Comparaison de la précision du diagnostic entre les biopsies pulmonaires percutanées guidées par échographie et celles guidées par tomodensitométrie dans les lésions pulmonaires périphériques (SULTAN)

Les lésions pulmonaires périphériques sans lésions endobronchiques (LPP) sont aujourd'hui de plus en plus fréquentes en pratique clinique, et on peut supposer que cette tendance continuera à s'accentuer à l'avenir, parallèlement à l'utilisation croissante du scanner thoracique et à l'efficacité prouvée dans le dépistage du cancer du poumon. . Même si la plupart de ces lésions sont bénignes, il reste important de pouvoir identifier les lésions néoplasiques à un stade précoce.

La référence en matière de définition du diagnostic est la biopsie, qui peut être réalisée par quatre voies : chirurgicale, endoscopie transbronchique (TBB), endoscopie endobronchique (EBB) ou percutanée (TTNA).

L'option chirurgicale est la plus fiable en termes de rendement diagnostique, au détriment d'un risque accru de complications, de récupération postopératoire en termes d'hospitalisation et de coûts, par rapport aux trois autres procédures ; en raison de la sécurité et du rendement diagnostique du TBB, de l'EBB et du TTNA, l'approche chirurgicale, uniquement à des fins de diagnostic, a abouti à un choix secondaire dans l'organigramme diagnostique du LPP. En addiction, compte tenu de la forte probabilité du caractère bénin de la LPP, le choix d’une approche moins invasive dans la phase diagnostique est encore plus raisonnable. Même si la technologie a réellement amélioré le rendement diagnostique de la LPP, la sensibilité globale est d'environ 70 à 80 %, influencée par de nombreux facteurs tels que : la localisation et l'extension de la lésion, la présence d'un signe bronchique, les techniques d'échantillonnage et les erreurs de procédure. L'incidence des complications pour ce type de prélèvement, présentées majoritairement par un pneumothorax, est d'environ 4 %.

Le TTNA est une procédure largement utilisée pour diagnostiquer la LPP et elle peut être réalisée en utilisant à la fois une approche guidée par tomodensitométrie et par échographie, à condition que la lésion soit située en contact direct avec la paroi thoracique. Le guide tomodensitométrique a l'avantage de donner une vision plus précise : de l'aspect densitométrique des lésions, de leur localisation et des connexions avec les structures anatomiques qui les entourent. Le TTNA guidé par LPP CT (tTTNA) peut atteindre un rendement diagnostique de 98 % dans le cas d'un opérateur expérimenté, là où le guidage par échographie atteint environ 93,4 %, à peine inférieur au précédent. La biopsie transthoracique percutanée guidée par échographie et par TTNA (eTTNA) sont des techniques utiles non seulement pour les maladies parenchymateuses pulmonaires mais également en cas de lésions pleurales, permettant un prélèvement et une visualisation simultanés des lésions à l'examen.

Les lésions pleurales périphériques peuvent également être abordées par thoracoscopie (à la fois médicale et chirurgicale) avec une efficacité diagnostique comprise entre 91 et 95 % pour les lésions malignes et 100 % pour les lésions liées au TBC. Cependant, le risque élevé de complications après l'intervention, la durée d'hospitalisation postopératoire et les coûts suggèrent de choisir entre eTTNA et tTTNA comme toute première étape diagnostique également dans les lésions pleurales. De plus, le rendement diagnostique du tTTNA et du eTTNA est respectivement de 89 % et 90 %.

L’eTTNA et le tTTNA ont démontré une bonne capacité à distinguer les lésions bénignes et malignes. Dans ce dernier cas, le prélèvement d’un échantillon suffisamment représentatif permet d’en effectuer le phénotypage immunohistochimique et le séquençage génétique appropriés, permettant de faire des choix thérapeutiques ciblés selon les lignes directrices en vigueur.

La littérature suggère que le nombre d'étapes biooptiques nécessaires pour obtenir un échantillon diagnostique adéquat est de trois étapes, dont un nombre supérieur augmenterait le risque de complications malgré une efficacité diagnostique presque égale. Les principales complications du prélèvement percutané, communes aux deux approches, sont le pneumothorax et les saignements mineurs (ne nécessitant pas de transfusion sanguine). Dans la littérature, il n'existe pas d'indications claires quant à laquelle de ces deux méthodes est la meilleure en cas de lésions touchant la surface pleurale, donc accessible avec à la fois tTTNA et eTTNA ; dans la pratique clinique quotidienne, le choix dépend principalement de la disponibilité de chaque technique au sein du centre d'expertise. De plus, d'après la littérature qui a pu être rassemblée, il n'existe aucune comparaison prospective entre la biopsie à l'aiguille guidée par échographie et par tomodensitométrie d'une lésion pulmonaire périphérique touchant la paroi thoracique.

Néanmoins, un essai a analysé rétrospectivement le prélèvement échoguidé et guidé par tomodensitométrie des lésions thoraciques touchant la paroi et a mis en évidence que le taux de complications était mineur pour l'approche échoguidée : respectivement 3,3 % et 24 %. De plus, contrairement au tTTNA, l'eTTNA n'expose les patients à aucun rayonnement ionisant et permet d'éviter les artefacts dérivant des mouvements respiratoires et de l'interposition des côtes.

Sur ce terrain d'observations, nous présentons l'essai suivant, qui serait le premier prospectif à comparer la précision diagnostique entre les deux approches (tTTNA et eTTNA) pour diagnostiquer les lésions pulmonaires périphériques touchant la paroi thoracique.

L'objectif de l'essai est de comparer le rendement diagnostique de l'échantillonnage histologique guidé par échographie et par tomodensitométrie des lésions pulmonaires périphériques touchant la paroi thoracique.

Tous les patients doivent donc avoir effectué des analyses de sang récentes (dans le mois précédant l'intervention) de routine comprenant : formule sanguine complète, INR, aPTT, PT.

Lors de la prise en charge du patient, les critères d'inclusion et d'exclusion seront vérifiés. Le patient candidat à la procédure signe le consentement éclairé à l'étude en présence du coordinateur local ou du co-investigateur. Le coordinateur ou le co-investigateur procédera à la randomisation (par le biais de nombres aléatoires générés par un ordinateur) pour effectuer un échantillonnage guidé par échographie ou par tomodensitométrie, qui sera programmé avec les horaires techniques habituels de chaque centre participant.

Chaque patient se verra attribuer un numéro/code progressif à des fins d'anonymisation à utiliser dans l'eCRF. Les procédures de diagnostic seront réalisées dans les salles d'endoscopie respiratoire et de radiologie où sont habituellement réalisées les TTNA. L'enquête échographique sera menée à l'aide de l'appareil à ultrasons fourni au centre impliqué dans l'essai et habituellement utilisé dans les procédures eTTNA.

Le scanner sera réalisé à l'aide de l'appareil CT équipé par le centre impliqué dans l'essai et généralement utilisé pour les procédures tTTNA.

Avant l'intervention, les signes vitaux du patient seront notés et chaque opérateur choisira la position la plus appropriée pour le prélèvement, en fonction de la localisation de la lésion. La zone thoracique à biopsier sera ensuite définie puis il y aura le réglage du champ stérile. Conformément aux directives, le patient ne doit pas être mis sous sédation si possible. À ce stade, une anesthésie locale avec un maximum de 20 ml de lidocaïne à 2 % sera administrée, marquant cette heure comme l'heure du début de la procédure.

Des aiguilles 18G seront utilisées pour prélever les échantillons, car cette taille permet un bon équilibre entre risque de complication et rendement diagnostique. Pour chaque patient, un nombre minimum d'un et un nombre maximum de trois prélèvements bioptiques seront collectés. L'échantillon sera stocké et conservé dans des conteneurs spécifiques pour permettre un transfert optimal vers les laboratoires de pathologie, en fonction des instructions du laboratoire lui-même et de la procédure habituelle du Centre concerné.

Une fois l'intervention terminée, le patient restera dans le centre concerné pendant une période d'observation d'au moins trois heures. Pendant ce temps, le patient sera surveillé au travers de ses signes vitaux et de la survenue de toute complication. Une heure après l'intervention, un examen radiographique thoracique sera réalisé, de préférence en orthostatisme, à l'inspiration et à l'expiration. La gestion de toute complication éventuelle sera réalisée dans le cadre de la pratique du Centre singulier, en accord avec les dernières lignes directrices en la matière.

En cas d'impossibilité d'utilisation technique de la procédure attribuée au patient singulier par la randomisation, le patient sera exclu de l'essai et poursuivra l'itinéraire diagnostique selon les pratiques cliniques habituelles.

L'apparition de complications sera enregistrée lors du suivi des patients, qui durera les trois heures suivant l'intervention. Tous les patients participants seront informés des éventuelles complications tardives après l'intervention et de la nécessité de revenir à l'hôpital en cas d'apparition de symptômes, tels que dyspnée, douleur thoracique, hémoptysie/hémosputum.

L'anatomopathologiste recevra les échantillons sans indication de la méthode utilisée pour la biopsie. Le pathologiste prononcera alors son jugement sur : 1) l'adéquation des échantillons aux fins du diagnostic 2) le cas échéant, l'adéquation à une analyse moléculaire histologique complète. Une fois le diagnostic posé, le coordinateur local ou les co-investigateurs communiqueront le résultat au patient dans les plus brefs délais, afin d'orienter le patient vers la voie diagnostique-thérapeutique actuellement la plus appropriée.

L'échantillon de tissu sera soumis au pathologiste accompagné d'un formulaire contenant les données personnelles, l'anamnèse, la suspicion clinique, la topographie de l'échantillon et le code de l'essai. Afin de préserver les critères du double aveugle dans le reporting anatomopathologique, toutes les demandes provenant d'un centre seront soumises après le nom du coordinateur local. Le pathologiste signalera le diagnostic obtenu au coordinateur de son centre par courrier électronique et ce n'est qu'alors qu'il sera possible de procéder à la levée de l'aveugle. Les patients inscrits seront inscrits dans un fichier eCRF, partagé exclusivement entre les opérateurs interventionnels. Par conséquent, les patients seront adressés au meilleur programme diagnostique et thérapeutique disponible à ce moment-là, selon les directives les plus récentes.