Сравнение диагностической точности между чрескожной биопсией легких под контролем УЗИ и под контролем КТ при периферических поражениях легких (SULTAN)

Периферические поражения легких без эндобронхиального поражения (ППЛ) в настоящее время все чаще встречаются в клинической практике, и можно лишь предположить, что эта тенденция будет продолжать расти в будущем, наряду с увеличением использования торакальной КТ и доказанной эффективностью при скрининге рака легких. . Несмотря на то, что большинство этих поражений являются доброкачественными, все же важно иметь возможность идентифицировать неопластические поражения на ранней стадии.

Золотым стандартом определения диагноза является биопсия, которую можно проводить четырьмя способами: хирургическим путем, трансбронхиальной эндоскопией (ТББ), эндобронхиальной эндоскопией (ЭББ) или чрескожно (ТТНА).

Хирургический вариант является наиболее надежным с точки зрения диагностической эффективности за счет повышенного риска осложнений, послеоперационного восстановления при пребывании в стационаре и стоимости по сравнению с тремя другими процедурами; из-за безопасности и диагностической эффективности TBB, EBB и TTNA хирургический подход только с целью диагностики привел к вторичному выбору в диагностической схеме LPP. При наркозависимости, учитывая высокую вероятность доброкачественного характера ЛПП, выбор менее инвазивного подхода на этапе диагностики еще более обоснован. Несмотря на то, что технология действительно улучшила диагностическую эффективность ЛПП, общая чувствительность составляет около 70-80%, на что влияют многие факторы, такие как: локализация и распространение поражения, наличие признаков бронхов, методы отбора проб и процедурные ошибки. Частота осложнений при этом виде взятия пробы, представленных преимущественно пневмотораксом, составляет около 4%.

TTNA — это широко используемая процедура для диагностики ЛПП, и ее можно проводить как под контролем КТ, так и под контролем ультразвука, при условии, что поражение расположено в непосредственном контакте с грудной стенкой. Руководство по компьютерной томографии дает более точное представление о денситометрических характеристиках поражений, их расположении и связях с окружающими их анатомическими структурами. LPP TTNA под контролем КТ (tTTNA) может достигать 98% диагностической эффективности в случае опытного оператора, тогда как ультразвуковой контроль достигает около 93,4%. лишь немного уступает предыдущему. Как tTTNA, так и чрескожная трансторакальная биопсия под ультразвуковым контролем (eTTNA) являются полезными методами не только при заболеваниях паренхимы легких, но и в случае поражений плевры, позволяя одновременно брать образцы и визуализировать поражения при исследовании.

Периферические поражения плевры также можно исследовать с помощью торакоскопии (как медикаментозной, так и хирургической) с диагностической эффективностью от 91 до 95% для злокачественных поражений и 100% для поражений, связанных с туберкулезом. Однако высокий риск осложнений после процедуры, продолжительность госпитализации после операции и стоимость позволяют выбирать между eTTNA и tTTNA в качестве самого первого диагностического этапа и при поражениях плевры. Более того, диагностическая эффективность tTTNA и eTTNA составляет соответственно 89% и 90%.

И eTTNA, и tTTNA продемонстрировали хорошую способность различать доброкачественные и злокачественные поражения. В последнем случае сбор достаточно репрезентативного образца позволяет провести соответствующее иммуногистохимическое фенотипирование и генетическое секвенирование, что позволяет сделать целенаправленный терапевтический выбор в соответствии с действующими рекомендациями.

В литературе предполагается, что количество биоптических шагов, необходимых для получения адекватного диагностического образца, составляет три шага, причем большее их количество увеличит риск осложнений, несмотря на почти равную диагностическую эффективность. Основными осложнениями чрескожного отбора проб, общими для обоих подходов, являются пневмоторакс и незначительное кровотечение (не требующее переливания крови). В литературе нет четких указаний на то, какой из этих двух методов лучше в случае поражения, касающегося плевральной поверхности, поэтому доступен как tTTNA, так и eTTNA; в повседневной клинической практике выбор во многом обусловлен наличием каждого метода в экспертном центре. Кроме того, в литературе, которую удалось собрать, нет проспективного сравнения между игольной биопсией периферического поражения легких, касающегося грудной стенки, под ультразвуковым контролем и под контролем КТ.

Тем не менее, в исследовании ретроспективно проанализировали образцы поражений грудной клетки, соприкасающихся со стенкой, как под контролем УЗИ, так и под контролем КТ, и выяснилось, что частота осложнений при использовании подхода под контролем УЗИ была незначительной: соответственно 3,3% и 24%. Более того, в отличие от tTTNA, eTTNA не подвергает пациентов ионизирующему излучению и позволяет избежать артефактов, возникающих в результате дыхательных движений и взаимного расположения ребер.

На основании этих наблюдений мы представляем следующее исследование, которое станет первым проспективным исследованием, в котором будет сравниваться диагностическая точность двух подходов (tTTNA и eTTNA) для диагностики периферических поражений легких, касающихся грудной стенки.

Целью исследования является сравнение диагностической эффективности гистологических образцов периферических легочных поражений, соприкасающихся с грудной стенкой, под контролем УЗИ и КТ.

Поэтому всем пациентам необходимо сдать недавние стандартные анализы крови (в течение одного месяца до процедуры), включая: общий анализ крови, МНО, АЧТВ, ПВ.

При приеме пациента на учет будут проверены критерии включения и исключения. Пациент-кандидат на процедуру подписывает информированное согласие на исследование в присутствии местного координатора или соисследователя. Координатор или соисследователь приступит к рандомизации (с помощью случайных чисел, генерируемых компьютером) для проведения отбора проб под контролем УЗИ или КТ, который будет запланирован в обычное техническое время каждого отдельного участвующего центра.

Каждому пациенту будет присвоен прогрессивный номер/код в целях анонимизации, который будет использоваться в электронной ИРК. Диагностические процедуры будут проводиться в кабинетах респираторной эндоскопии и радиологии, где обычно проводятся TTNA. Ультразвуковое исследование будет проводиться с использованием ультразвукового аппарата, предоставленного Центру, участвующему в исследовании, и обычно используемого в процедурах eTTNA.

КТ будет выполняться с использованием компьютерной техники, оснащенной центром, участвующей в исследовании, и обычно используемой для процедур tTTNA.

Перед процедурой будут отмечены жизненные показатели пациента, и каждый оператор выберет наиболее подходящее положение для взятия проб в зависимости от местоположения поражения. Затем будет определена область грудной клетки для биопсии, а затем будет установлено стерильное поле. В соответствии с рекомендациями пациенту по возможности не следует применять седативные препараты. В этот момент будет введена местная анестезия максимум 20 мл 2% лидокаина, отметив это время как время начала процедуры.

Для сбора образцов будут использоваться иглы 18G, поскольку этот размер позволяет найти хороший баланс между риском осложнений и диагностической эффективностью. Для каждого пациента будет собрано минимум один и максимум три биоптических образца. Образец будет храниться и сохраняться в специальных контейнерах, чтобы обеспечить оптимальную транспортировку в патологоанатомические лаборатории в соответствии с указаниями самой лаборатории и обычными процедурами соответствующего центра.

После завершения процедуры пациент останется в задействованном центре в течение периода наблюдения не менее трех часов. В течение этого времени за пациентом будут следить за жизненными показателями и возникновением каких-либо осложнений. Через час после процедуры будет проведено рентгенологическое исследование грудной клетки, желательно в ортостатизме, как на вдохе, так и на выдохе. Управление любыми возможными осложнениями будет осуществляться в рамках единой практики Центра в соответствии с последними Руководствами по этому вопросу.

В случае невозможности технического использования процедуры, назначенной одному пациенту путем рандомизации, пациент будет исключен из исследования и продолжит диагностический этап в соответствии с обычной клинической практикой.

Возникновение осложнений будет фиксироваться в процессе наблюдения за пациентами, которое продлится в течение трех часов после процедуры. Все пациенты-участники будут проинформированы о возможных поздних осложнениях после процедуры и о необходимости повторного обращения в больницу в случае возникновения каких-либо симптомов, таких как одышка, боль в груди, кровохарканье/кровотечение.

Анатомопатолог получит образцы без указания метода биопсии. Затем патологоанатом выносит решение: 1) адекватность образцов для целей диагностики 2) если указано, пригодность для полного гистологического молекулярного анализа. После постановки диагноза местный координатор или со-исследователи как можно скорее сообщат пациенту результат, чтобы направить пациента к наиболее подходящему на данный момент диагностически-терапевтическому пути.

Образец ткани будет передан патологоанатому вместе с формой, содержащей личные данные, анамнез, клиническое подозрение, топографию образца и код исследования. Чтобы сохранить двойные слепые критерии в анатомопатологических отчетах, все запросы, поступающие из центра, будут подаваться после имени местного координатора. О полученном диагнозе патологоанатом сообщит координатору своего центра по электронной почте, и только после этого можно будет переходить к раскрытию слепого изображения. Зарегистрированные пациенты будут внесены в файл eCRF, доступный исключительно интервенционным операторам. Таким образом, пациенты будут направлены на лучшую диагностически-терапевтическую программу, доступную на данный момент, в соответствии с новейшими рекомендациями.