Zakażenia centralnego układu nerwowego związane z urządzeniami na oddziałach intensywnej terapii dorosłych w Brazylii (IMPACTO-SNC)
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD, Beneficência Portuguesa de São Paulo
Mikroorganizmy oporne stanowią problem zdrowia publicznego, ponieważ wpływają na leczenie chorób zakaźnych i przeżycie pacjentów.
Zabiegi neurochirurgiczne z zastosowaniem urządzeń do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego i urządzeń do drenażu komór zewnętrznych wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością.
W Brazylii prowadzi się kilka wieloośrodkowych badań wykazujących częstość występowania i rodzaje opornych mikroorganizmów, brakuje jednak danych dotyczących infekcji ośrodkowego układu nerwowego związanych z urządzeniami inwazyjnymi, które mogą mieć bezpośredni wpływ na politykę zapobiegania i leczenia.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Zabiegi neurochirurgiczne z wszczepieniem urządzeń wiążą się ze zwiększoną zachorowalnością i śmiertelnością. Z badania wynika, że częstość występowania infekcji centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami może sięgać 27%. Metaanaliza opublikowana w 2015 roku, obejmująca 35 badań, wykazała częstość występowania wynoszącą 11,4 na 1000 cewników dziennie.
Jest to prospektywne badanie kohortowe, obejmujące dorosłych pacjentów przebywających na oddziałach intensywnej terapii szpitali uczestniczących w platformie IMPACTO MR, wyposażonych w cewnik do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub zewnętrznego przecieku komorowego, z oceną gęstości infekcji i profilu mikrobiologicznego; czynniki ryzyka; zarządzanie kliniczne; koszty oraz krótko- i długoterminowe wyniki kliniczne
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
554
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
BA
-
Feira De Santana, BA, Brazylia
- Hospital Geral Clériston Andrade
-
Salvador, BA, Brazylia
- Hospital da Cidade
-
-
ES
-
Vitória, ES, Brazylia
- Unimed Vitória
-
-
MG
-
Belo Horizonte, MG, Brazylia
- Santa Casa de Belo Horizonte
-
Passos, MG, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
-
São João Del Rei, MG, Brazylia
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
-
-
RJ
-
Rio De Janeiro, RJ, Brazylia
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
-
-
RN
-
Natal, RN, Brazylia
- Hospital Universitário Onofre Lopes
-
-
RS
-
Porto Alegre, RS, Brazylia
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre
-
-
SC
-
Florianópolis, SC, Brazylia
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
-
-
SP
-
Barretos, SP, Brazylia
- Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
-
Limeira, SP, Brazylia
- Hospital Unimed Limeira
-
Ribeirão Preto, SP, Brazylia
- Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
-
Santo André, SP, Brazylia
- Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital do Coracao
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital São Luiz Itaim
-
São Paulo, SP, Brazylia
- Hospital Sao Paulo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli przyjmowani na oddziały intensywnej terapii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci, którzy ukończyli 18. rok życia, przyjmowani w okresie objętym badaniem na OIOM wybranych szpitali, korzystali z cewników do monitorowania ciśnienia śródczaszkowego i/lub zewnętrznego zastawki komorowej.
Kryteria wyłączenia:
- Diagnoza śmierci mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Gęstość występowania infekcji ośrodkowego układu nerwowego
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Gęstość zachorowań będzie wyrażana jako liczba infekcji OUN na 1000 cewników dziennie wraz z 95% CI.
Zgłoszona zostanie również skumulowana częstość występowania.
|
30 dni po włączeniu do badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Charakterystyka mikrobiologiczna zakażeń centralnego układu nerwowego związanych z urządzeniami, z uwzględnieniem częstości występowania mikroorganizmów (wieloopornych lub nie)
|
30 dni po włączeniu do badania
|
|
Czynniki ryzyka
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Czynniki ryzyka rozwoju zakażeń ośrodkowego układu nerwowego w badanej populacji: związane z placówką, związane z operatorem, związane z pacjentem
|
30 dni po włączeniu do badania
|
|
Leczenie
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Praktyki lecznicze, skupiające się na: środkach przeciwdrobnoustrojowych (czas i czas trwania) oraz zarządzaniu skupieniem (usunięcie urządzenia a konserwacja)
|
30 dni po włączeniu do badania
|
|
Koszty
Ramy czasowe: 30 dni po włączeniu do badania
|
Koszty związane z czasem trwania infekcji
|
30 dni po włączeniu do badania
|
|
Zgony
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Zgony w trakcie pobytu w szpitalu i długoterminowe (6 miesięcy)
|
30 dni i 6 miesięcy od włączenia do badania
|
|
Skala Rankina
Ramy czasowe: 30 dni i 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Mierzy stopień niepełnosprawności lub zależności w codziennych czynnościach osób, które przeszły udar mózgu lub inną przyczynę niepełnosprawności neurologicznej. Pacjent jest klasyfikowany w następujący sposób:
|
30 dni i 6 miesięcy od włączenia do badania
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Viviane Veiga, PhD, Beneficencia Portuguesa Sao Paulo
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 sierpnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17558
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .