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ヒト用医薬品の検証 再利用医薬品および新規治療法の標的

2024年5月8日 更新者:Giulio Ferrari、IRCCS Ospedale San Raffaele

希少眼疾患に関する横断的観察臨床研究は、ニューロキニン 1 受容体および/またはサブスタンス P の発現が炎症/痛みに関連する RED で増加しているという仮説を立てた多施設研究です。 さらに、次の代替ターゲットは、VEGF、PAX6、および炎症誘発性サイトカインです。

この研究のために、血液、涙液のサンプル、印象細胞学などの手順が特別に実行されます。

通常の臨床実践に従って実施される眼科検査(未矯正視力、最高の眼鏡矯正視力、角膜トポグラフィー、角膜厚測定、細隙灯写真)中に、研究者チームは血液、涙液、印象細胞学のサンプルを収集して目標を評価します。研究の。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

274

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

研究集団は 137 人の患者で構成されており、各患者は研究対象の 7 つの疾患 (RED) のいずれかを患っています。

対照群は、以前に報告されたREDを呈していない137人の患者で構成されます。

説明

包含基準:

研究グループの参加基準

  • 18歳以上の女性および男性(生殖年齢にある患者も研究に含まれる場合があります)。
  • インフォームドコンセントを読んで理解する意欲と能力。
  • RED の診断 (必要に応じて遺伝子型を含む)。

対照群の包含基準

  • 18歳以上の女性および男性(生殖年齢にある患者も研究に含まれる場合があります)。
  • インフォームドコンセントを読んで理解する意欲と能力。
  • RED の非診断。

除外基準:

研究グループの除外基準

これらの基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  • 妊娠、授乳中。
  • 活動性眼感染症。
  • デスメトヘル/角膜穿孔が差し迫っている。
  • 最近(3 か月未満)の眼科手術。
  • 最近(1 か月未満)の局所薬の種類と頻度の変更。

対照群の除外基準

これらの基準を満たす患者は、研究への参加から除外されます。

  • 妊娠、授乳中。
  • 活動性眼感染症。
  • デスメトヘル/角膜穿孔が差し迫っている。
  • 最近(3 か月未満)の眼科手術。
  • 最近(1 か月未満)の局所薬の種類と頻度の変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
対照群
忍耐

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
RED および対照群における分子/細胞/ゲノム標的の発現を定量化し、統計的に有意で臨床的に関連のある差異を検出します。
時間枠:0日目(登録日)。

PBMC の NK1R 転写レベル、涙液のサブスタンス P および VEGF タンパク質レベル、結膜組織の炎症促進性サイトカインの転写レベルの評価。

NK1R および炎症誘発性サイトカインは、対照群と比較した変化倍数として表されます。

サブスタンス P および VEGF は ng/ml として表されます。

0日目(登録日)。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
可能性のある危険因子を検出するために、7 つの希少疾患患者および対照群における分子/細胞ゲノム標的の発現を臨床表現型/生活の質/疼痛症状と相関させること。
時間枠:0日目(登録日)。
NK1R、サブスタンスP、VEGF、および炎症誘発性サイトカインのレベルは、眼科検査中に得られた写真、アンケート、未矯正視力、最良の眼鏡矯正視力、角膜トポグラフィー、角膜厚測定および細隙灯写真と相関していた。
0日目(登録日)。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月1日

一次修了 (推定)

2025年4月1日

研究の完了 (推定)

2026年4月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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