A diagnosztikai pontosság összehasonlítása az USA által irányított perkután tüdőbiopsziák és a CT-vezérelt perifériás tüdőelváltozások között (SULTAN)

Az endobronchiális léziók nélküli (LPP) perifériás tüdőelváltozások manapság egyre gyakrabban fordulnak elő a klinikai gyakorlatban, és csak feltételezhető, hogy ez a tendencia a jövőben tovább fog erősödni, a mellkasi CT-vizsgálatok elterjedése és a tüdőrákszűrés bizonyított hatékonysága mellett. . Bár ezen elváltozások többsége jóindulatú, még mindig fontos, hogy a daganatos elváltozásokat korai stádiumban azonosítani lehessen.

A diagnózis meghatározásának arany standardja a biopszia, amelyet négy módon lehet elvégezni: műtét, transzbronchiális endoszkópia (TBB), endobronchiális endoszkópia (EBB) vagy perkután (TTNA).

A műtéti lehetőség a legmegbízhatóbb a diagnosztikai eredmény szempontjából, a megnövekedett szövődmények kockázata, a kórházi tartózkodás során a műtét utáni felépülés és a költségek rovására a másik három eljáráshoz képest; A TBB, EBB és TTNA biztonságossága és diagnosztikai eredményessége miatt a sebészi megközelítés, már csak a diagnózis céljából, másodlagos választást eredményezett az LPP diagnosztikai folyamatábrájában. A függőségben, tekintettel az LPP jóindulatú természetének nagy valószínűségére, a diagnosztikai szakaszban a kevésbé invazív megközelítés választása még ésszerűbb. Annak ellenére, hogy a technológia valóban javította az LPP diagnosztikai hozamát, az általános érzékenység 70-80% körüli, amit számos tényező befolyásol, mint például: a lézió lokalizációja és kiterjedése, hörgőjel jelenléte, mintavételi technikák és eljárási hibák. Az ilyen típusú mintavételeknél a szövődmények előfordulási gyakorisága, többnyire pneumothorax, 4% körüli.

A TTNA egy széles körben használt eljárás az LPP diagnosztizálására, és mind CT-vel, mind ultrahanggal vezérelt megközelítéssel elvégezhető, mindaddig, amíg a lézió közvetlenül érintkezik a mellkasfallal. A CT vizsgálati útmutató előnye, hogy pontosabb képet ad: a léziók denzitometriás jellemzőiről, elhelyezkedésükről és az őket körülvevő anatómiai struktúrákkal való kapcsolatokról. Az LPP CT vezérelt TTNA (tTTNA) 98%-os diagnosztikai hozamot érhet el egy tapasztalt operátor esetén, ahol az ultrahangvezérelt 93,4%-ot éri el. csak valamivel alacsonyabb az előzőnél. Mind a tTTNA, mind az ultrahang által vezérelt perkután transzthoracalis biopszia (eTTNA) nemcsak a tüdőparenchymás betegségek, hanem a pleurális léziók esetén is hasznos technikák, amelyek lehetővé teszik a léziók egyidejű mintavételét és vizualizálását a vizsgálat során.

A perifériás pleurális elváltozások thoracoscopiával is megközelíthetők (orvosi és sebészeti úton egyaránt), 91-95% közötti diagnosztikai hatékonysággal rosszindulatú elváltozások és 100% TBC-vel kapcsolatos elváltozások esetén. A beavatkozást követő szövődmények magas kockázata, a műtét utáni kórházi kezelés időtartama és a költségek azonban azt sugallják, hogy a pleurális elváltozások legelső diagnosztikai lépéseként válasszuk az eTTNA és a tTTNA közötti választást. Ezenkívül a tTTNA és az eTTNA diagnosztikai hozama 89%, illetve 90%.

Mind az eTTNA, mind a tTTNA jó képességet mutatott a jóindulatú és rosszindulatú elváltozások megkülönböztetésében. Ez utóbbi esetben a kellően reprezentatív minta gyűjtése lehetővé teszi a megfelelő immunhisztokémiai fenotipizálást és annak genetikai szekvenálását, lehetővé téve a célirányos terápiás döntések meghozatalát a jelenlegi Útmutató szerint.

A szakirodalom azt sugallja, hogy a megfelelő diagnosztikai minta beszerzéséhez szükséges bioptikus lépések száma három lépésből áll, ahol ezek nagyobb száma a közel azonos diagnosztikai hatékonyság ellenére növelné a szövődmények kockázatát. A perkután mintavétel mindkét megközelítésben közös szövődményei a pneumothorax és a kisebb (vérátömlesztést nem igénylő) vérzés. Az irodalomban nincs egyértelmű utalás arra vonatkozóan, hogy e két módszer közül melyik a jobb pleurális felületet érintő elváltozások esetén, ezért megközelíthető mind a tTTNA, mind az eTTNA; a mindennapi klinikai gyakorlatban a választást leginkább az egyes technikák szakterületi elérhetősége határozza meg. Az összegyűjthető szakirodalomból továbbá nincs prospektív összehasonlítás a mellkasfalat érintő perifériás pulmonalis elváltozás ultrahanggal vezérelt és CT-vezérelt tűbiopsziája között.

Mindazonáltal egy kísérletben retrospektív módon elemezték a falat érintő mellkasi elváltozások ultrahang-vezérelt és CT-vezérelt mintavételét, és rávilágítottak arra, hogy a szövődmények aránya csekély volt az ultrahang-vezérelt megközelítésnél: 3,3%, illetve 24%. Sőt, a tTTNA-tól eltérően az eTTNA nem teszi ki a betegeket semmilyen ionizáló sugárzásnak, és lehetővé teszi a légzési mozgásokból és a bordák interpozíciójából származó műtermékek elkerülését.

Ezen megfigyelések alapján bemutatjuk a következő kísérletet, amely az első olyan prospektív kísérlet, amely összehasonlítja a két megközelítés (tTTNA és eTTNA) diagnosztikai pontosságát a mellkasfalat érintő perifériás tüdőelváltozások diagnosztizálására.

A vizsgálat célja a mellkasfalat érintő perifériás tüdőelváltozások ultrahanggal vezérelt és CT-vezérelt szövettani mintavételének diagnosztikus eredményének összehasonlítása.

Ezért minden betegnek el kell végeznie a közelmúltban végzett vérvizsgálatokat (a beavatkozás előtt egy hónapon belül), beleértve a teljes vérképet, INR-t, aPTT-t, PT-t.

A beteg átvételekor a befogadási és kizárási kritériumok ellenőrzésére kerül sor. Az eljárásra jelölt páciens a helyi koordinátor vagy társkutató jelenlétében aláírja a vizsgálathoz való tájékozott beleegyezését. A koordinátor vagy a társvizsgáló folytatja a véletlenszerű besorolást (számítógép által generált véletlenszámok segítségével), hogy ultrahanggal vagy CT-vel vezérelt mintavételt végezzen, amelyet az egyes résztvevő központok szokásos technikai időpontjai szerint ütemeznek.

Minden pácienshez anonimizálás céljából progresszív számot/kódot rendelnek, amelyet az eCRF-ben kell használni. A diagnosztikai eljárásokat a légúti endoszkópos és radiológiai helyiségekben végzik el, ahol általában a TTNA-kat végzik. Az ultrahangos vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő Központnak szállított és általában az eTTNA eljárásokban használt ultrahanggép segítségével végzik.

A CT-vizsgálatot a vizsgálatban részt vevő Központ által felszerelt és általában a tTTNA-eljárásokhoz használt CT-berendezéssel végzik el.

Az eljárás előtt feljegyzik a páciens életjeleit, és minden operátor kiválasztja a legmegfelelőbb pozíciót a mintavételhez, az elváltozás helye alapján. Ezután meghatározzák a biopsziás mellkasi területet, majd a steril mezőt. Az irányelveknek megfelelően a beteget lehetőség szerint nem szabad szedálni. Ezen a ponton helyi érzéstelenítést adnak be maximum 20 ml 2%-os lidokainnal, ezt az időpontot jelölve a beavatkozás kezdetének időpontjaként.

18G tűket használnak a minták gyűjtésére, mivel ez a méret lehetővé teszi a megfelelő egyensúlyt a szövődmények kockázata és a diagnosztikai hozam között. Minden betegről minimum egy, de legfeljebb három bioptikus mintát vesznek. A mintát meghatározott tárolóedényekben tárolják és tárolják, hogy az optimális átvitel a patológiai laboratóriumokba történjen, a laboratórium utasításai és az érintett Központ szokásos eljárása alapján.

Az eljárás befejezése után a páciens legalább három órán keresztül az érintett Központban marad. Ez alatt az idő alatt a beteget életjelek és bármilyen szövődmény előfordulása révén figyelemmel kísérik. A beavatkozást követő egy óra elteltével mellkasröntgen vizsgálatra kerül sor, lehetőleg ortosztatikus állapotban, belégzésben és kilégzésben egyaránt. Az esetleges szövődmények kezelését a Központ egyedi gyakorlatának részeként, az ügyre vonatkozó legújabb Útmutatókkal összhangban végzik.

Abban az esetben, ha a véletlen besorolással az egyedi beteghez rendelt eljárás technikai hasznosítása lehetetlenné válik, a beteg kizárásra kerül a vizsgálatból, és a szokásos klinikai gyakorlat szerint folytatja a diagnosztikai eljárást.

A szövődmények megjelenését a betegek megfigyelési folyamata során regisztrálják, amely a beavatkozást követő három órán keresztül tart. Valamennyi résztvevő beteg tájékoztatást kap a beavatkozást követően esetlegesen fellépő késői szövődményekről, valamint a kórházba való visszatérés szükségességéről bármilyen tünet, például nehézlégzés, mellkasi fájdalom, hemoptysis/hemosputum fellépése esetén.

Az anatómopatológus a mintákat a biopsziához használt módszer megjelölése nélkül veszi át. A patológus ezt követően ítéletet mond a következőkről: 1) a minták megfelelősége a diagnózis céljára, 2) ha szükséges, a teljes szövettani molekuláris analízis alkalmassága. A diagnózis felállítása után a helyi koordinátor vagy a társkutatók a lehető leghamarabb közlik az eredményt a pácienssel, hogy a pácienst a jelenleg leginkább megfelelő diagnosztikai-terápiás úthoz irányítsák.

A szövetmintát a személyes adatokat, az anamnézist, a klinikai gyanút, a minta topográfiáját és a vizsgálati kódot tartalmazó űrlappal együtt benyújtják a patológusnak. A kettős vak kritériumok megőrzése érdekében az anatómopatológiai jelentésekben minden központtól érkező kérelmet a helyi koordinátor neve után kell benyújtani. A patológus az eredményül kapott diagnózist e-mailben jelenti központja koordinátorának, és csak ezután lehet továbblépni a vakfeloldásra. A beiratkozott betegek egy eCRF fájlba kerülnek, amelyet kizárólag az intervenciós kezelők osztanak meg. Ezért a betegeket a legfrissebb irányelvek szerint az adott időpontban elérhető legjobb diagnosztikai-terápiás programhoz intézik.