Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce centrálního nervového systému související se zařízením na jednotkách intenzivní péče pro dospělé v Brazílii (IMPACTO-SNC)

8. května 2024 aktualizováno: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Rezistentní mikroorganismy jsou problémem veřejného zdraví, protože ovlivňují léčbu infekčních onemocnění a přežití pacientů. Neurochirurgické výkony s umístěním monitorování nitrolebního tlaku a zevních komorových drenážních zařízení souvisí se zvýšenou morbiditou a mortalitou. V Brazílii existuje několik multicentrických studií prokazujících prevalenci a typy rezistentních mikroorganismů, chybí však data související s infekcemi centrálního nervového systému spojenými s invazivními zařízeními, které mohou mít přímý dopad na politiku prevence a léčby.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Detailní popis

Neurochirurgické výkony s umístěním přístrojů souvisí se zvýšenou morbiditou a mortalitou. Studie ukazuje, že výskyt infekcí centrálního nervového systému souvisejících se zařízením může dosáhnout 27 %. Metaanalýza publikovaná v roce 2015, která zahrnovala 35 studií, ukázala výskyt 11,4 na 1000 katétrů za den.

Toto je prospektivní kohortová studie zahrnující dospělé pacienty na JIP nemocnic zapojených do platformy IMPACTO MR, kteří mají katetrizační zařízení pro monitorování intrakraniálního tlaku nebo zevního ventrikulárního zkratu, přičemž se hodnotí hustota infekce a mikrobiologický profil; rizikové faktory; klinický management; související náklady a krátkodobé a dlouhodobé klinické výsledky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

554

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brazílie
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brazílie
        • Hospital da Cidade
    • ES
      • Vitória, ES, Brazílie
        • Unimed Vitória
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Passos, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João Del Rei, MG, Brazílie
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brazílie
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
    • RN
      • Natal, RN, Brazílie
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brazílie
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brazílie
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SP
      • Barretos, SP, Brazílie
        • Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
      • Limeira, SP, Brazílie
        • Hospital Unimed Limeira
      • Ribeirão Preto, SP, Brazílie
        • Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
      • Santo André, SP, Brazílie
        • Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital São Luiz Itaim
      • São Paulo, SP, Brazílie
        • Hospital Sao Paulo

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí přijati na jednotky intenzivní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti starší 18 let byli během sledovaného období přijati na JIP ve vybraných nemocnicích pomocí katétrů pro monitorování intrakraniálního tlaku a/nebo externího ventrikulárního zkratu.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza mozkové smrti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota výskytu infekce centrálního nervového systému
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Hustota výskytu bude uváděna jako počet infekcí CNS na 1000 katétrů/den spolu s 95% CI. Bude také hlášena kumulativní incidence.
30 dnů po zařazení do studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické charakteristiky
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Mikrobiologické charakteristiky infekcí centrálního nervového systému souvisejících se zařízením s ohledem na prevalenci mikroorganismů (multirezistentních nebo ne)
30 dnů po zařazení do studie
Rizikové faktory
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Rizikové faktory pro rozvoj infekcí centrálního nervového systému ve studované populaci: související s institucí, s operátorem, s pacientem
30 dnů po zařazení do studie
Léčba
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Postupy léčby se zaměřením na: antimikrobiální látky (čas a trvání) a řízení zaměření (odstranění zařízení versus údržba)
30 dnů po zařazení do studie
Náklady
Časové okno: 30 dnů po zařazení do studie
Náklady spojené s trváním infekce
30 dnů po zařazení do studie
Úmrtí
Časové okno: 30 dnů a 6 měsíců po zařazení do studie
Úmrtí během pobytu v nemocnici a dlouhodobé (6 měsíců)
30 dnů a 6 měsíců po zařazení do studie
Rankinova stupnice
Časové okno: 30 dnů a 6 měsíců po zařazení do studie

Měří míru postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří prodělali mozkovou mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení.

Pacient je klasifikován takto:

  • Žádné příznaky vůbec;
  • Žádné významné postižení navzdory symptomům; schopen vykonávat všechny obvyklé povinnosti a činnosti
  • Mírné postižení; není schopen vykonávat všechny předchozí činnosti, ale je schopen se o své záležitosti postarat sám bez pomoci
  • Střední postižení; vyžadující nějakou pomoc, ale schopni chodit bez pomoci
  • Středně těžké postižení; nemohou chodit a uspokojovat tělesné potřeby bez pomoci
  • Těžké postižení; upoutané na lůžko, inkontinentní a vyžadující neustálou ošetřovatelskou péči a pozornost
  • Mrtví
30 dnů a 6 měsíců po zařazení do studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. srpna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17558

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce centrálního nervového systému

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit