ブラジルの成人集中治療室における機器関連の中枢神経系感染症 (IMPACTO-SNC)
2024年5月8日 更新者：Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD、Beneficência Portuguesa de São Paulo
耐性微生物は、感染症の治療と患者の生存に影響を与えるため、公衆衛生上の問題です。
頭蓋内圧モニタリングや体外ドレナージ装置を設置する脳神経外科手術は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。
ブラジルでは、耐性微生物の有病率と種類を実証する多施設共同研究がいくつかあるが、予防や治療方針に直接影響を与える可能性がある、侵襲的機器に関連した中枢神経系感染症に関するデータが不足している。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
条件
詳細な説明
デバイスの設置を伴う脳神経外科手術は、罹患率と死亡率の増加に関連しています。 ある研究によると、デバイス関連の中枢神経系感染症の発生率は 27% に達する可能性があります。 2015年に発表された35件の研究を含むメタ分析では、発生率はカテーテル1日1000本あたり11.4件であることが示された。
これは、IMPACTO MRプラットフォームに参加している病院のICUの成人患者を含む前向きコホート研究であり、頭蓋内圧または心室外シャントを監視するためのカテーテル装置が設置されており、感染密度と微生物学的プロファイルが評価されています。危険因子;臨床管理。必要なコストと短期および長期の臨床転帰
研究の種類
観察的
入学 (実際)
554
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BA
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Feira De Santana、BA、ブラジル
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador、BA、ブラジル
- Hospital da Cidade
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ES
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Vitória、ES、ブラジル
- Unimed Vitória
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MG
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Belo Horizonte、MG、ブラジル
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Passos、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João Del Rei、MG、ブラジル
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、ブラジル
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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RN
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Natal、RN、ブラジル
- Hospital Universitário Onofre Lopes
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RS
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Porto Alegre、RS、ブラジル
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SC
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Florianópolis、SC、ブラジル
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SP
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Barretos、SP、ブラジル
- Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
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Limeira、SP、ブラジル
- Hospital Unimed Limeira
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Ribeirão Preto、SP、ブラジル
- Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
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Santo André、SP、ブラジル
- Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital do Coracao
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São Paulo、SP、ブラジル
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital São Luiz Itaim
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São Paulo、SP、ブラジル
- Hospital Sao Paulo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
集中治療室に入院している成人。
説明
包含基準:
- 18歳以上のすべての患者は、研究期間中に選択された病院のICUに入院し、頭蓋内圧モニタリングカテーテルおよび/または外部心室シャントを使用しました。
除外基準:
- 脳死の診断。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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中枢神経系感染症の発生密度
時間枠：研究に含めてから 30 日後
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発生密度は、95% CI とともに 1000 カテーテル/日あたりの CNS 感染数として報告されます。
累積発生率も報告されます。
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研究に含めてから 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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微生物学的特性
時間枠：研究に含めてから 30 日後
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微生物の蔓延（多剤耐性または非耐性）を考慮した、デバイス関連の中枢神経系感染症の微生物学的特徴
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研究に含めてから 30 日後
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危険因子
時間枠：研究に含めてから 30 日後
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研究対象集団における中枢神経系感染症発症の危険因子：施設関連、術者関連、患者関連
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研究に含めてから 30 日後
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処理
時間枠：研究に含めてから 30 日後
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抗菌薬（時間と期間）および焦点管理（デバイスの取り外しとメンテナンス）に焦点を当てた治療実践
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研究に含めてから 30 日後
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コスト
時間枠：研究に含めてから 30 日後
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感染期間に伴うコスト
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研究に含めてから 30 日後
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死亡者（数
時間枠：研究に含めてから 30 日と 6 か月後
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入院中および長期（6か月）の死亡
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研究に含めてから 30 日と 6 か月後
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ランキンスケール
時間枠：研究に含めてから 30 日と 6 か月後
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脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定します。 患者は次のように分類されます。
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研究に含めてから 30 日と 6 か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Viviane Veiga, PhD、Beneficencia Portuguesa Sao Paulo
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月15日
一次修了 (実際)
2023年12月1日
研究の完了 (推定)
2024年6月30日
試験登録日
最初に提出
2022年8月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月8日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。