Vergelijking van de diagnostische nauwkeurigheid tussen door de VS geleide percutane longbiopten versus CT-geleide bij perifere longlaesies (SULTAN)

Perifere longlaesies zonder endobronchiale laesies (LPP) worden tegenwoordig steeds vaker aangetroffen in de klinische praktijk, en het is alleen maar aannemelijk dat deze tendens in de toekomst zal blijven groeien, naast het toenemende gebruik van thoracale CT-scans en de bewezen effectiviteit bij het screenen op longkanker. . Hoewel de meeste van deze laesies goedaardig zijn, is het nog steeds belangrijk om neoplastische laesies in een vroeg stadium te kunnen identificeren.

De gouden standaard voor de diagnosedefinitie is biopsie, die via vier wegen kan worden uitgevoerd: chirurgie, transbronchiale endoscopie (TBB), endobronchiale endoscopie (EBB) of percutaan (TTNA).

De chirurgische optie is de meest betrouwbare in termen van diagnostische opbrengst, ten koste van een verhoogd risico op complicaties, postoperatief herstel tijdens ziekenhuisopname en kosten, vergeleken met de andere drie procedures; vanwege de veiligheid en het diagnostische rendement van TBB, EBB en TTNA resulteerde de chirurgische aanpak, alleen met het oog op diagnose, in een secundaire keuze in het diagnostische stroomschema van LPP. Bij verslaving is, gezien de grote waarschijnlijkheid van de goedaardige aard van de LPP, de keuze voor een minder invasieve aanpak in de diagnostische fase zelfs nog redelijker. Hoewel technologie de diagnostische opbrengst van LPP daadwerkelijk heeft verbeterd, bedraagt ​​de algehele gevoeligheid ongeveer 70-80%, beïnvloed door vele factoren zoals: lokalisatie en uitbreiding van de laesie, aanwezigheid van bronchustekens, bemonsteringstechnieken en procedurefouten. De incidentie van complicaties bij dit type monstername, meestal in de vorm van een pneumothorax, bedraagt ​​ongeveer 4%.

De TTNA is een veelgebruikte procedure voor het diagnosticeren van LPP en kan worden uitgevoerd met behulp van zowel een CT-geleide als een echogeleide aanpak, zolang de laesie zich in direct contact met de thoraxwand bevindt. CT-scangids heeft het voordeel dat deze een nauwkeuriger beeld geeft van: densitometrische kenmerken van de laesies, hun locatie en de verbindingen met de anatomische structuren eromheen. LPP CT-geleide TTNA (tTTNA) kan een diagnostisch rendement van 98% bereiken in het geval van een ervaren operator, terwijl echogeleide ongeveer 93,4% bereikt, slechts iets minder dan de vorige. Zowel tTTNA als echogeleide percutane transthoracale biopsie (eTTNA) zijn nuttige technieken, niet alleen voor longparenchymale ziekten, maar ook in het geval van pleurale laesies, waardoor gelijktijdige bemonstering en visualisatie van de laesies tijdens het onderzoek mogelijk is.

Perifere pleurale laesies kunnen ook worden benaderd via thoracoscopie (zowel medisch als chirurgisch) met een diagnostische efficiëntie tussen 91-95% voor kwaadaardige laesies en 100% voor TBC-gerelateerde laesies. Het hoge risico op complicaties na de procedure, de duur van de ziekenhuisopname na de operatie en de kosten suggereren echter dat ook bij pleurale laesies moet worden gekozen tussen eTTNA en tTTNA als allereerste diagnostische stap. Bovendien bedraagt ​​de diagnostische opbrengst van tTTNA en eTTNA respectievelijk 89% en 90%.

Zowel eTTNA als tTTNA vertoonden een goed vermogen om onderscheid te maken tussen goedaardige en kwaadaardige laesies. In het laatste geval maakt het verzamelen van een voldoende representatief monster de juiste immunohistochemische fenotypering en genetische sequencing ervan mogelijk, waardoor gerichte therapeutische keuzes kunnen worden gemaakt volgens de huidige richtlijnen.

Uit de literatuur blijkt dat het aantal bioptische stappen dat nodig is om een ​​adequaat diagnostisch monster te verkrijgen drie stappen bedraagt, waarbij een hoger aantal het risico op complicaties zou vergroten ondanks een vrijwel gelijke diagnostische efficiëntie. De belangrijkste complicaties van percutane monsterafname, die beide benaderingen gemeen hebben, zijn pneumothorax en kleine bloedingen (waarvoor geen bloedtransfusie nodig is). In de literatuur zijn er geen duidelijke aanwijzingen over welke van deze twee methoden beter is in het geval van laesies die het pleurale oppervlak raken, en daarom benaderbaar met zowel tTTNA als eTTNA; in de dagelijkse klinische praktijk wordt de keuze vooral bepaald door de beschikbaarheid van elke techniek in het Expertisecentrum. Ook is er uit de literatuur die kon worden verzameld geen prospectieve vergelijking mogelijk tussen echogeleide en CT-geleide naaldbiopten van perifere longlaesies die de thoraxwand raken.

Desalniettemin analyseerde een onderzoek retrospectief zowel echogeleide als CT-geleide bemonstering van thoracale laesies die de wand raakten en daaruit bleek dat het complicatiespercentage gering was voor de echogeleide benadering: respectievelijk 3,3% en 24%. Sterker nog, anders dan bij tTTNA stelt eTTNA de patiënten niet bloot aan enige ioniserende straling en maakt het het mogelijk om artefacten te vermijden die voortkomen uit ademhalingsbewegingen en de tussenpositie van de ribben.

Op basis van deze observaties presenteren we het volgende onderzoek, dat het eerste prospectieve onderzoek zou zijn waarin de diagnostische nauwkeurigheid tussen de twee benaderingen (tTTNA en eTTNA) voor het diagnosticeren van perifere longlaesies die de thoraxwand raken, wordt vergeleken.

Het doel van het onderzoek is het vergelijken van de diagnostische opbrengst van echogeleide versus CT-geleide histologische monsters van perifere longlaesies die de thoraxwand raken.

Alle patiënten moeten daarom recente bloedonderzoeken hebben uitgevoerd (binnen een maand vóór de procedure), inclusief: volledig bloedbeeld, INR, aPTT, PT.

Bij de overname van de patiënt worden de in- en exclusiecriteria gecontroleerd. De kandidaat-patiënt voor de procedure ondertekent de geïnformeerde toestemming voor het onderzoek in aanwezigheid van de lokale coördinator of medeonderzoeker. De coördinator of mede-onderzoeker zal doorgaan met de randomisatie (via willekeurige getallen gegenereerd door een computer) om echogeleide of CT-geleide bemonstering uit te voeren, die zal worden gepland met de gebruikelijke technische tijden van elk individueel deelnemend centrum.

Elke patiënt krijgt een progressief nummer/code toegewezen voor anonimiseringsdoeleinden die in de eCRF kan worden gebruikt. De diagnostische procedures zullen worden uitgevoerd in de kamers Ademhalingsendoscopie en Radiologie, waar doorgaans TTNA's worden uitgevoerd. Het echografieonderzoek zal worden uitgevoerd met behulp van het echoapparaat dat wordt geleverd aan het bij de proef betrokken centrum en dat gewoonlijk wordt gebruikt bij eTTNA-procedures.

De CT-scan zal worden uitgevoerd met behulp van de CT-apparatuur die is uitgerust door het bij de proef betrokken centrum en die doorgaans wordt gebruikt voor de tTTNA-procedures.

Vóór de procedure worden de vitale functies van de patiënt genoteerd en zal elke operator de meest geschikte positie voor de monsterneming kiezen, op basis van de locatie van de laesie. Vervolgens wordt het thoracale gebied voor biopsie gedefinieerd en vervolgens wordt het steriele veld ingesteld. Conform de richtlijnen mag de patiënt indien mogelijk niet worden verdoofd. Op dit punt zal lokale anesthesie met maximaal 20 ml lidocaïne 2% worden toegediend, waarbij dit tijdstip wordt genoteerd als het tijdstip van het begin van de procedure.

Voor het verzamelen van de monsters zullen 18G-naalden worden gebruikt, omdat deze grootte een goede balans mogelijk maakt tussen het risico op complicaties en het diagnostische rendement. Voor elke patiënt wordt minimaal één en maximaal drie bioptische monsters genomen. Het monster zal worden opgeslagen en bewaard in specifieke containers om een ​​optimale overdracht naar de pathologielaboratoria mogelijk te maken, op basis van de aanwijzingen van het laboratorium zelf en de gebruikelijke procedure van het betrokken centrum.

Zodra de procedure is voltooid, blijft de patiënt gedurende een observatieperiode van minimaal drie uur in het betrokken centrum. Gedurende deze tijd wordt de patiënt gecontroleerd op vitale functies en het optreden van eventuele complicaties. Eén uur na de procedure wordt een thoraxröntgenonderzoek uitgevoerd, bij voorkeur in orthostatisme, zowel bij inademen als bij uitademen. De behandeling van elke mogelijke complicatie zal worden uitgevoerd als onderdeel van de praktijk van het specifieke Centrum, in overeenstemming met de meest recente richtlijnen ter zake.

In het geval dat het technisch niet mogelijk is om de procedure die door de randomisatie aan een enkele patiënt wordt toegewezen, technisch te gebruiken, wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek en zal hij de diagnostische iter voortzetten volgens de gebruikelijke klinische praktijken.

Het optreden van complicaties wordt geregistreerd tijdens het monitoringproces van de patiënt, dat drie uur na de procedure zal duren. Alle deelnemende patiënten worden geïnformeerd over de mogelijke late complicaties na de procedure en over de noodzaak om terug te komen naar het ziekenhuis in geval van het optreden van symptomen, zoals kortademigheid, pijn op de borst, bloedspuwing/hemosputum.

De anatomopatholoog ontvangt de monsters zonder indicatie van de methodologie die voor de biopsie wordt gebruikt. De patholoog zal dan een oordeel vellen over: 1) geschiktheid van de monsters voor het doel van de diagnose. 2) waar aangegeven, de geschiktheid voor een volledige histologische moleculaire analyse. Zodra de diagnose gesteld is, zullen de lokale coördinator of de medeonderzoekers het resultaat zo snel mogelijk aan de patiënt meedelen, om de patiënt te verwijzen naar het momenteel meest geschikte diagnostisch-therapeutische traject.

Het weefselmonster wordt aan de patholoog voorgelegd samen met een formulier met daarin persoonlijke gegevens, anamnese, klinische verdenking, de topografie van het monster en de onderzoekscode. Om de dubbelblinde criteria in de anatomopathologische rapportage te behouden, worden alle aanvragen afkomstig van een centrum ingediend onder de naam van de lokale coördinator. De patholoog zal de resulterende diagnose via e-mail doorgeven aan de coördinator van zijn centrum en pas dan kan overgegaan worden tot de ontblinding. Ingeschreven patiënten worden ingevoerd in een eCRF-bestand, dat uitsluitend wordt gedeeld tussen de interventionele operators. De patiënten zullen daarom worden aangesproken tot het beste diagnostisch-therapeutische programma dat op dat moment beschikbaar is, volgens de meest recente richtlijnen.