Validation des médicaments destinés à l'usage humain, cible des médicaments réutilisés et des nouvelles thérapies
L'étude clinique observationnelle transversale liée aux maladies oculaires rares est une étude multicentrique dans laquelle l'hypothèse est que l'expression du récepteur de la neurokinine 1 et/ou de la substance P est augmentée dans les ROUGES associées à l'inflammation/à la douleur. De plus, les cibles alternatives suivantes sont : le VEGF, le PAX6 et la cytokine pro-inflammatoire.
Les procédures suivantes sont effectuées spécifiquement pour l'étude : échantillons de sang, de liquide lacrymal et cytologie d'empreinte.
C'est précisément lors de l'examen ophtalmologique réalisé selon la pratique clinique normale (acuité visuelle non corrigée, acuité visuelle corrigée des meilleures lunettes, topographie cornéenne, pachymétrie cornéenne et images de la lampe à fente) que l'équipe d'enquêteurs prélève des échantillons de sang, de liquide lacrymal et une cytologie d'empreinte pour évaluer l'objectif. de l’étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population étudiée est composée de 137 patients, chacun d'eux présentera l'une des 7 maladies étudiées (RED).
Le groupe témoin sera composé de 137 patients ne présentant pas les RED signalés précédemment.
La description
Critère d'intégration:
Critères d'inclusion pour le groupe d'étude
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus (les patients en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude).
- Volonté et capacité de lire et de comprendre le consentement éclairé.
- Diagnostic (y compris le génotype, si nécessaire) des RED.
Critères d'inclusion pour le groupe témoin
- Femmes et hommes âgés de 18 ans ou plus (les patients en âge de procréer peuvent être inclus dans l'étude).
- Volonté et capacité de lire et de comprendre le consentement éclairé.
- Non - diagnostic des ROUGES.
Critère d'exclusion:
Critères d'exclusion pour le groupe d'étude
Les patients qui répondent à ces critères seront exclus de la participation à l'étude :
- Grossesse, allaitement.
- Infection oculaire active.
- Descémétocèle/perforation cornéenne imminente.
- Chirurgie oculaire récente (moins de 3 mois).
- Changement récent (moins d'un mois) du type et de la fréquence des médicaments topiques.
Critères d'exclusion pour le groupe témoin
Les patients qui répondent à ces critères seront exclus de la participation à l'étude :
- Grossesse, allaitement.
- Infection oculaire active.
- Descémétocèle/perforation cornéenne imminente.
- Chirurgie oculaire récente (moins de 3 mois).
- Changement récent (moins d'un mois) du type et de la fréquence des médicaments topiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
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Groupe de contrôle
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Les patients
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Quantifier l'expression de cibles moléculaires/cellulaires/génomiques dans les RED et le groupe témoin pour détecter des différences statistiquement significatives et cliniquement pertinentes.
Délai: Jour 0 (jour d'inscription).
|
Évaluation des niveaux de transcription de NK1R dans les PBMC, des niveaux de substance P et de protéines VEGF dans le liquide lacrymal, des niveaux de transcription des cytokines pro-inflammatoires dans le tissu conjonctival. NK1R et les cytokines pro-inflammatoires sont exprimées sous forme de changement de pli par rapport au groupe témoin. La substance P et le VEGF sont exprimés en ng/ml. |
Jour 0 (jour d'inscription).
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corréler l'expression de cibles génomiques moléculaires/cellulaires avec le phénotype clinique/qualité de vie/symptômes douloureux chez les patients atteints des 7 maladies rares et dans le groupe témoin afin de détecter d'éventuels facteurs de risque.
Délai: Jour 0 (jour d'inscription).
|
Les niveaux de NK1R, de substance P, de VEGF et de cytokines pro-inflammatoires étaient corrélés aux images, aux questionnaires, à l'acuité visuelle non corrigée, à l'acuité visuelle corrigée par les meilleures lunettes, à la topographie cornéenne, à la pachymétrie cornéenne et aux images de lampe à fente acquises lors de l'examen ophtalmologique.
|
Jour 0 (jour d'inscription).
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
- VEGF
- Cytokine
- Sang
- Substance P
- Aniridie
- Néovascularisation cornéenne
- Déficit en cellules souches limbiques
- PBMC
- Cytologie d'impression
- Larme
- Kératopathie neurotrophique
- Maladies oculaires rares
- Maladie oculaire du greffon contre l'hôte
- Pemphigoïde cicatricielle oculaire
- Cibles moléculaires
- Cibles cellulaires
- Cibles génomiques
- NK1R
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies de la peau
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Anomalies congénitales
- Anomalies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies de l'uvée
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies de la peau, vésiculobulleuses
- Maladies conjonctivales
- Maladies cornéennes
- Métaplasie
- Maladies de l'iris
- Néovascularisation, Pathologique
- Pemphigoïde bulleuse
- Maladie du greffon contre l'hôte
- Néovascularisation cornéenne
- Maladies rares
- Aniridie
- Pemphigoïde, muqueuse bénigne
- Déficit en cellules souches limbiques
Autres numéros d'identification d'étude
- RV-WP2
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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