läsionen und 100 % bei TBC-bedingten Läsionen. Das hohe Komplikationsrisiko nach dem Eingriff, die Dauer des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und die Kosten legen jedoch nahe, auch bei Pleuraläsionen als allerersten diagnostischen Schritt zwischen eTTNA und tTTNA zu wählen. Darüber hinaus beträgt die diagnostische Ausbeute von tTTNA und eTTNA 89 % bzw. 90 %.

Sowohl eTTNA als auch tTTNA zeigten eine gute Fähigkeit zur Unterscheidung zwischen gutartigen und bösartigen Läsionen. Im letzteren Fall ermöglicht die Entnahme einer ausreichend repräsentativen Probe die entsprechende immunhistochemische Phänotypisierung und genetische Sequenzierung, sodass gezielte therapeutische Entscheidungen gemäß den aktuellen Leitlinien getroffen werden können.

Aus der Literatur geht hervor, dass die Anzahl der bioptischen Schritte, die zur Gewinnung einer adäquaten diagnostischen Probe erforderlich sind, bei drei Schritten liegt, wobei eine höhere Anzahl davon trotz nahezu gleicher diagnostischer Effizienz das Risiko von Komplikationen erhöhen würde. Hauptkomplikationen der perkutanen Probenahme, die beiden Ansätzen gemeinsam sind, sind Pneumothorax und leichte Blutungen (keine Bluttransfusion erforderlich). In der Literatur gibt es keine klaren Hinweise darauf, welche dieser beiden Methoden bei Läsionen, die die Pleuraoberfläche berühren, besser ist und daher mit behandelt werden kann sowohl tTTNA als auch eTTNA; In der täglichen klinischen Praxis wird die Wahl hauptsächlich von der Verfügbarkeit der einzelnen Techniken im Kompetenzzentrum bestimmt. Außerdem lässt sich aus der zusammengetragenen Literatur kein prospektiver Vergleich zwischen der ultraschallgesteuerten und der CT-gesteuerten Nadelbiopsie peripherer Lungenläsionen, die die Brustwand berühren, ableiten.

Nichtsdestotrotz analysierte eine Studie retrospektiv sowohl die ultraschallgesteuerte als auch die CT-gesteuerte Probenahme von Thoraxläsionen, die die Wand berühren, und kam zu dem Ergebnis, dass die Komplikationsrate beim ultraschallgesteuerten Ansatz gering war: 3,3 % bzw. 24 %. Darüber hinaus setzt eTTNA im Gegensatz zur tTTNA den Patienten keiner ionisierenden Strahlung aus und ermöglicht die Vermeidung von Artefakten, die durch Atembewegungen und die Zwischenlage der Rippen entstehen.

Auf dieser Beobachtungsbasis präsentieren wir die folgende Studie, die die erste prospektive Studie wäre, die die diagnostische Genauigkeit zwischen den beiden Ansätzen (tTTNA und eTTNA) zur Diagnose peripherer Lungenläsionen, die die Brustwand berühren, vergleicht.

Ziel der Studie ist der Vergleich der diagnostischen Ausbeute der ultraschallgesteuerten mit der CT-gesteuerten histologischen Probenahme peripherer Lungenläsionen, die die Brustwand berühren.

Alle Patienten müssen daher kürzlich routinemäßige Blutuntersuchungen (innerhalb eines Monats vor dem Eingriff) durchgeführt haben, einschließlich: komplettes Blutbild, INR, aPTT, PT.

Bei der Betreuung des Patienten werden die Einschluss- und Ausschlusskriterien überprüft. Der für den Eingriff in Frage kommende Patient unterzeichnet die Einverständniserklärung zur Studie im Beisein des örtlichen Koordinators oder Co-Prüfers. Der Koordinator oder Co-Ermittler wird mit der Randomisierung (durch von einem Computer generierte Zufallszahlen) fortfahren, um eine ultraschallgesteuerte oder CT-gesteuerte Probenahme durchzuführen, die mit den üblichen technischen Zeiten jedes einzelnen teilnehmenden Zentrums geplant wird.

Jedem Patienten wird zu Anonymisierungszwecken eine fortlaufende Nummer/ein fortlaufender Code zugewiesen, der im eCRF verwendet wird. Die diagnostischen Verfahren werden in den Räumen für respiratorische Endoskopie und Radiologie durchgeführt, in denen normalerweise TTNAs durchgeführt werden. Die Ultraschalluntersuchung wird mit dem Ultraschallgerät durchgeführt, das dem an der Studie beteiligten Zentrum zur Verfügung gestellt wurde und normalerweise bei eTTNA-Verfahren verwendet wird.

Der CT-Scan wird mit den CT-Geräten durchgeführt, die vom an der Studie beteiligten Zentrum ausgestattet sind und normalerweise für die tTTNA-Verfahren verwendet werden.

Vor dem Eingriff werden die Vitalfunktionen des Patienten notiert und jeder Bediener wählt basierend auf der Lage der Läsion die am besten geeignete Position für die Probenentnahme. Anschließend wird der Brustbereich für die Biopsie definiert und anschließend das sterile Feld festgelegt. Gemäß den Leitlinien sollte der Patient möglichst nicht sediert werden. Zu diesem Zeitpunkt wird eine örtliche Betäubung mit maximal 20 ml 2 %igem Lidocain verabreicht, wobei dieser Zeitpunkt als Zeitpunkt des Beginns des Eingriffs vermerkt wird.

Zur Entnahme der Proben werden 18G-Nadeln verwendet, da diese Größe ein gutes Gleichgewicht zwischen Komplikationsrisiko und diagnostischem Ertrag ermöglicht. Für jeden Patienten werden mindestens eine und maximal drei bioptische Proben entnommen. Die Probe wird in speziellen Behältern gelagert und konserviert, um eine optimale Übergabe an die Pathologielabore zu ermöglichen, basierend auf den Anweisungen des Labors selbst und dem üblichen Verfahren des beteiligten Zentrums.

Nach Abschluss des Eingriffs verbleibt der Patient für einen Beobachtungszeitraum von mindestens drei Stunden im beteiligten Zentrum. Während dieser Zeit wird der Patient hinsichtlich seiner Vitalfunktionen und des Auftretens etwaiger Komplikationen überwacht. Eine Stunde nach dem Eingriff wird eine Thorax-Röntgenuntersuchung durchgeführt, vorzugsweise im Orthostatismus, sowohl beim Ein- als auch beim Ausatmen. Die Behandlung möglicher Komplikationen erfolgt im Rahmen der Praxis des einzelnen Zentrums und in Übereinstimmung mit den neuesten Richtlinien zu diesem Thema.

Im Falle der Unmöglichkeit der technischen Nutzung des Verfahrens, das durch die Randomisierung einem einzelnen Patienten zugewiesen wurde, wird der Patient von der Studie ausgeschlossen und führt die Diagnoserunde gemäß den üblichen klinischen Praktiken fort.

Das Auftreten von Komplikationen wird während der Patientenüberwachung registriert, die drei Stunden nach dem Eingriff dauert. Alle teilnehmenden Patienten werden über die möglichen Spätkomplikationen nach dem Eingriff und über die Notwendigkeit einer erneuten Aufnahme ins Krankenhaus im Falle des Auftretens von Symptomen wie Atemnot, Brustschmerzen, Hämoptyse/Hämosputum aufgeklärt.

Der Anatomopathologe erhält die Proben ohne Angabe der für die Biopsie verwendeten Methode. Der Pathologe wird dann ein Urteil fällen über: 1) die Eignung der Proben für den Zweck der Diagnose und 2) gegebenenfalls die Eignung für eine vollständige histologische molekulare Analyse. Sobald die Diagnose gestellt ist, werden der örtliche Koordinator oder die Co-Untersucher das Ergebnis so schnell wie möglich dem Patienten mitteilen, um den Patienten auf den derzeit am besten geeigneten diagnostisch-therapeutischen Weg hinzuweisen.

Die Gewebeprobe wird dem Pathologen zusammen mit einem Formular mit persönlichen Daten, Anamnese, klinischem Verdacht, Probentopographie und Studiencode vorgelegt. Um die Doppelblindkriterien in der anatomopathologischen Berichterstattung zu wahren, werden alle Anfragen, die von einem Zentrum kommen, unter dem Namen des lokalen Koordinators eingereicht. Der Pathologe meldet die resultierende Diagnose dem Koordinator seines Zentrums per E-Mail und erst dann kann mit der Entblindung begonnen werden. Eingeschriebene Patienten werden in eine eCRF-Datei eingetragen, die ausschließlich zwischen den Interventionsbetreibern geteilt wird. Daher werden die Patienten nach den neuesten Leitlinien an das jeweils beste diagnostisch-therapeutische Programm angesprochen.