Srovnání diagnostické přesnosti mezi perkutánními plicními biopsiemi vedenými US a CT vedenými u periferních plicních lézí (SULTAN)

Periferní plicní léze bez endobronchiálních lézí (LPP) se dnes v klinické praxi stále častěji vyskytují a lze jen předpokládat, že tato tendence bude v budoucnu dále narůstat, spolu s rostoucím používáním hrudního CT skenování a prokázanou účinností ve screeningu rakoviny plic . I když je většina těchto lézí benigní, je stále důležité být schopen identifikovat neoplastické léze v časném stadiu.

Zlatým standardem pro definici diagnózy je biopsie, kterou lze provést čtyřmi cestami: chirurgickým zákrokem, transbronchiální endoskopií (TBB), endobronchiální endoskopií (EBB) nebo perkutánní (TTNA).

Chirurgická varianta je nejspolehlivější z hlediska diagnostické výtěžnosti na úkor zvýšeného rizika komplikací, pooperační rekonvalescence při pobytu v nemocnici a nákladů ve srovnání s ostatními třemi výkony; vzhledem k bezpečnosti a diagnostické výtěžnosti TBB, EBB a TTNA vedl chirurgický přístup pouze pro účely diagnózy k sekundární volbě v diagnostickém vývojovém diagramu LPP. U závislosti je vzhledem k vysoké pravděpodobnosti benigního charakteru LPP volba méně invazivního přístupu v diagnostické fázi ještě rozumnější. I když technologie skutečně zlepšila diagnostickou výtěžnost LPP, celková citlivost se pohybuje kolem 70–80 %, což je ovlivněno mnoha faktory, jako jsou: lokalizace a extenze léze, přítomnost bronchus sign, techniky odběru vzorků a procedurální chyby. Incidence komplikací u tohoto typu odběru, většinou prezentovaných pneumotoraxem, se pohybuje kolem 4 %.

TTNA je široce používaná procedura pro diagnostiku LPP a lze ji provádět jak pomocí CT naváděného, ​​tak ultrazvukového naváděného přístupu, pokud je léze umístěna v přímém kontaktu s hrudní stěnou. Průvodce CT vyšetřením má tu výhodu, že poskytuje přesnější pohled na: denzitometrické vlastnosti lézí, jejich umístění a spojení s anatomickými strukturami, které je obklopují. LPP CT naváděná TTNA (tTTNA) může u zkušeného operátora dosáhnout diagnostické výtěžnosti 98 %, kde ultrazvuková navigace dosahuje cca 93,4 %, jen mírně horší než předchozí. Jak tTTNA, tak ultrazvukem řízená perkutánní transtorakální biopsie (eTTNA) jsou užitečné techniky nejen u onemocnění plicního parenchymu, ale také v případě pleurálních lézí, které umožňují simultánní odběr vzorků a vizualizaci vyšetřovaných lézí.

K periferním pleurálním lézím lze také přistupovat pomocí torakoskopie (lékařské i chirurgické) s diagnostickou účinností mezi 91–95 % u maligních lézí a 100 % u lézí souvisejících s TBC. Vysoké riziko komplikací po výkonu, délka hospitalizace po operaci a náklady však naznačují volbu mezi eTTNA a tTTNA jako vůbec první diagnostický krok i u pleurálních lézí. Navíc diagnostický výtěžek tTTNA a eTTNA je 89 % a 90 %.

Jak eTTNA, tak tTTNA prokázaly dobrou schopnost rozlišovat mezi benigními a maligními lézemi. V druhém případě umožňuje odběr dostatečně reprezentativního vzorku vhodnou imunohistochemickou fenotypizaci a jeho genetické sekvenování, což umožňuje provádět cílené terapeutické volby podle aktuálních pokynů.

Literatura uvádí, že počet bioptických kroků nutných k získání adekvátního diagnostického vzorku je třístupňový, přičemž vyšší počet z nich by zvýšil riziko komplikací i přes téměř stejnou diagnostickou účinnost. Hlavní komplikace perkutánního odběru vzorků, společné pro oba přístupy, jsou pneumothorax a drobné krvácení (nevyžadující krevní transfuzi). V literatuře nejsou jasné údaje o tom, která z těchto dvou metod je lepší v případě lézí dotýkajících se povrchu pleury, a proto je dostupná jak tTTNA, tak eTTNA; v každodenní klinické praxi je výběr většinou řízen dostupností jednotlivých technik v Centru odborných znalostí. Z literatury, kterou bylo možné shromáždit, také neexistuje žádné prospektivní srovnání mezi ultrazvukovou a CT navigovanou jehlovou biopsií periferní plicní léze dotýkající se hrudní stěny.

Nicméně studie retrospektivně analyzovala jak ultrazvukem řízený, tak CT řízený odběr vzorků hrudních lézí dotýkajících se stěny a ukázala, že míra komplikací byla u přístupu řízeného ultrazvukem malá: 3,3 % a 24 %. Ještě více, na rozdíl od tTTNA, eTTNA nevystavuje pacienty žádnému ionizujícímu záření a umožňuje vyhnout se artefaktům pocházejícím z dýchacích pohybů a interpozice žeber.

Na základě těchto pozorování předkládáme následující studii, která by byla první prospektivní, která by porovnala diagnostickou přesnost mezi dvěma přístupy (tTTNA a eTTNA) pro diagnostiku periferních plicních lézí dotýkajících se hrudní stěny.

Cílem studie je porovnat diagnostickou výtěžnost ultrazvukem naváděného histologického vzorku periferních plicních lézí dotýkajících se hrudní stěny vs.

Všichni pacienti proto musí absolvovat nedávné krevní testy (do jednoho měsíce před výkonem), které zahrnují: kompletní krevní obraz, INR, aPTT, PT.

Při převzetí péče o pacienta budou ověřena kritéria zařazení a vyloučení. Pacient kandidát na výkon podepíše informovaný souhlas se studií v přítomnosti místního koordinátora nebo spoluřešitele. Koordinátor nebo spoluřešitel přistoupí k randomizaci (prostřednictvím náhodných čísel generovaných počítačem) k provedení ultrazvukově řízeného nebo CT řízeného odběru vzorků, který bude naplánován s obvyklými technickými časy každého jednotlivého zúčastněného centra.

Každému pacientovi bude přiděleno progresivní číslo/kód pro účely anonymizace, který bude použit v eCRF. Diagnostické postupy budou prováděny na sálech respirační endoskopie a radiologie, kde se TTNA obvykle provádějí. Ultrazvukové vyšetření bude prováděno pomocí ultrazvukového přístroje dodaného Centru zapojeného do studie a obvykle používaného v postupech eTTNA.

CT sken bude proveden pomocí CT zařízení vybaveného Centrem zapojeným do studie a obvykle používaného pro procedury tTTNA.

Před výkonem budou zaznamenány vitální funkce pacienta a každý operátor zvolí nejvhodnější polohu pro odběr vzorků na základě umístění léze. Poté bude definována hrudní oblast k biopsii a poté bude nastaveno sterilní pole. V souladu s pokyny by pacient neměl dostávat sedativy, pokud je to možné. V tomto okamžiku bude podána lokální anestezie s maximálně 20 ml 2% lidokainu, přičemž tento čas bude označen jako čas začátku výkonu.

K odběru vzorků budou použity jehly 18G, protože tato velikost umožňuje dobré vyvážení mezi rizikem komplikací a diagnostickým výnosem. U každého pacienta bude odebrán minimálně jeden a maximálně tři bioptické odběry. Vzorek bude uložen a uchován ve specifických nádobách, aby byl umožněn optimální přenos do laboratoří patologie na základě pokynů laboratoře samotné a obvyklého postupu zapojeného centra.

Po provedení procedury zůstane pacient v příslušném centru po dobu nejméně tří hodin pozorování. Během této doby bude pacient sledován prostřednictvím vitálních funkcí a výskytu jakýchkoli komplikací. Po hodině od výkonu bude provedeno RTG vyšetření hrudníku, nejlépe v ortostatismu, v nádechu i výdechu. Řešení všech možných komplikací bude prováděno v rámci jednotné praxe Centra v souladu s nejnovějšími směrnicemi týkajícími se této záležitosti.

V případě nemožnosti technického využití postupu přiděleného jednotlivému pacientovi randomizací, bude pacient ze studie vyloučen a bude pokračovat v diagnostickém iteru podle obvyklé klinické praxe.

Nástup komplikací bude registrován během procesu monitorování pacientů, který bude trvat tři hodiny po výkonu. Všichni zúčastnění pacienti budou informováni o možných pozdních komplikacích po výkonu ao nutnosti návratu do nemocnice v případě výskytu jakýchkoli příznaků, jako je dušnost, bolest na hrudi, hemoptýza/hemosputum.

Anatomopatolog obdrží vzorky bez uvedení použité metodiky biopsie. Patolog poté vysloví úsudek o: 1) přiměřenosti vzorků pro účely diagnózy, 2) pokud je to indikováno, o vhodnosti pro úplnou histologickou molekulární analýzu. Jakmile je stanovena diagnóza, místní koordinátor nebo spoluřešitelé sdělí výsledek pacientovi co nejdříve, aby se pacient obrátil na aktuálně nejvhodnější diagnosticko-terapeutickou cestu.

Vzorek tkáně bude předložen patologovi spolu s formulářem obsahujícím osobní údaje, anamnézu, klinické podezření, topografii vzorku a zkušební kód. Aby byla zachována dvojitě zaslepená kritéria v anatomickopatologických hlášeních, budou všechny žádosti pocházející z centra předkládány za jménem místního koordinátora. Patolog nahlásí výslednou diagnózu koordinátorovi svého centra e-mailem a teprve poté bude možné přejít k odslepení. Zapsaní pacienti budou zapsáni do souboru eCRF sdíleného výhradně intervenčními operátory. Proto budou pacienti osloveni nejlepším diagnosticko-terapeutickým programem dostupným v té době podle nejnovějších doporučení.