Comparación de la precisión diagnóstica entre biopsias pulmonares percutáneas guiadas por ecografía y guiadas por TC en lesiones pulmonares periféricas (SULTAN)

Las lesiones pulmonares periféricas sin lesión endobronquial (LPP) son cada vez más frecuentes en la práctica clínica, y es de suponer que esta tendencia seguirá creciendo en el futuro, junto con el creciente uso de la tomografía computarizada torácica y la probada eficacia en el cribado del cáncer de pulmón. . Aunque la mayoría de estas lesiones son benignas, sigue siendo importante poder identificar las lesiones neoplásicas en una etapa temprana.

El estándar de oro para la definición del diagnóstico es la biopsia, que puede realizarse por cuatro vías: cirugía, endoscopia transbronquial (TBB), endobronquial (EBB) o percutánea (TTNA).

La opción quirúrgica es la más confiable en términos de rendimiento diagnóstico, a expensas de un mayor riesgo de complicaciones, recuperación postoperatoria en estancia hospitalaria y costos, en comparación con los otros tres procedimientos; Debido a la seguridad y el rendimiento diagnóstico de TBB, EBB y TTNA, el abordaje quirúrgico, sólo con fines de diagnóstico, resultó en una elección secundaria en el diagrama de flujo de diagnóstico de LPP. Además, dada la alta probabilidad de que la LPP sea benigna, la elección de un abordaje menos invasivo en la fase de diagnóstico es aún más razonable. Si bien la tecnología realmente mejoró el rendimiento diagnóstico de la LPP, la sensibilidad general ronda el 70-80%, influenciada por muchos factores como: localización y extensión de la lesión, presencia de signo bronquial, técnicas de muestreo y errores de procedimiento. La incidencia de complicaciones para este tipo de muestreo, en su mayoría presentadas por neumotórax, ronda el 4%.

La TTNA es un procedimiento muy utilizado para diagnosticar la LPP y se puede realizar mediante un abordaje guiado por TC y por ecografía, siempre que la lesión esté situada en contacto directo con la pared torácica. La guía de tomografía computarizada tiene la ventaja de brindar una visión más precisa de: la característica densitométrica de las lesiones, su ubicación y las conexiones con las estructuras anatómicas que las rodean. La TTNA guiada por TC LPP (tTTNA) puede alcanzar un rendimiento diagnóstico del 98% en el caso de un operador experimentado, mientras que la guiada por ultrasonido alcanza aproximadamente el 93,4%. sólo ligeramente inferior al anterior. Tanto la tTTNA como la biopsia transtorácica percutánea guiada por ultrasonido (eTTNA) son técnicas útiles no solo para enfermedades del parénquima pulmonar sino también en el caso de lesiones pleurales, permitiendo el muestreo y la visualización simultáneos de las lesiones en el examen.

Las lesiones pleurales periféricas también pueden abordarse mediante toracoscopia (tanto médica como quirúrgica) con una eficacia diagnóstica entre el 91-95% para lesiones malignas y el 100% para lesiones relacionadas con TBC. Sin embargo, el alto riesgo de complicaciones después del procedimiento, la duración de la hospitalización posoperatoria y los costos sugieren elegir entre eTTNA y tTTNA como el primer paso diagnóstico también en las lesiones pleurales. Además, el rendimiento diagnóstico de tTTNA y eTTNA es respectivamente del 89% y el 90%.

Tanto eTTNA como tTTNA demostraron una buena capacidad para distinguir entre lesiones benignas y malignas. En este último caso, la recolección de una muestra suficientemente representativa permite realizar un fenotipado inmunohistoquímico y una secuenciación genética adecuados de la misma, lo que permite tomar decisiones terapéuticas específicas de acuerdo con las Directrices actuales.

La literatura sugiere que el número de pasos biópticos necesarios para obtener una muestra diagnóstica adecuada es de tres pasos, donde un número superior de ellos aumentaría el riesgo de complicaciones a pesar de una eficiencia diagnóstica casi igual. Las principales complicaciones del muestreo percutáneo, comunes a ambos abordajes, son el neumotórax y el sangrado menor (que no requiere transfusión de sangre). En la literatura no hay indicaciones claras sobre cuál de estos dos métodos es mejor en caso de lesiones que tocan la superficie pleural, por lo que es abordable con tanto tTTNA como eTTNA; En la práctica clínica diaria, la elección depende principalmente de la disponibilidad de cada técnica en el centro de especialización. Además, a partir de la literatura que se pudo recopilar, no existe una comparación prospectiva entre la biopsia con aguja guiada por ecografía y guiada por TC de una lesión pulmonar periférica que toca la pared torácica.

Sin embargo, un ensayo analizó retrospectivamente el muestreo guiado por ecografía y por TC de lesiones torácicas que tocan la pared y reveló que la tasa de complicaciones fue menor para el abordaje guiado por ecografía: 3,3% y 24% respectivamente. Es más, a diferencia del tTTNA, el eTTNA no expone a los pacientes a ninguna radiación ionizante y permite evitar artefactos derivados de los movimientos respiratorios y de la interposición de las costillas.

Sobre la base de estas observaciones, presentamos el siguiente ensayo, que sería el primero prospectivo en comparar la precisión diagnóstica entre los dos enfoques (tTTNA y eTTNA) para diagnosticar lesiones pulmonares periféricas que tocan la pared torácica.

El objetivo del ensayo es comparar el rendimiento diagnóstico del muestreo histológico guiado por ecografía versus el muestreo histológico de lesiones pulmonares periféricas que tocan la pared torácica.

Por lo tanto, todos los pacientes deben haberse realizado análisis de sangre recientes (dentro del mes anterior al procedimiento) de rutina que incluyen: hemograma completo, INR, aPTT, PT.

Al hacerse cargo del paciente se verificarán los criterios de inclusión y exclusión. El paciente candidato al procedimiento firma el consentimiento informado para el estudio en presencia del coordinador local o co-investigador. El coordinador o co-investigador procederá a la aleatorización (mediante números aleatorios generados por computadora) para realizar muestreo guiado por ecografía o tomografía computarizada, el cual se programará con los tiempos técnicos habituales de cada Centro participante individual.

A cada paciente se le asignará un número/código progresivo con fines de anonimización que se utilizará en el eCRF. Los procedimientos diagnósticos se realizarán en las salas de Endoscopia Respiratoria y Radiología donde habitualmente se realizan las TTNA. La investigación ecográfica se realizará utilizando la máquina de ultrasonido suministrada al Centro involucrado en el ensayo y que generalmente se utiliza en los procedimientos eTTNA.

La tomografía computarizada se realizará utilizando la maquinaria de tomografía computarizada equipada por el centro involucrado en el ensayo y que generalmente se utiliza para los procedimientos tTTNA.

Antes del procedimiento, se anotarán los signos vitales del paciente y cada operador elegirá la posición más adecuada para la toma de muestra, en función de la ubicación de la lesión. Luego se definirá la zona torácica a biopsiar y luego se procederá a la colocación del campo estéril. De acuerdo con las directrices, en la medida de lo posible no se debe sedar al paciente. En este punto se administrará anestesia local con un máximo de 20ml de lidocaína al 2%, marcando este tiempo como el momento de inicio del procedimiento.

Para la recogida de muestras se utilizarán agujas de 18G, ya que este tamaño permite un buen equilibrio entre riesgo de complicación y rendimiento diagnóstico. Para cada paciente, se recolectará un número mínimo de uno y un número máximo de tres muestras biópticas. La muestra será almacenada y conservada en contenedores específicos para permitir su óptimo traslado a los laboratorios de Patología, en base a las indicaciones del propio laboratorio y al procedimiento habitual del Centro implicado.

Una vez realizado el procedimiento, el paciente permanecerá en el Centro involucrado por un período de observación de al menos tres horas. Durante este tiempo, se realizará un seguimiento del paciente a través de los signos vitales y la aparición de cualquier complicación. Transcurrida una hora desde el procedimiento se realizará un examen de Rayos X de tórax, preferiblemente en ortostatismo, tanto en inhalación como en exhalación. La gestión de cualquier posible complicación se realizará como parte de la práctica del Centro singular, de acuerdo con las últimas Directrices sobre la materia.

En caso de imposibilidad de utilización técnica del procedimiento asignado al paciente singular por la aleatorización, el paciente será excluido del ensayo y continuará el iter diagnóstico según las prácticas clínicas habituales.

La aparición de complicaciones se registrará durante el proceso de seguimiento de los pacientes, que se extenderá durante las tres horas siguientes al procedimiento. Todos los pacientes participantes serán informados sobre las posibles complicaciones tardías después del procedimiento y sobre la necesidad de regresar al hospital en caso de que aparezca algún síntoma, como disnea, dolor torácico, hemoptisis/hemosputo.

El anatomopatólogo recibirá las muestras sin indicación del método utilizado para la biopsia. El patólogo se pronunciará entonces sobre: ​​1) la idoneidad de las muestras para el propósito del diagnóstico 2) cuando esté indicado, la idoneidad para un análisis molecular histológico completo. Una vez dado el diagnóstico, el coordinador local o los co-investigadores comunicarán el resultado al paciente lo antes posible, con el fin de dirigirlo a la vía diagnóstico-terapéutica más adecuada actualmente.

La muestra de tejido se entregará al patólogo junto con un formulario que contiene datos personales, anamnesis, sospecha clínica, topografía de la muestra y código del ensayo. Para preservar el criterio de doble ciego en el informe anatomopatológico, todas las solicitudes procedentes de un centro se presentarán tras el nombre del coordinador local. El patólogo informará del diagnóstico resultante al coordinador de su centro vía correo electrónico y solo así será posible avanzar hacia el desenmascaramiento. Los pacientes inscritos se ingresarán en un archivo eCRF, compartido exclusivamente entre los operadores intervencionistas. Por tanto, los pacientes serán dirigidos al mejor programa diagnóstico-terapéutico disponible en ese momento, según las directrices más recientes.