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Infections du système nerveux central liées aux appareils dans les unités de soins intensifs pour adultes au Brésil (IMPACTO-SNC)

8 mai 2024 mis à jour par: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Les micro-organismes résistants constituent un problème de santé publique car ils affectent le traitement des maladies infectieuses et la survie des patients. Les procédures neurochirurgicales avec mise en place de dispositifs de surveillance de la pression intracrânienne et de drainage ventriculaire externe sont liées à une morbidité et une mortalité accrues. Au Brésil, il existe plusieurs études multicentriques démontrant la prévalence et les types de micro-organismes résistants, mais il existe un manque de données sur les infections du système nerveux central associées aux dispositifs invasifs, qui peuvent avoir un impact direct sur les politiques de prévention et de traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Les procédures neurochirurgicales avec mise en place de dispositifs sont liées à une morbidité et une mortalité accrues. Une étude montre que l'incidence des infections du système nerveux central liées aux appareils peut atteindre 27 %. Une méta-analyse publiée en 2015, qui comprenait 35 études, a montré une incidence de 11,4 pour 1 000 cathéters-jour.

Il s'agit d'une étude de cohorte prospective, incluant des patients adultes, dans les unités de soins intensifs des hôpitaux participant à la plateforme IMPACTO MR, qui disposent d'un dispositif de cathéter pour surveiller la pression intracrânienne ou le shunt ventriculaire externe, avec des densités d'infection et un profil microbiologique en cours d'évaluation ; facteurs de risque; gestion clinique; coûts impliqués et résultats cliniques à court et à long terme

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

554

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • BA
      • Feira De Santana, BA, Brésil
        • Hospital Geral Clériston Andrade
      • Salvador, BA, Brésil
        • Hospital da Cidade
    • ES
      • Vitória, ES, Brésil
        • Unimed Vitória
    • MG
      • Belo Horizonte, MG, Brésil
        • Santa Casa de Belo Horizonte
      • Passos, MG, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de Passos
      • São João Del Rei, MG, Brésil
        • Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
    • RJ
      • Rio De Janeiro, RJ, Brésil
        • Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
    • RN
      • Natal, RN, Brésil
        • Hospital Universitário Onofre Lopes
    • RS
      • Porto Alegre, RS, Brésil
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
    • SC
      • Florianópolis, SC, Brésil
        • Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
    • SP
      • Barretos, SP, Brésil
        • Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
      • Limeira, SP, Brésil
        • Hospital Unimed Limeira
      • Ribeirão Preto, SP, Brésil
        • Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
      • Santo André, SP, Brésil
        • Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital do Coracao
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital São Luiz Itaim
      • São Paulo, SP, Brésil
        • Hospital Sao Paulo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Adultes admis dans les unités de soins intensifs.

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients de plus de 18 ans admis aux soins intensifs dans les hôpitaux sélectionnés pendant la période d'étude, en utilisant des cathéters de surveillance de la pression intracrânienne et/ou un shunt ventriculaire externe.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de mort cérébrale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité d'incidence des infections du système nerveux central
Délai: 30 jours après l'inclusion à l'étude
La densité d'incidence sera rapportée en nombre d'infections du SNC pour 1 000 cathéters/jour, ainsi qu'un IC à 95 %. L'incidence cumulative sera également signalée.
30 jours après l'inclusion à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques microbiologiques
Délai: 30 jours après l'inclusion à l'étude
Caractéristiques microbiologiques des infections du système nerveux central liées aux dispositifs, compte tenu de la prévalence des micro-organismes (multirésistants ou non)
30 jours après l'inclusion à l'étude
Facteurs de risque
Délai: 30 jours après l'inclusion à l'étude
Facteurs de risque de développement d'infections du système nerveux central dans la population étudiée : associés à l'établissement, associés à l'opérateur, associés au patient
30 jours après l'inclusion à l'étude
Traitement
Délai: 30 jours après l'inclusion à l'étude
Pratiques de traitement, axées sur : les antimicrobiens (durée et durée) et la gestion de la concentration (retrait du dispositif ou entretien)
30 jours après l'inclusion à l'étude
Frais
Délai: 30 jours après l'inclusion à l'étude
Coûts associés à la durée de l’infection
30 jours après l'inclusion à l'étude
Décès
Délai: 30 jours et 6 mois après l'inclusion à l'étude
Décès pendant le séjour hospitalier et à long terme (6 mois)
30 jours et 6 mois après l'inclusion à l'étude
Échelle de classement
Délai: 30 jours et 6 mois après l'inclusion à l'étude

Mesure le degré d'invalidité ou de dépendance dans les activités quotidiennes des personnes ayant subi un accident vasculaire cérébral ou d'autres causes de handicap neurologique.

Le patient est classé comme suit :

  • Aucun symptôme ;
  • Aucun handicap significatif malgré les symptômes ; capable d’accomplir toutes les tâches et activités habituelles
  • Léger handicap; incapable de mener à bien toutes les activités précédentes, mais capable de s'occuper de ses propres affaires sans aide
  • Handicap modéré ; nécessitant de l'aide, mais capable de marcher sans aide
  • Handicap moyennement sévère ; incapable de marcher et de répondre à ses besoins corporels sans aide
  • Handicap grave ; alité, incontinent et nécessitant des soins et une attention infirmiers constants
  • Mort
30 jours et 6 mois après l'inclusion à l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beneficência Portuguesa de São Paulo

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 août 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17558

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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