Sammenligning af den diagnostiske nøjagtighed mellem amerikansk-guidede perkutane lungebiopsier vs CT-guidede i perifere lungelæsioner (SULTAN)

Perifere lungelæsioner uden endobronchiale læsioner (LPP) findes i dag mere og mere hyppigt i klinisk praksis, og det er kun antageligt, at denne tendens vil blive ved med at vokse i fremtiden, sideløbende med den stigende brug af thorax CT-scanning og den dokumenterede effektivitet i lungekræftscreening . Selvom de fleste af disse læsioner er godartede, er det stadig vigtigt at kunne identificere neoplastiske læsioner på et tidligt tidspunkt.

Guldstandarden for diagnosedefinition er biopsi, som kan udføres ad fire veje: kirurgi, transbronkial endoskopi (TBB), endobronchial endoskopi (EBB) eller perkutan (TTNA).

Kirurgisk mulighed er den mest pålidelige med hensyn til diagnostisk udbytte på bekostning af en øget risiko for komplikationer, postoperativ genopretning ved hospitalsophold og omkostninger sammenlignet med de tre andre procedurer; på grund af sikkerheden og det diagnostiske udbytte af TBB, EBB og TTNA, resulterede den kirurgiske tilgang, kun med det formål at diagnosticere, i et sekundært valg i det diagnostiske flowchart af LPP. I afhængighed er valget af en mindre invasiv tilgang i den diagnostiske fase endnu mere rimeligt i betragtning af den høje sandsynlighed for den godartede natur af LPP. Selvom teknologien virkelig forbedrede det diagnostiske udbytte af LPP, er den overordnede følsomhed omkring 70-80 %, påvirket af mange faktorer såsom: lokalisering og forlængelse af læsionen, tilstedeværelse af bronchustegn, prøvetagningsteknikker og procedurefejl. Forekomsten af ​​komplikationer ved denne type prøveudtagning, for det meste præsenteret ved pneumothorax, er omkring 4 %.

TTNA er en i vid udstrækning anvendt procedure til diagnosticering af LPP, og den kan udføres ved hjælp af både en CT-styret og en ultralydsstyret tilgang, så længe læsionen er placeret i direkte kontakt med thoraxvæggen. CT-scanningsguide har fordelen ved at give et mere præcist billede af: densitometriske træk ved læsionerne, deres placering og forbindelserne med de anatomiske strukturer, der omgiver dem. LPP CT-styret TTNA (tTTNA) kan nå et diagnostisk udbytte på 98 % i tilfælde af en erfaren operatør, hvor ultralydsstyret når omkring 93,4 %, kun lidt ringere end den tidligere. Både tTTNA og ultralydsstyret perkutan transthorax biopsi (eTTNA) er nyttige teknikker, ikke kun til pulmonale parenkymale sygdomme, men også i tilfælde af pleurale læsioner, hvilket muliggør samtidig prøvetagning og visualisering af læsionerne i undersøgelsen.

Perifere pleurale læsioner kan også tilgås via thorakoskopi (både medicinsk og kirurgisk) med en diagnostisk effektivitet mellem 91-95% for maligne læsioner og 100% for TBC-relaterede læsioner. Men den høje risiko for komplikationer efter proceduren, varigheden af ​​hospitalsindlæggelse efter operationen og omkostningerne, tyder på, at man også vælger mellem eTTNA og tTTNA som det allerførste diagnostiske trin i pleurale læsioner. Desuden er det diagnostiske udbytte af tTTNA og eTTNA på henholdsvis 89 % og 90 %.

Både eTTNA og tTTNA viste en god evne til at skelne mellem benigne og ondartede læsioner. I sidstnævnte tilfælde muliggør indsamling af en repræsentativ nok prøve den passende immunhistokemiske fænotypning og genetisk sekventering af den, hvilket gør det muligt at træffe målrettede terapeutiske valg i henhold til de nuværende retningslinjer.

Litteraturen tyder på, at antallet af nødvendige bioptiske trin for at opnå en passende diagnostisk prøve er på tre trin, hvor et øvre antal af dem ville øge risikoen for komplikationer på trods af en næsten lige stor diagnostisk effektivitet. Primære komplikationer ved perkutan prøveudtagning, fælles for begge tilgange, er pneumothorax og mindre blødninger (kræver ikke blodtransfusion) I litteraturen er der ingen klare indikationer på, hvilken af ​​disse to metoder der er bedst i tilfælde af læsioner, der berører pleuraoverfladen, og derfor kan nærme sig med både tTTNA og eTTNA; i den daglige kliniske praksis er valget for det meste drevet af tilgængeligheden af ​​hver teknik i ekspertisecentret. Ud fra den litteratur, der kunne indsamles, er der heller ingen prospektiv sammenligning mellem ultralydsvejledt og CT-styret nålebiopsi af perifer lungelæsion, der berører thoraxvæggen.

Ikke desto mindre analyserede et forsøg retrospektivt både ultralyds-guidet og CT-guidet prøvetagning af thoraxlæsioner, der rørte væggen, og det viste, at komplikationsraten var mindre for den ultralyds-guidede tilgang: henholdsvis 3,3 % og 24 %. Endnu mere, forskelligt fra tTTNA, udsætter eTTNA ikke patienterne for nogen ioniserende stråling, og det gør det muligt at undgå artefakter, der stammer fra åndedrætsbevægelser og ribbens indskud.

På denne baggrund af observationer præsenterer vi følgende forsøg, som ville være det første prospektive til at sammenligne den diagnostiske nøjagtighed mellem de to tilgange (tTTNA og eTTNA) til diagnosticering af perifere pulmonale læsioner, der rører thoraxvæggen.

Forsøgets mål er at sammenligne det diagnostiske udbytte af ultralydsstyret vs CT-guidet histologisk prøvetagning af perifere lungelæsioner, der berører thoraxvæggen.

Alle patienter skal derfor have udført nylige blodprøver (inden for en måned før proceduren) rutine, herunder: komplet blodtælling, INR, aPTT, PT.

Ved overtagelse af patienten vil inklusions- og eksklusionskriterierne blive verificeret. Patientkandidaten til proceduren underskriver det informerede samtykke til undersøgelsen i nærværelse af den lokale koordinator eller co-investigator. Koordinatoren eller co-investigatoren vil fortsætte med randomiseringen (gennem tilfældige tal genereret af en computer) for at udføre ultralyds- eller CT-guidet prøvetagning, som vil blive planlagt med de sædvanlige tekniske tidspunkter for hvert enkelt deltagende center.

Hver patient vil blive tildelt et progressivt nummer/kode til anonymiseringsformål, der skal bruges i eCRF. De diagnostiske procedurer vil blive udført i respiratorisk endoskopi og radiologi rum, hvor TTNA'er normalt udføres. Ultralydsundersøgelsen vil blive udført ved hjælp af den ultralydsmaskine, der leveres til det center, der er involveret i forsøget og normalt bruges i eTTNA-procedurer.

CT-scanningen vil blive udført ved hjælp af CT-maskineriet, der er udstyret af det center, der er involveret i forsøget, og som normalt bruges til tTTNA-procedurerne.

Før proceduren vil patientens vitale tegn blive noteret, og hver operatør vil vælge den mest passende position til prøveudtagningen, baseret på lokaliteten af ​​læsionen. Det thoraxområde, der skal biopsi, vil derefter blive defineret, og derefter vil der være indstillingen af ​​det sterile felt. I overensstemmelse med retningslinjerne bør patienten ikke beroliges, hvis det er muligt. På dette tidspunkt vil der blive administreret lokalbedøvelse med maksimalt 20 ml 2% lidocain, og denne tid markeres som tidspunktet for begyndelsen af ​​proceduren.

18G nåle vil blive brugt til at indsamle prøverne, da denne størrelse tillader en god balance mellem risiko for komplikationer og diagnostisk udbytte. For hver patient vil der blive indsamlet et minimum antal på én og et maksimum på tre bioptiske prøver. Prøven vil blive opbevaret og opbevaret i specifikke beholdere for at muliggøre optimal overførsel til patologilaboratorierne, baseret på laboratoriets anvisninger og den sædvanlige procedure for det involverede center.

Når proceduren er udført, forbliver patienten i det involverede center i en observationsperiode på mindst tre timer. I løbet af denne tid vil patienten blive overvåget gennem vitale tegn og forekomsten af ​​enhver komplikation. Efter en time fra indgrebet vil der blive taget en røntgenundersøgelse af thorax, fortrinsvis ved ortostatisme, både ved ind- og udånding. Håndteringen af ​​enhver mulig komplikation vil blive udført som en del af centrets praksis i overensstemmelse med de seneste retningslinjer vedrørende sagen.

I tilfælde af umuligheden af ​​den tekniske anvendelse af proceduren, der tildeles den enkelte patient ved randomiseringen, vil patienten blive udelukket fra forsøget og vil fortsætte den diagnostiske iter i overensstemmelse med den sædvanlige kliniske praksis.

Begyndelsen af ​​komplikationer vil blive registreret under patientens overvågningsproces, som vil vare i de tre timer efter proceduren. Alle deltagerpatienter vil blive informeret om mulige sen-debuterende komplikationer efter indgrebet og om nødvendigheden af ​​at komme tilbage til hospitalet i tilfælde af forekomst af symptomer, såsom dyspnø, brystsmerter, hæmoptyse/hæmosputum.

Anatomopatologen vil modtage prøverne uden angivelse af den metode, der er brugt til biopsien. Patologen vil derefter udtale sig om: 1) prøvernes tilstrækkelighed med henblik på diagnosen 2) hvor det er angivet, egnetheden til en fuldstændig histologisk molekylær analyse. Når diagnosen er stillet, vil den lokale koordinator eller co-investigatorerne formidle resultatet til patienten så hurtigt som muligt, for at henvende patienten til den aktuelt bedst egnede diagnostisk-terapeutiske vej.

Vævsprøven indsendes til patologen sammen med en formular indeholdende persondata, anamnese, klinisk mistanke, prøvetopografien og forsøgskoden. For at bevare de dobbeltblindede kriterier i den anatomopatologiske indberetning vil alle anmodninger, der kommer fra et center, indsendes efter navnet på den lokale koordinator. Patologen vil rapportere den resulterende diagnose til sit centers koordinator via e-mail, og først derefter vil det være muligt at gå videre til afblændingen. Tilmeldte patienter vil blive indtastet i en eCRF-fil, der udelukkende deles mellem de interventionelle operatører. Derfor vil patienterne blive henvendt til det bedste diagnostisk-terapeutiske program, der er tilgængeligt på det tidspunkt, ifølge de seneste retningslinjer.