Validação de medicamentos humanos, alvo de medicamentos reaproveitados e novas terapias
O estudo clínico observacional transversal relacionado a doenças oculares raras é um estudo multicêntrico no qual a hipótese é que a expressão do receptor de neurocinina 1 e/ou da substância P está aumentada em REDs associados à inflamação/dor. Além disso, os seguintes alvos alternativos são: VEGF, PAX6 e citocinas pró-inflamatórias.
Os seguintes procedimentos são realizados especificamente para o estudo: amostras de sangue, líquido lacrimal e citologia de impressão.
Precisamente durante o exame oftalmológico realizado de acordo com a prática clínica normal (acuidade visual não corrigida, melhor acuidade visual corrigida com óculos, topografia da córnea, paquimetria da córnea e imagens da lâmpada de fenda) a equipe do investigador coleta as amostras de sangue, fluido lacrimal e citologia de impressão para avaliar o objetivo do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
A população do estudo é composta por 137 pacientes, cada um deles apresentará uma das 7 doenças em estudo (REDs).
O grupo controle será composto por 137 pacientes que não apresentam os REDs relatados anteriormente.
Descrição
Critério de inclusão:
Critérios de inclusão para grupo de estudo
- Mulheres e homens com idade igual ou superior a 18 anos (pacientes em idade reprodutiva poderão ser incluídos no estudo).
- Vontade e capacidade de ler e compreender o consentimento informado.
- Diagnóstico (incluindo genótipo, se necessário) de REDs.
Critérios de inclusão para grupo controle
- Mulheres e homens com idade igual ou superior a 18 anos (pacientes em idade reprodutiva poderão ser incluídos no estudo).
- Vontade e capacidade de ler e compreender o consentimento informado.
- Não - diagnóstico de REDs.
Critério de exclusão:
Critérios de exclusão para grupo de estudo
Os pacientes que atenderem a estes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Gravidez, amamentação.
- Infecção ocular ativa.
- Descemetocele/perfuração iminente da córnea.
- Cirurgia ocular recente (menos de 3 meses).
- Mudança recente (menos de 1 mês) no tipo e frequência de medicamentos tópicos.
Critérios de exclusão para grupo de controle
Os pacientes que atenderem a estes critérios serão excluídos da participação no estudo:
- Gravidez, amamentação.
- Infecção ocular ativa.
- Descemetocele/perfuração iminente da córnea.
- Cirurgia ocular recente (menos de 3 meses).
- Mudança recente (menos de 1 mês) no tipo e frequência de medicamentos tópicos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo de controle
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Pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Quantificar a expressão de alvos moleculares/celulares/genômicos nos REDs e no grupo controle para detectar diferenças estatisticamente significativas e clinicamente relevantes.
Prazo: Dia 0 (dia da inscrição).
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Avaliação dos níveis de transcrição de NK1R em PBMC, níveis de substância P e proteína VEGF no fluido lacrimal, níveis de transcrição de citocinas pró-inflamatórias no tecido conjuntival. NK1R e citocinas pró-inflamatórias são expressas como alteração de dobra em comparação com o grupo controle. A substância P e o VEGF são expressos em ng/ml. |
Dia 0 (dia da inscrição).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlacionar a expressão de alvos genômicos moleculares/celulares com o fenótipo clínico/qualidade de vida/sintomas de dor em pacientes com as 7 doenças raras e no grupo controle para detectar possíveis fatores de risco.
Prazo: Dia 0 (dia da inscrição).
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Níveis de NK1R, substância P, VEGF e citocinas pró-inflamatórias correlacionaram-se com fotos, questionários, acuidade visual não corrigida, melhor acuidade visual corrigida para óculos, topografia corneana, paquimetria corneana e imagens de lâmpada de fenda adquiridas durante o exame oftalmológico.
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Dia 0 (dia da inscrição).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
- VEGF
- Citocina
- Sangue
- Substância P
- Aniridia
- Neovascularização da Córnea
- Deficiência de Células Tronco do Limbal
- PBMC
- Citologia de impressão
- Rasgar
- Ceratopatia Neurotrófica
- Doenças oculares raras
- Doença do enxerto contra hospedeiro ocular
- Penfigóide Cicatricial Ocular
- Alvos moleculares
- Alvos celulares
- Alvos genômicos
- NK1R
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças de pele
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Anomalias congénitas
- Anormalidades oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças uveais
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças de Pele Vesiculobolhosas
- Doenças da Conjuntiva
- Doenças da Córnea
- Metaplasia
- Doenças da íris
- Neovascularização Patológica
- Penfigoide Bolhoso
- Doença do Enxerto x Hospedeiro
- Neovascularização da Córnea
- Doenças raras
- Aniridia
- Penfigoide Mucosa Benigna
- Deficiência de Células Tronco do Limbal
Outros números de identificação do estudo
- RV-WP2
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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