巴西成人重症监护病房中与设备相关的中枢神经系统感染 (IMPACTO-SNC)
2024年5月8日 更新者：Viviane Cordeiro Veiga, MD, PhD、Beneficência Portuguesa de São Paulo
耐药微生物是公共卫生问题，因为它们影响传染病的治疗和患者的生存。
放置颅内压监测和脑室外引流装置的神经外科手术与发病率和死亡率增加有关。
在巴西，有几项多中心研究证明了耐药微生物的流行率和类型，但是，缺乏与侵入性设备相关的中枢神经系统感染相关的数据，这可能对预防和治疗政策产生直接影响。
研究概览
地位
主动，不招人
条件
详细说明
放置装置的神经外科手术与发病率和死亡率增加有关。 研究表明，设备相关中枢神经系统感染的发生率可达27%。 2015 年发表的一项包含 35 项研究的荟萃分析显示，每天每 1000 根导管的发病率为 11.4 例。
这是一项前瞻性队列研究，包括参与 IMPACTO MR 平台的医院 ICU 中的成年患者，这些患者拥有用于监测颅内压或脑室分流的导管装置，并评估感染密度和微生物特征；风险因素;临床管理；所涉及的费用以及短期和长期的临床结果
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
554
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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BA
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Feira De Santana、BA、巴西
- Hospital Geral Clériston Andrade
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Salvador、BA、巴西
- Hospital da Cidade
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ES
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Vitória、ES、巴西
- Unimed Vitória
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MG
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Belo Horizonte、MG、巴西
- Santa Casa de Belo Horizonte
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Passos、MG、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de Passos
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São João Del Rei、MG、巴西
- Santa Casa de Misericórdia de São João del Rei
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RJ
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Rio De Janeiro、RJ、巴西
- Instituto Estadual do Cérebro Paulo Niemeyer (Pró Saúde- Associação Beneficente de Assistência Social e Hospitalar)
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RN
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Natal、RN、巴西
- Hospital Universitário Onofre Lopes
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RS
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Porto Alegre、RS、巴西
- Hospital de Clínicas de Porto Alegre
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SC
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Florianópolis、SC、巴西
- Instituto Baía Sul de Ensino e Pesquisa Irineu May Brodbeck
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SP
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Barretos、SP、巴西
- Hospital de Amor (Fundação PIO XII - Barretos)
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Limeira、SP、巴西
- Hospital Unimed Limeira
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Ribeirão Preto、SP、巴西
- Hospital das Clínicas - FMUSP Ribeirão Preto
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Santo André、SP、巴西
- Hospital e Maternidade Brasil (Rede D´or São Luis)
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital do Coracao
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São Paulo、SP、巴西
- Beneficencia Portuguesa de Sao Paulo
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital São Luiz Itaim
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São Paulo、SP、巴西
- Hospital Sao Paulo
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不适用
取样方法
概率样本
研究人群
成人入住重症监护室。
描述
纳入标准：
- 研究期间所有18岁以上的患者均入住所选医院的ICU，使用颅内压监测导管和/或脑室外分流术。
排除标准：
- 诊断为脑死亡。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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中枢神经系统感染发生密度
大体时间：研究纳入后 30 天
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发病密度将报告为每 1000 个导管/天的 CNS 感染数量以及 95% CI。
还将报告累积发生率。
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研究纳入后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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微生物特性
大体时间：研究纳入后 30 天
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考虑到微生物的流行（多重耐药或非多重耐药），设备相关中枢神经系统感染的微生物学特征
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研究纳入后 30 天
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风险因素
大体时间：研究纳入后 30 天
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研究人群发生中枢神经系统感染的危险因素：机构相关、操作者相关、患者相关
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研究纳入后 30 天
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治疗
大体时间：研究纳入后 30 天
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治疗实践，重点是：抗菌药物（时间和持续时间）和重点管理（设备移除与维护）
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研究纳入后 30 天
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成本
大体时间：研究纳入后 30 天
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与感染持续时间相关的费用
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研究纳入后 30 天
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死亡人数
大体时间：研究纳入后 30 天和 6 个月
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住院期间和长期（6个月）期间的死亡
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研究纳入后 30 天和 6 个月
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兰金量表
大体时间：研究纳入后 30 天和 6 个月
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衡量中风或其他神经残疾患者日常活动的残疾或依赖程度。 患者分类如下：
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研究纳入后 30 天和 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Viviane Veiga, PhD、Beneficencia Portuguesa Sao Paulo
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年8月15日
初级完成 (实际的)
2023年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年6月30日
研究注册日期
首次提交
2022年8月11日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月8日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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