Validering av mänskliga droger Mål för återanvända droger och nya terapier
Den tvärsnittsobservationella kliniska studien relaterad till sällsynta ögonsjukdomar är en multicenterstudie där hypotesen är att neurokinin 1-receptorn och/eller substans P-expression ökar i RED förknippade med inflammation/smärta. Dessutom är följande alternativa mål: VEGF, PAX6 och pro-inflammatoriskt cytokin.
Följande procedurer utförs specifikt för studien: prover av blod, tårvätska och avtryckscytologi.
Just under den oftalmologiska undersökningen utförd enligt normal klinisk praxis (okorrigerad synskärpa, bästa glasögonkorrigerad synskärpa, hornhinnetopografi, korneal pachymetri och spaltlampsbilderna) samlar utredarens team in prover av blod, tårvätska och avtryckscytologi för att utvärdera målet av studien.
Studieöversikt
Status
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Studiepopulationen består av 137 patienter, var och en av dem kommer att ha en av de 7 sjukdomarna som studeras (RED).
Kontrollgruppen kommer att bestå av 137 patienter som inte uppvisar de tidigare rapporterade RED.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier för studiegrupp
- Kvinnor och män med ålder lika med eller högre än 18 år (patienter i fertil ålder kan inkluderas i studien).
- Vilja och förmåga att läsa och förstå det informerade samtycket.
- Diagnos (inklusive genotyp, vid behov) av RED.
Inklusionskriterier för kontrollgrupp
- Kvinnor och män med ålder lika med eller högre än 18 år (patienter i fertil ålder kan inkluderas i studien).
- Vilja och förmåga att läsa och förstå det informerade samtycket.
- Icke - diagnos av RED.
Exklusions kriterier:
Uteslutningskriterier för studiegrupp
Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Graviditet, amning.
- Aktiv ögoninfektion.
- Descemetocele/förestående hornhinneperforering.
- Nyligen (mindre än 3 månader) ögonkirurgi.
- Nylig (mindre än 1 månad) förändring av aktuell medicintyp och frekvens.
Uteslutningskriterier för kontrollgrupp
Patienter som uppfyller dessa kriterier kommer att uteslutas från deltagande i studien:
- Graviditet, amning.
- Aktiv ögoninfektion.
- Descemetocele/förestående hornhinneperforering.
- Nyligen (mindre än 3 månader) ögonkirurgi.
- Nylig (mindre än 1 månad) förändring av aktuell medicintyp och frekvens.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Kontrollgrupp
|
|
Patienter
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att kvantifiera uttrycket av molekylära/cellulära/genomiska mål i RED och kontrollgruppen för att upptäcka statistiskt signifikanta och kliniskt relevanta skillnader.
Tidsram: Dag 0 (inskrivningsdag).
|
Utvärdering av NK1R-transkriptionsnivåer i PBMC, substans P- och VEGF-proteinnivåer i tårvätskan, pro-inflammatoriska cytokiners transkriptionsnivåer i konjunktivalvävnad. NK1R och pro-inflammatoriska cytokiner uttrycks som veck förändring jämfört med kontrollgruppen. Substans P och VEGF uttrycks som ng/ml. |
Dag 0 (inskrivningsdag).
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att korrelera uttrycket av molekylära/cellulära genomiska mål med den kliniska fenotypen/livskvalitet/smärtsymptom hos patienter med de 7 sällsynta sjukdomarna och i kontrollgruppen för att upptäcka möjliga riskfaktorer.
Tidsram: Dag 0 (inskrivningsdag).
|
Nivåer av NK1R, substans P, VEGF och pro-inflammatoriska cytokiner korrelerade med bilder, frågeformulär, okorrigerad synskärpa, bästa glasögonkorrigerad synskärpa, hornhinnetopografi, korneal pachymetri och spaltlampsbilderna som förvärvades under den oftalmologiska undersökningen.
|
Dag 0 (inskrivningsdag).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Hudsjukdomar
- Immunsystemets sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Sjukdomsegenskaper
- Medfödda abnormiteter
- Ögonavvikelser
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Uveal sjukdomar
- Ögonsjukdomar, ärftliga
- Hudsjukdomar, Vesikulobulösa
- Konjunktiva sjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Metaplasi
- Irissjukdomar
- Neovaskularisering, patologisk
- Pemfigoid, Bullous
- Graft vs Host Disease
- Korneal neovaskularisering
- Sällsynta sjukdomar
- Aniridia
- Pemfigoid, benign slemhinna
- Limbal stamcellsbrist
Andra studie-ID-nummer
- RV-WP2
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Sällsynta sjukdomar
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutadSmärta | Sova | Artroplastikkomplikationer | Sjukhusinläggning | RARItalien