Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enhedsrelaterede infektioner i centralnervesystemet på voksenintensive afdelinger i Brasilien (IMPACTO-SNC)

8. maj 2024 opdateret af: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Resistente mikroorganismer er folkesundhedsproblemer, fordi de påvirker behandlingen af ​​infektionssygdomme og patienternes overlevelse. Neurokirurgiske procedurer med placering af intrakraniel trykovervågning og eksterne ventrikulære dræningsanordninger er relateret til øget morbiditet og mortalitet. I Brasilien er der adskillige multicenterundersøgelser, der viser udbredelsen og typerne af resistente mikroorganismer, dog mangler der data relateret til infektioner i centralnervesystemet forbundet med invasive enheder, hvilket kan have en direkte indvirkning på forebyggelses- og behandlingspolitikker.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neurokirurgiske indgreb med placering af apparater er relateret til øget morbiditet og dødelighed. En undersøgelse viser, at forekomsten af ​​enhedsrelateret infektion i centralnervesystemet kan nå op på 27 %. En meta-analyse offentliggjort i 2015, som omfattede 35 undersøgelser, viste en incidens på 11,4 pr. 1000 katetre-dag.

Dette er et prospektivt kohortestudie, inklusive voksne patienter, på ICU'er på hospitaler, der deltager i IMPACTO MR-platformen, som har en kateteranordning til overvågning af intrakranielt tryk eller ekstern ventrikulær shunt, hvor infektionstætheder og mikrobiologisk profil evalueres; risikofaktorer; klinisk ledelse; omkostninger involveret og kort- og langsigtede kliniske resultater

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

554

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brasilien
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brasilien
        • Hospital da Cidade
    • ES
      • Vitória, ES, Brasilien
        • Unimed Vitória
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Passos, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João Del Rei, MG, Brasilien
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brasilien
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
    • RN
      • Natal, RN, Brasilien
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brasilien
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brasilien
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SP
      • Barretos, SP, Brasilien
        • Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
      • Limeira, SP, Brasilien
        • Hospital Unimed Limeira
      • Ribeirão Preto, SP, Brasilien
        • Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
      • Santo André, SP, Brasilien
        • Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital São Luiz Itaim
      • São Paulo, SP, Brasilien
        • Hospital Sao Paulo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne indlagt på intensivafdelinger.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter over 18 år indlagt på intensivafdelingen på de udvalgte hospitaler i løbet af undersøgelsesperioden ved hjælp af intrakranielle trykovervågningskatetre og/eller ekstern ventrikulær shunt.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose af hjernedød.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Incidenstæthed af infektion i centralnervesystemet
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Incidenstæthed vil blive rapporteret som antal CNS-infektioner pr. 1000 katetre/dag sammen med 95 % CI. Kumulativ forekomst vil også blive rapporteret.
30 dage efter undersøgelsens inklusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologiske egenskaber
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Mikrobiologiske karakteristika ved enhedsrelaterede infektioner i centralnervesystemet, i betragtning af forekomsten af ​​mikroorganismer (multi-resistente eller ej)
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Risikofaktorer
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Risikofaktorer for udvikling af infektioner i centralnervesystemet i den undersøgte population: institutionsassocieret, operatørassocieret, patientassocieret
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Behandling
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Behandlingspraksis, med fokus på: antimikrobielle stoffer (tid og varighed) og fokusstyring (fjernelse af anordning versus vedligeholdelse)
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Omkostninger
Tidsramme: 30 dage efter undersøgelsens inklusion
Omkostninger forbundet med infektionens varighed
30 dage efter undersøgelsens inklusion
Dødsfald : døde
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter undersøgelsens inklusion
Dødsfald under hospitalsophold og langvarig (6 måneder)
30 dage og 6 måneder efter undersøgelsens inklusion
Rankin skala
Tidsramme: 30 dage og 6 måneder efter undersøgelsens inklusion

Måler graden af ​​invaliditet eller afhængighed i de daglige aktiviteter for personer, der har haft et slagtilfælde eller andre årsager til neurologisk funktionsnedsættelse.

Patienten er klassificeret som følger:

  • Ingen symptomer overhovedet;
  • Ingen væsentlig funktionsnedsættelse trods symptomer; i stand til at udføre alle sædvanlige opgaver og aktiviteter
  • Let handicap; ude af stand til at udføre alle tidligere aktiviteter, men i stand til at varetage egne anliggender uden assistance
  • Moderat handicap; kræver lidt hjælp, men kan gå uden assistance
  • Moderat alvorligt handicap; ude af stand til at gå og varetage kropslige behov uden hjælp
  • Svært handicap; sengeliggende, inkontinent og kræver konstant pleje og opmærksomhed
  • Død
30 dage og 6 måneder efter undersøgelsens inklusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. august 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2023

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. august 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17558

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Infektioner i centralnervesystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner