超声引导下经皮肺活检与 CT 引导下周围肺病变诊断准确性的比较 (SULTAN)

目前，无支气管内病变（LPP）的周围肺病变在临床实践中越来越常见，并且随着胸部CT扫描的使用不断增加以及肺癌筛查的有效性得到证实，这种趋势未来可能会继续增长。 。 尽管大多数病变是良性的，但能够在早期识别出肿瘤性病变仍然很重要。

诊断定义的黄金标准是活检，可以通过四种途径进行：手术、经支气管内窥镜检查（TBB）、支气管内窥镜检查（EBB）或经皮检查（TTNA）。

与其他三种手术相比，就诊断率而言，手术选择是最可靠的一种，但其代价是并发症风险增加、术后住院恢复和费用增加；由于TBB、EBB和TTNA的安全性和诊断率，仅以诊断为目的的手术入路导致了LPP诊断流程中的次要选择。 在成瘾方面，鉴于LPP良性的可能性很高，在诊断阶段选择侵入性较小的方法更为合理。 尽管技术确实提高了 LPP 的诊断率，但总体敏感性约为 70-80%，受到许多因素的影响，例如：病变的定位和扩展、支气管征的存在、采样技术和程序错误。 此类采样的并发症发生率约为 4%，主要表现为气胸。

TTNA 是诊断 LPP 的常用方法，只要病变位于与胸壁直接接触的位置，就可以使用 CT 引导和超声引导方法进行。 CT 扫描引导的优点是可以提供更精确的视图：病变的密度特征、其位置以及与周围解剖结构的联系。 LPP CT引导的TTNA（tTTNA）在有经验的操作者的情况下可以达到98%的诊断率，其中超声引导的诊断率达到约93.4%， 只比之前的稍微逊色一点。 tTTNA 和超声引导经皮经胸活检 (eTTNA) 不仅对于肺实质疾病而且对于胸膜病变都是有用的技术，允许在检查中同时采样和可视化病变。

周围胸膜病变也可以通过胸腔镜（内科和外科）进行检查，恶性病变的诊断效率为 91-95%，TBC 相关病变的诊断效率为 100%。 然而，手术后并发症的高风险、术后住院时间和费用，建议选择 eTTNA 和 tTTNA 作为胸膜病变的第一个诊断步骤。 此外，tTTNA和eTTNA的诊断率分别为89%和90%。

eTTNA 和 tTTNA 均表现出良好的区分良性和恶性病变的能力。 在后一种情况下，收集足够有代表性的样本可以对其进行适当的免疫组织化学表型分析和基因测序，从而能够根据当前指南做出有针对性的治疗选择。

文献表明，获得足够的诊断样本所需的活检步骤数量为三个步骤，尽管诊断效率几乎相同，但数量过多会增加并发症的风险。 两种方法共有的经皮取样的主要并发症是气胸和轻微出血（不需要输血）。在文献中，没有明确的迹象表明在病变接触胸膜表面的情况下这两种方法中哪一种更好，因此可以通过tTTNA 和 eTTNA；在日常临床实践中，选择主要取决于专业知识中心每种技术的可用性。 此外，从可以收集的文献来看，超声引导和CT引导接触胸壁的周围肺病灶的针吸活检之间没有前瞻性比较。

尽管如此，一项试验回顾性分析了超声引导和 CT 引导接触壁的胸部病变取样，结果表明超声引导方法的并发症发生率较小：分别为 3.3% 和 24%。 更重要的是，与 tTTNA 不同，eTTNA 不会使患者暴露于任何电离辐射，并且可以避免因呼吸运动和肋骨插入而产生的伪影。

基于这一观察结果，我们提出了以下试验，这将是第一个比较两种方法（tTTNA 和 eTTNA）诊断接触胸壁的周围肺部病变的诊断准确性的前瞻性试验。

该试验的目标是比较超声引导与 CT 引导对接触胸壁的周围肺部病变进行组织学采样的诊断率。

因此，所有患者必须进行最近的血液检查（手术前一个月内），包括：全血细胞计数、INR、aPTT、PT。

在负责患者时，将验证纳入和排除标准。 接受该程序的患者候选人在当地协调员或共同研究者在场的情况下签署研究知情同意书。 协调员或共同研究者将继续进行随机化（通过计算机生成的随机数）以进行超声引导或 CT 引导采样，这将按照每个参与中心的通常技术时间进行安排。

每位患者都会被分配一个渐进编号/代码，以用于 eCRF 中的匿名化目的。 诊断程序将在通常进行 TTNA 的呼吸内窥镜和放射科室中进行。 超声检查将使用提供给参与试验的中心且通常用于 eTTNA 程序的超声机进行。

CT 扫描将使用参与试验的中心配备的 CT 机器进行，通常用于 tTTNA 程序。

手术前，将记录患者的生命体征，每位操作员将根据病变的位置选择最合适的采样位置。 然后将确定要进行活检的胸部区域，然后设置无菌区。 根据指南，如果可能的话，不应给患者服用镇静剂。 此时，将使用最多20ml 2%利多卡因进行局部麻醉，记下此时作为手术开始时间。

将使用 18G 针采集样本，因为这种尺寸可以在并发症风险和诊断率之间取得良好平衡。 对于每位患者，将收集最少 1 个活检样本，最多 3 个活检样本。 样本将被储存和保存在特定容器内，以便根据实验室本身的指示和相关中心的通常程序，以最佳方式转移到病理学实验室。

手术完成后，患者将留在相关中心至少观察三个小时。 在此期间，将通过生命体征和任何并发症的发生来监测患者。 手术一小时后，将进行胸部 X 射线检查，最好是在直立状态下进行吸气和呼气检查。 任何可能的并发症的管理将作为单一中心实践的一部分进行，并符合有关该问题的最新指南。

如果无法通过随机化分配给单个患者的程序在技术上使用，则该患者将被排除在试验之外，并将根据通常的临床实践进行诊断迭代。

并发症的发生将在患者的监测过程中记录下来，监测过程将在手术后持续三个小时。 所有参与的患者将被告知手术后可能出现的迟发并发症，以及出现任何症状（如呼吸困难、胸痛、咯血/咳血）时必须返回医院的必要性。

解剖病理学家将收到样本，但不注明活检所用的方法。 然后，病理学家将做出以下判断：1) 样本是否足以用于诊断目的；2) 如果有指示，是否适合进行完整的组织学分子分析。 一旦确诊，当地协调员或共同研究者将尽快将结果传达给患者，以便为患者提供当前最合适的诊断治疗途径。

组织样本将连同一份包含个人数据、病史、临床怀疑、样本拓扑和试验代码的表格一起提交给病理学家。 为了保持解剖病理学报告中的双盲标准，来自中心的所有请求都将以当地协调员的姓名提交。 病理学家将通过电子邮件向其中心的协调员报告最终的诊断结果，只有这样才有可能继续进行揭盲。 登记的患者将被输入 eCRF 文件中，该文件仅在介入操作员之间共享。 因此，根据最新的指南，患者将接受当时最好的诊断治疗方案。