ヒト用医薬品の検証 再利用医薬品および新規治療法の標的
希少眼疾患に関する横断的観察臨床研究は、ニューロキニン 1 受容体および/またはサブスタンス P の発現が炎症/痛みに関連する RED で増加しているという仮説を立てた多施設研究です。 さらに、次の代替ターゲットは、VEGF、PAX6、および炎症誘発性サイトカインです。
この研究のために、血液、涙液のサンプル、印象細胞学などの手順が特別に実行されます。
通常の臨床実践に従って実施される眼科検査(未矯正視力、最高の眼鏡矯正視力、角膜トポグラフィー、角膜厚測定、細隙灯写真)中に、研究者チームは血液、涙液、印象細胞学のサンプルを収集して目標を評価します。研究の。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
研究集団は 137 人の患者で構成されており、各患者は研究対象の 7 つの疾患 (RED) のいずれかを患っています。
対照群は、以前に報告されたREDを呈していない137人の患者で構成されます。
説明
包含基準:
研究グループの参加基準
- 18歳以上の女性および男性(生殖年齢にある患者も研究に含まれる場合があります)。
- インフォームドコンセントを読んで理解する意欲と能力。
- RED の診断 (必要に応じて遺伝子型を含む)。
対照群の包含基準
- 18歳以上の女性および男性(生殖年齢にある患者も研究に含まれる場合があります)。
- インフォームドコンセントを読んで理解する意欲と能力。
- RED の非診断。
除外基準:
研究グループの除外基準
これらの基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 妊娠、授乳中。
- 活動性眼感染症。
- デスメトヘル/角膜穿孔が差し迫っている。
- 最近(3 か月未満)の眼科手術。
- 最近(1 か月未満)の局所薬の種類と頻度の変更。
対照群の除外基準
これらの基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。
- 妊娠、授乳中。
- 活動性眼感染症。
- デスメトヘル/角膜穿孔が差し迫っている。
- 最近(3 か月未満)の眼科手術。
- 最近(1 か月未満)の局所薬の種類と頻度の変更。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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対照群
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忍耐
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RED および対照群における分子/細胞/ゲノム標的の発現を定量化し、統計的に有意で臨床的に関連のある差異を検出します。
時間枠:0日目(登録日)。
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PBMC の NK1R 転写レベル、涙液のサブスタンス P および VEGF タンパク質レベル、結膜組織の炎症促進性サイトカインの転写レベルの評価。 NK1R および炎症誘発性サイトカインは、対照群と比較した変化倍数として表されます。 サブスタンス P および VEGF は ng/ml として表されます。 |
0日目(登録日)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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可能性のある危険因子を検出するために、7 つの希少疾患患者および対照群における分子/細胞ゲノム標的の発現を臨床表現型/生活の質/疼痛症状と相関させること。
時間枠:0日目(登録日)。
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NK1R、サブスタンスP、VEGF、および炎症誘発性サイトカインのレベルは、眼科検査中に得られた写真、アンケート、未矯正視力、最良の眼鏡矯正視力、角膜トポグラフィー、角膜厚測定および細隙灯写真と相関していた。
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0日目(登録日)。
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RV-WP2
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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