Comparação da precisão do diagnóstico entre biópsias pulmonares percutâneas guiadas por US e guiadas por TC em lesões pulmonares periféricas (SULTAN)

Lesões pulmonares periféricas sem lesões endobrônquicas (LPP) são hoje cada vez mais encontradas na prática clínica, sendo presumido que esta tendência continuará a crescer no futuro, juntamente com o uso crescente da tomografia computadorizada torácica e a eficácia comprovada no rastreio do cancro do pulmão. . Embora a maioria dessas lesões seja benigna, ainda é importante ser capaz de identificar lesões neoplásicas em estágio inicial.

O padrão ouro para definição diagnóstica é a biópsia, que pode ser realizada por quatro vias: cirúrgica, endoscopia transbrônquica (TBB), endoscopia endobrônquica (EBB) ou percutânea (ATTNA).

A opção cirúrgica é a mais confiável em termos de rendimento diagnóstico, às custas de maior risco de complicações, recuperação pós-operatória, internação hospitalar e custos, em comparação com os outros três procedimentos; devido à segurança e ao rendimento diagnóstico da TBB, EBB e TTNA, a abordagem cirúrgica, apenas para fins diagnósticos, resultou em escolha secundária no fluxograma diagnóstico da LPP. Além disso, dada a elevada probabilidade do carácter benigno da LPP, a escolha de uma abordagem menos invasiva na fase diagnóstica é ainda mais razoável. Embora a tecnologia tenha realmente melhorado o rendimento diagnóstico da LPP, a sensibilidade geral gira em torno de 70-80%, influenciada por diversos fatores como: localização e extensão da lesão, presença de sinal de brônquio, técnicas de amostragem e erros de procedimento. A incidência de complicações nesse tipo de amostragem, apresentadas principalmente por pneumotórax, gira em torno de 4%.

O TTNA é um procedimento amplamente utilizado para o diagnóstico de LPP e pode ser realizado tanto por abordagem guiada por TC quanto por ultrassonografia, desde que a lesão esteja localizada em contato direto com a parede torácica. O guia de tomografia computadorizada tem a vantagem de fornecer uma visão mais precisa: da característica densitométrica das lesões, de sua localização e das conexões com as estruturas anatômicas que as circundam. O TTNA guiado por TC LPP (tTTNA) pode atingir um rendimento diagnóstico de 98% no caso de um operador experiente, onde o guiado por ultrassom atinge cerca de 93,4%, apenas ligeiramente inferior ao anterior. Tanto o tTTNA quanto a biópsia transtorácica percutânea guiada por ultrassom (eTTNA) são técnicas úteis não apenas para doenças do parênquima pulmonar, mas também em caso de lesões pleurais, permitindo amostragem e visualização simultânea das lesões no exame.

Lesões pleurais periféricas também podem ser abordadas por toracoscopia (médica e cirúrgica) com eficiência diagnóstica entre 91-95% para lesões malignas e 100% para lesões relacionadas ao TBC. Porém, o alto risco de complicações após o procedimento, o tempo de internação pós-operatória e os custos sugerem a escolha entre eTTNA e tTTNA também como primeira etapa diagnóstica nas lesões pleurais. Além disso, o rendimento diagnóstico do tTTNA e do eTTNA é respectivamente de 89% e 90%.

Tanto o eTTNA quanto o tTTNA demonstraram boa capacidade em distinguir entre lesões benignas e malignas. Neste último caso, a colheita de uma amostra suficientemente representativa permite a fenotipagem imuno-histoquímica e a sequenciação genética adequadas da mesma, permitindo fazer escolhas terapêuticas direcionadas de acordo com as atuais Diretrizes.

A literatura sugere que o número de etapas biópticas necessárias para obter uma amostra diagnóstica adequada é de três etapas, onde um número superior delas aumentaria o risco de complicações, apesar de uma eficiência diagnóstica quase igual. As principais complicações da amostragem percutânea, comuns a ambas as abordagens, são pneumotórax e sangramento leve (não necessitando de transfusão sanguínea). Na literatura não há indicações claras sobre qual desses dois métodos é melhor no caso de lesões que tocam a superfície pleural, portanto acessíveis com tanto tTTNA como eTTNA; na prática clínica quotidiana a escolha é maioritariamente motivada pela disponibilidade de cada técnica no Centro de Especialização. Além disso, a partir da literatura que pôde ser coletada, não há comparação prospectiva entre biópsia por agulha guiada por ultrassom e guiada por TC de lesão pulmonar periférica tocando a parede torácica.

No entanto, um estudo analisou retrospectivamente amostras de lesões torácicas que tocavam a parede, guiadas por ultrassom e por TC, e revelou que a taxa de complicações foi menor para a abordagem guiada por ultrassom: respectivamente 3,3% e 24%. Mais ainda, diferentemente do tTTNA, o eTTNA não expõe os pacientes a nenhuma radiação ionizante e permite evitar artefatos decorrentes dos movimentos respiratórios e da interposição de costelas.

Com base nessas observações, apresentamos o seguinte estudo, que seria o primeiro prospectivo a comparar a acurácia diagnóstica entre as duas abordagens (tTTNA e eTTNA) para o diagnóstico de lesões pulmonares periféricas tocando a parede torácica.

O objetivo do estudo é comparar o rendimento diagnóstico da amostragem histológica guiada por ultrassom versus guiada por TC de lesões pulmonares periféricas tocando a parede torácica.

Todos os pacientes devem, portanto, ter realizado exames de sangue recentes (no prazo de um mês antes do procedimento) de rotina, incluindo: hemograma completo, INR, aPTT, PT.

Ao assumir o controle do paciente, serão verificados os critérios de inclusão e exclusão. O paciente candidato ao procedimento assina o consentimento informado para o estudo na presença do coordenador local ou co-investigador. O coordenador ou coinvestigador procederá à randomização (por meio de números aleatórios gerados por computador) para realização de amostragem guiada por ultrassom ou guiada por tomografia computadorizada, que será agendada com os horários técnicos habituais de cada Centro participante individual.

Cada paciente receberá um número/código progressivo para fins de anonimato a ser usado no eCRF. Os procedimentos de diagnóstico serão realizados nas salas de Endoscopia Respiratória e Radiologia onde habitualmente são realizados os TTNA. A investigação ultrassonográfica será realizada utilizando o aparelho de ultrassom fornecido ao Centro envolvido no ensaio e normalmente utilizado em procedimentos de eTTNA.

A tomografia computadorizada será realizada utilizando o maquinário de tomografia computadorizado equipado pelo Centro envolvido no ensaio e normalmente utilizado para os procedimentos de tTTNA.

Antes do procedimento, serão anotados os sinais vitais do paciente e cada operador escolherá a posição mais adequada para a amostragem, de acordo com a localização da lesão. Será então definida a área torácica a ser biopsiada e em seguida será feita a configuração do campo estéril. De acordo com as orientações, o paciente não deve ser sedado, se possível. Neste momento será administrada anestesia local com no máximo 20ml de lidocaína a 2%, marcando esse horário como o horário do início do procedimento.

Serão utilizadas agulhas 18G para a coleta das amostras, pois esse tamanho permite um bom equilíbrio entre risco de complicação e rendimento diagnóstico. Para cada paciente, será coletado um número mínimo de uma e um número máximo de três amostras biópticas. A amostra será armazenada e conservada em recipientes específicos para permitir uma ótima transferência aos laboratórios de Patologia, de acordo com as orientações do próprio laboratório e o procedimento habitual do Centro envolvido.

Feito o procedimento, o paciente permanecerá no Centro envolvido por um período de observação de pelo menos três horas. Durante esse período, o paciente será monitorado através dos sinais vitais e da ocorrência de qualquer complicação. Após uma hora do procedimento, será realizado exame de Radiografia Torácica, preferencialmente em ortostatismo, tanto na inspiração quanto na expiração. O manejo de qualquer possível complicação será realizado no âmbito da prática do Centro singular, de acordo com as últimas Diretrizes a respeito do assunto.

No caso de impossibilidade de utilização técnica do procedimento atribuído ao paciente singular pela randomização, o paciente será excluído do ensaio e continuará o iter diagnóstico de acordo com as práticas clínicas usuais.

O início das complicações será registrado durante o acompanhamento dos pacientes, que durará três horas após o procedimento. Todos os pacientes participantes serão informados sobre as possíveis complicações tardias após o procedimento e sobre a necessidade de retorno ao hospital caso ocorra algum sintoma, como dispneia, dor torácica, hemoptise/hemosputum.

O anatomopatologista receberá as amostras sem a indicação do método utilizado para a biópsia. O patologista irá, então, pronunciar-se sobre: ​​1) adequação das amostras para a finalidade do diagnóstico 2) quando indicado, a adequação para uma análise molecular histológica completa. Uma vez dado o diagnóstico, o coordenador local ou os co-investigadores comunicarão o resultado ao paciente o mais rápido possível, a fim de encaminhá-lo para a via diagnóstica-terapêutica atualmente mais adequada.

A amostra de tecido será submetida ao patologista juntamente com um formulário contendo dados pessoais, anamnese, suspeita clínica, topografia da amostra e código do ensaio. Para preservar o critério duplo-cego no laudo anatomopatológico, todas as solicitações oriundas de um centro serão submetidas após o nome do coordenador local. O patologista reportará o diagnóstico resultante ao coordenador do seu centro via e-mail e só então será possível avançar para a desocultação. Os pacientes inscritos serão inseridos em um arquivo eCRF, compartilhado exclusivamente entre os operadores intervencionistas. Portanto, os pacientes serão encaminhados ao melhor programa diagnóstico-terapêutico disponível no momento, de acordo com as diretrizes mais recentes.