Sammenligning av diagnostisk nøyaktighet mellom amerikansk-veiledede perkutane lungebiopsier vs CT-veiledet i perifere lungelesjoner (SULTAN)

Perifere lungelesjoner uten endobronkiale lesjoner (LPP) er i dag mer og mer hyppig funnet i klinisk praksis, og det er bare antakelig at denne tendensen vil fortsette å vokse i fremtiden, sammen med den økende bruken av thorax CT-skanning og den påviste effekten i lungekreftscreening . Selv om de fleste av disse lesjonene er godartede, er det fortsatt viktig å kunne identifisere neoplastiske lesjoner på et tidlig stadium.

Gullstandarden for diagnosedefinisjon er biopsi, som kan utføres på fire måter: kirurgi, transbronkial endoskopi (TBB), endobronkial endoskopi (EBB) eller perkutan (TTNA).

Kirurgisk alternativ er det mest pålitelige når det gjelder diagnostisk utbytte, på bekostning av økt risiko for komplikasjoner, postoperativ utvinning ved sykehusopphold og kostnader, sammenlignet med de tre andre prosedyrene; på grunn av sikkerheten og det diagnostiske utbyttet av TBB, EBB og TTNA, resulterte den kirurgiske tilnærmingen, kun for diagnoseformål, i et sekundært valg i det diagnostiske flytskjemaet for LPP. I avhengighet, gitt den høye sannsynligheten for den godartede naturen til LPP, er valget av en mindre invasiv tilnærming i den diagnostiske fasen enda mer fornuftig. Selv om teknologi virkelig forbedret det diagnostiske utbyttet av LPP, er den generelle sensibiliteten rundt 70-80 %, påvirket av mange faktorer som: lokalisering og utvidelse av lesjonen, tilstedeværelse av bronkustegn, prøvetakingsteknikker og prosedyrefeil. Forekomsten av komplikasjoner for denne typen prøvetaking, hovedsakelig presentert av pneumothorax, er rundt 4 %.

TTNA er en mye brukt prosedyre for å diagnostisere LPP, og den kan utføres ved bruk av både en CT-veiledet og en ultralydveiledet tilnærming, så lenge lesjonen er lokalisert i direkte kontakt med thoraxveggen. CT-skanningsguide har fordelen av å gi et mer presist bilde av: densitometriske trekk ved lesjonene, deres plassering og forbindelsene med de anatomiske strukturene som omgir dem. LPP CT guidet TTNA (tTTNA) kan nå et diagnostisk utbytte på 98 % i tilfelle av en erfaren operatør, der ultralydveiledet når omtrent 93,4 %, bare litt dårligere enn den forrige. Både tTTNA og ultralydveiledet perkutan transthoracic biopsi (eTTNA) er nyttige teknikker ikke bare for lungeparenkymale sykdommer, men også ved pleurale lesjoner, noe som tillater samtidig prøvetaking og visualisering av lesjonene i undersøkelsen.

Perifere pleuralesjoner kan også tilnærmes via torakoskopi (både medisinsk og kirurgisk) med en diagnostisk effektivitet mellom 91-95 % for ondartede lesjoner og 100 % for TBC-relaterte lesjoner. Den høye risikoen for komplikasjoner etter inngrepet, varigheten av sykehusinnleggelsen etter operasjonen og kostnadene, tyder imidlertid på å velge mellom eTTNA og tTTNA som det aller første diagnostiske trinnet også i pleurale lesjoner. Dessuten er det diagnostiske utbyttet av tTTNA og eTTNA på henholdsvis 89 % og 90 %.

Både eTTNA og tTTNA viste god evne til å skille mellom benigne og ondartede lesjoner. I sistnevnte tilfelle tillater innsamling av en representativ nok prøve passende immunhistokjemisk fenotyping og genetisk sekvensering av den, noe som gjør det mulig å ta målrettede terapeutiske valg i henhold til gjeldende retningslinjer.

Litteratur antyder at antallet bioptiske trinn som er nødvendige for å få en adekvat diagnostisk prøve er på tre trinn, hvor et øvre antall av dem vil øke risikoen for komplikasjoner til tross for en nesten lik diagnostisk effektivitet. Hovedkomplikasjoner ved perkutan prøvetaking, felles for begge tilnærmingene, er pneumothorax og mindre blødninger (krever ikke blodoverføring) I litteraturen er det ingen klare indikasjoner på hvilken av disse to metodene som er best ved lesjoner som berører pleuraflaten, derfor tilgjengelig med både tTTNA og eTTNA; i daglig klinisk praksis er valget for det meste drevet av tilgjengeligheten til hver teknikk i ekspertisesenteret. Fra litteraturen som kan samles, er det heller ingen prospektiv sammenligning mellom ultralydveiledet og CT-veiledet nålebiopsi av perifer lungelesjon som berører thoraxveggen.

Ikke desto mindre analyserte et forsøk retrospektivt både ultralydveiledet og CT-veiledet prøvetaking av thoraxlesjoner som berører veggen, og det viste at komplikasjonsraten var liten for den ultralydveiledede tilnærmingen: henholdsvis 3,3 % og 24 %. Enda mer, forskjellig fra tTTNA, utsetter ikke eTTNA pasientene for noen ioniserende stråling, og det gjør det mulig å unngå gjenstander som stammer fra luftveisbevegelser og ribbenes interposisjon.

På dette grunnlaget for observasjoner presenterer vi følgende forsøk, som vil være den første prospektive som sammenligner den diagnostiske nøyaktigheten mellom de to tilnærmingene (tTTNA og eTTNA) for diagnostisering av perifere lungelesjoner som berører thoraxveggen.

Forsøkets mål er å sammenligne det diagnostiske utbyttet av ultralydveiledet vs CT-veiledet histologisk prøvetaking av perifere lungelesjoner som berører thoraxveggen.

Alle pasienter må derfor ha utført nylige blodprøver (innen en måned før prosedyren) rutine inkludert: fullstendig blodtelling, INR, aPTT, PT.

Ved overtakelse av pasienten vil inklusjons- og eksklusjonskriteriene bli verifisert. Pasientkandidaten for prosedyren signerer det informerte samtykket til studien i nærvær av den lokale koordinatoren eller medetterforskeren. Koordinatoren eller medetterforskeren vil fortsette med randomiseringen (gjennom tilfeldige tall generert av en datamaskin) for å utføre ultralydveiledet eller CT-veiledet prøvetaking, som vil bli planlagt med de vanlige tekniske tidspunktene for hvert enkelt deltakende senter.

Hver pasient vil bli tildelt et progressivt nummer/kode for anonymiseringsformål som skal brukes i eCRF. De diagnostiske prosedyrene vil bli utført i luftveisendoskopi og radiologirom hvor TTNA vanligvis utføres. Ultralydundersøkelsen vil bli utført ved hjelp av ultralydmaskinen som ble levert til senteret som er involvert i forsøket og vanligvis brukt i eTTNA-prosedyrer.

CT-skanningen vil bli utført ved hjelp av CT-maskineriet utstyrt av senteret som er involvert i forsøket og vanligvis brukt til tTTNA-prosedyrene.

Før prosedyren vil pasientens vitale tegn bli notert og hver operatør vil velge den mest passende posisjonen for prøvetakingen, basert på plasseringen av lesjonen. Brystområdet for biopsi vil da bli definert, og deretter vil det være innstillingen av det sterile feltet. I henhold til retningslinjene skal pasienten ikke sederes hvis mulig. På dette tidspunktet vil lokalbedøvelse med maksimalt 20 ml 2 % lidokain administreres, og denne tiden markeres som tidspunktet for begynnelsen av prosedyren.

18G-nåler vil bli brukt til å samle prøvene, siden denne størrelsen tillater en god balansering mellom risiko for komplikasjoner og diagnostisk utbytte. For hver pasient vil det bli tatt et minimum antall på én og et maksimalt antall på tre bioptiske prøver. Prøven vil bli lagret og bevart i spesifikke beholdere for å tillate optimal overføring til patologilaboratoriene, basert på instruksjonene fra selve laboratoriet og den vanlige prosedyren til det involverte senteret.

Når prosedyren er utført, vil pasienten forbli i det involverte senteret i en observasjonsperiode på minst tre timer. I løpet av denne tiden vil pasienten bli overvåket gjennom vitale tegn og forekomsten av eventuelle komplikasjoner. Etter en time fra inngrepet vil det bli tatt thorax røntgenundersøkelse, fortrinnsvis ved ortostatisme, både ved inn- og utpust. Håndteringen av enhver mulig komplikasjon vil bli utført som en del av senterets praksis, i samsvar med de siste retningslinjene angående saken.

I tilfelle det er umulig å bruke den tekniske bruken av prosedyren som er tilordnet enkeltpasienten ved randomisering, vil pasienten bli ekskludert fra forsøket og vil fortsette den diagnostiske gjenta i henhold til vanlig klinisk praksis.

Utbruddet av komplikasjoner vil bli registrert under pasientenes overvåkingsprosess, som vil vare i tre timer etter prosedyren. Alle deltakende pasienter vil bli informert om mulige sen-debuterende komplikasjoner etter inngrepet og om nødvendigheten av å komme tilbake til sykehuset ved forekomst av symptomer, som dyspné, brystsmerter, hemoptyse/hemosputum.

Anatomopatologen vil motta prøvene uten angivelse av metoden som er brukt for biopsien. Patologen vil da uttale sin vurdering av: 1) prøvenes tilstrekkelighet for diagnosen 2) der det er indikert, egnetheten for en fullstendig histologisk molekylær analyse. Når diagnosen er gitt, vil den lokale koordinatoren eller medetterforskerne formidle resultatet til pasienten så snart som mulig, for å adressere pasienten til den for øyeblikket mest passende diagnostisk-terapeutiske veien.

Vevsprøven vil bli sendt til patologen sammen med et skjema som inneholder personopplysninger, anamnese, klinisk mistanke, prøvetopografi og prøvekode. For å bevare de dobbeltblindede kriteriene i den anatomopatologiske rapporteringen, vil alle forespørsler som kommer fra et senter sendes etter navnet på den lokale koordinatoren. Patologen vil rapportere den resulterende diagnosen til senterets koordinator via e-post, og først da vil det være mulig å gå videre til avblindingen. Registrerte pasienter vil bli lagt inn i en eCRF-fil, som kun deles mellom intervensjonsoperatørene. Derfor vil pasientene bli adressert til det beste diagnostisk-terapeutiske programmet som er tilgjengelig på det tidspunktet, i henhold til de nyeste retningslinjene.