Infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi nelle unità di terapia intensiva per adulti in Brasile (IMPACTO-SNC)
8 maggio 2024 aggiornato da: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
I microrganismi resistenti rappresentano un problema di salute pubblica perché influiscono sul trattamento delle malattie infettive e sulla sopravvivenza dei pazienti.
Le procedure neurochirurgiche con posizionamento di dispositivi di monitoraggio della pressione intracranica e di dispositivi di drenaggio ventricolare esterno sono correlate ad un aumento di morbilità e mortalità.
In Brasile esistono diversi studi multicentrici che dimostrano la prevalenza e i tipi di microrganismi resistenti, tuttavia mancano dati relativi alle infezioni del sistema nervoso centrale associate a dispositivi invasivi, che possono avere un impatto diretto sulle politiche di prevenzione e trattamento.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le procedure neurochirurgiche con posizionamento di dispositivi sono correlate ad un aumento di morbilità e mortalità. Uno studio mostra che l’incidenza delle infezioni del sistema nervoso centrale legate ai dispositivi può raggiungere il 27%. Una meta-analisi pubblicata nel 2015, che comprendeva 35 studi, ha mostrato un’incidenza di 11,4 per 1000 cateteri-giorno.
Si tratta di uno studio prospettico di coorte, che include pazienti adulti, nelle unità di terapia intensiva degli ospedali partecipanti alla piattaforma MR IMPACTO, che dispongono di un dispositivo catetere per il monitoraggio della pressione intracranica o dello shunt ventricolare esterno, con densità di infezione e profilo microbiologico in fase di valutazione; fattori di rischio; gestione clinica; costi coinvolti e risultati clinici a breve e lungo termine
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
554
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BA
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Feira De Santana, BA, Brasile
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador, BA, Brasile
- Hospital da Cidade
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ES
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Vitória, ES, Brasile
- Unimed Vitória
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MG
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Belo Horizonte, MG, Brasile
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Passos, MG, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João Del Rei, MG, Brasile
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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RJ
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Rio De Janeiro, RJ, Brasile
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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RN
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Natal, RN, Brasile
- Hospital Universitário Onofre Lopes
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RS
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Porto Alegre, RS, Brasile
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SC
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Florianópolis, SC, Brasile
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SP
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Barretos, SP, Brasile
- Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
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Limeira, SP, Brasile
- Hospital Unimed Limeira
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Ribeirão Preto, SP, Brasile
- Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
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Santo André, SP, Brasile
- Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital do Coracao
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São Paulo, SP, Brasile
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital São Luiz Itaim
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São Paulo, SP, Brasile
- Hospital Sao Paulo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
N/A
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Adulti ricoverati nelle unità di terapia intensiva.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti di età superiore a 18 anni sono stati ricoverati in terapia intensiva negli ospedali selezionati durante il periodo di studio, utilizzando cateteri per il monitoraggio della pressione intracranica e/o shunt ventricolare esterno.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi di morte cerebrale.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Densità di incidenza delle infezioni del sistema nervoso centrale
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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La densità di incidenza sarà riportata come numero di infezioni del sistema nervoso centrale per 1000 cateteri/giorno, insieme all'IC al 95%.
Verrà inoltre riportata l'incidenza cumulativa.
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Caratteristiche microbiologiche
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Caratteristiche microbiologiche delle infezioni del sistema nervoso centrale correlate ai dispositivi, considerando la prevalenza dei microrganismi (multiresistenti o meno)
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Fattori di rischio
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Fattori di rischio per lo sviluppo di infezioni del sistema nervoso centrale nella popolazione studiata: associati all'istituzione, associati all'operatore, associati al paziente
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Pratiche di trattamento, incentrate su: antimicrobici (tempo e durata) e gestione del focus (rimozione del dispositivo rispetto alla manutenzione)
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Costi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Costi legati alla durata dell’infezione
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30 giorni dopo l'inclusione nello studio
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Deceduti
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Decessi durante la degenza ospedaliera e a lungo termine (6 mesi)
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30 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Scala Rankin
Lasso di tempo: 30 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Misura il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane di persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. Il paziente viene classificato come segue:
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30 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione nello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2022
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2023
Completamento dello studio (Stimato)
30 giugno 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 agosto 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
14 maggio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
14 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
8 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17558
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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