Apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel op de intensive care-afdelingen voor volwassenen in Brazilië (IMPACTO-SNC)
8 mei 2024 bijgewerkt door: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Resistente micro-organismen vormen een probleem voor de volksgezondheid omdat ze de behandeling van infectieziekten en de overleving van patiënten beïnvloeden.
Neurochirurgische procedures met plaatsing van intracraniale drukmonitoring en externe ventriculaire drainageapparatuur houden verband met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit.
In Brazilië zijn er verschillende multicentrische onderzoeken die de prevalentie en soorten resistente micro-organismen aantonen. Er is echter een gebrek aan gegevens met betrekking tot infecties van het centrale zenuwstelsel die verband houden met invasieve hulpmiddelen, die een directe impact kunnen hebben op het preventie- en behandelingsbeleid.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Gedetailleerde beschrijving
Neurochirurgische procedures waarbij apparaten worden geplaatst, houden verband met een verhoogde morbiditeit en mortaliteit. Uit onderzoek blijkt dat de incidentie van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel 27% kan bereiken. Een in 2015 gepubliceerde meta-analyse, die 35 onderzoeken omvatte, liet een incidentie zien van 11,4 per 1000 kathetersdag.
Dit is een prospectieve cohortstudie, met volwassen patiënten, op de intensive care-afdelingen van ziekenhuizen die deelnemen aan het IMPACTO MR-platform, die beschikken over een katheterapparaat voor het monitoren van de intracraniale druk of externe ventriculaire shunt, waarbij de infectiedichtheid en het microbiologische profiel worden geëvalueerd; risicofactoren; Klinisch management; kosten en klinische resultaten op korte en lange termijn
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
554
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brazilië
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brazilië
- Hospital da Cidade
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazilië
- Unimed Vitória
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazilië
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Passos, MG, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João Del Rei, MG, Brazilië
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazilië
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazilië
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazilië
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazilië
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazilië
- Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
-
Limeira, SP, Brazilië
- Hospital Unimed Limeira
-
Ribeirão Preto, SP, Brazilië
- Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
-
Santo André, SP, Brazilië
- Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital São Luiz Itaim
-
São Paulo, SP, Brazilië
- Hospital Sao Paulo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Volwassenen opgenomen op de intensive care-afdelingen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten ouder dan 18 jaar die tijdens de onderzoeksperiode in de geselecteerde ziekenhuizen op de IC zijn opgenomen, met behulp van intracraniale drukbewakingskatheters en/of externe ventriculaire shunt.
Uitsluitingscriteria:
- Diagnose van hersendood.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiedichtheid van infectie van het centrale zenuwstelsel
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
De incidentiedichtheid wordt gerapporteerd als het aantal CZS-infecties per 1000 katheters/dag, samen met 95% BI.
De cumulatieve incidentie zal ook worden gerapporteerd.
|
30 dagen na opname in de studie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische kenmerken
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Microbiologische kenmerken van apparaatgerelateerde infecties van het centrale zenuwstelsel, rekening houdend met de prevalentie van micro-organismen (al dan niet multiresistent)
|
30 dagen na opname in de studie
|
|
Risicofactoren
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Risicofactoren voor de ontwikkeling van infecties van het centrale zenuwstelsel in de bestudeerde populatie: geassocieerd met instellingen, geassocieerd met operators, geassocieerd met patiënten
|
30 dagen na opname in de studie
|
|
Behandeling
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Behandelpraktijken, gericht op: antimicrobiële middelen (tijd en duur) en focusmanagement (verwijdering versus onderhoud van hulpmiddelen)
|
30 dagen na opname in de studie
|
|
Kosten
Tijdsspanne: 30 dagen na opname in de studie
|
Kosten die verband houden met de duur van de infectie
|
30 dagen na opname in de studie
|
|
Sterfgevallen
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na opname in de studie
|
Sterfgevallen tijdens ziekenhuisverblijf en langdurig (6 maanden)
|
30 dagen en 6 maanden na opname in de studie
|
|
Rankin-schaal
Tijdsspanne: 30 dagen en 6 maanden na opname in de studie
|
Meet de mate van invaliditeit of afhankelijkheid in de dagelijkse activiteiten van mensen die een beroerte of andere oorzaken van neurologische invaliditeit hebben gehad. De patiënt is als volgt geclassificeerd:
|
30 dagen en 6 maanden na opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2023
Studie voltooiing (Geschat)
30 juni 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 augustus 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 mei 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 mei 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17558
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .