Validering af humane stoffer Mål for genbrugte stoffer og nye terapier
Det tværsnitsobservationelle kliniske studie relateret til sjældne øjensygdomme er et multicenterstudie, hvor hypotesen er, at neurokinin 1-receptor og/eller stof P-ekspression øges i RED forbundet med inflammation/smerte. Desuden er følgende alternative mål: VEGF, PAX6 og pro-inflammatorisk cytokin.
Følgende procedurer udføres specifikt til undersøgelsen: prøver af blod, tårevæske og aftrykscytologi.
Netop under den oftalmologiske undersøgelse udført i henhold til normal klinisk praksis (ukorrigeret synsstyrke, bedste brille korrigeret synsstyrke, hornhindetopografi, hornhindepachymetri og spaltelampebillederne) indsamler efterforskers hold prøverne af blod, tårevæske og aftrykscytologi for at evaluere målet af undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Undersøgelsespopulationen består af 137 patienter, hver af dem vil præsentere med en af de 7 sygdomme, der undersøges (RED).
Kontrolgruppen vil bestå af 137 patienter, der ikke præsenterer de tidligere rapporterede RED.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionskriterier for studiegruppe
- Kvinder og mænd med alder lig med eller højere end 18 år (patienter i den fødedygtige alder kan indgå i undersøgelsen).
- Vilje og evne til at læse og forstå det informerede samtykke.
- Diagnose (herunder genotype, hvis nødvendigt) af RED.
Inklusionskriterier for kontrolgruppe
- Kvinder og mænd med alder lig med eller højere end 18 år (patienter i den fødedygtige alder kan indgå i undersøgelsen).
- Vilje og evne til at læse og forstå det informerede samtykke.
- Ikke - diagnose af RØDE.
Ekskluderingskriterier:
Eksklusionskriterier for studiegruppe
Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Graviditet, amning.
- Aktiv øjeninfektion.
- Descemetocele/forestående hornhindeperforation.
- Nylig (mindre end 3 måneder) øjenkirurgi.
- Nylig (mindre end 1 måned) ændring i aktuelle lægemidlers type og hyppighed.
Eksklusionskriterier for kontrolgruppe
Patienter, der opfylder disse kriterier, vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen:
- Graviditet, amning.
- Aktiv øjeninfektion.
- Descemetocele/forestående hornhindeperforation.
- Nylig (mindre end 3 måneder) øjenkirurgi.
- Nylig (mindre end 1 måned) ændring i aktuelle lægemidlers type og hyppighed.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Kontrolgruppe
|
|
Patienter
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At kvantificere ekspressionen af molekylære/cellulære/genomiske mål i RED'erne og kontrolgruppen for at påvise statistisk signifikante og klinisk relevante forskelle.
Tidsramme: Dag 0 (tilmeldingsdag).
|
Evaluering af NK1R-transkriptionsniveauer i PBMC, stof P- og VEGF-proteinniveauer i tårevæsken, pro-inflammatoriske cytokiners transkriptionsniveauer i konjunktivalt væv. NK1R og pro-inflammatoriske cytokiner udtrykkes som foldændring sammenlignet med kontrolgruppen. Substans P og VEGF er udtrykt som ng/ml. |
Dag 0 (tilmeldingsdag).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At korrelere ekspressionen af molekylære/cellulære genomiske mål med den kliniske fænotype/livskvalitet/smertesymptomer hos patienter med de 7 sjældne sygdomme og i kontrolgruppen for at påvise mulige risikofaktorer.
Tidsramme: Dag 0 (tilmeldingsdag).
|
Niveauer af NK1R, stof P, VEGF og pro-inflammatoriske cytokiner korrelerede med billeder, spørgeskemaer, ukorrigeret synsstyrke, bedste brille korrigeret synsstyrke, corneal topografi, corneal pachymetri og spaltelampebillederne erhvervet under den oftalmologiske undersøgelse.
|
Dag 0 (tilmeldingsdag).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Hudsygdomme
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Medfødte abnormiteter
- Øjenabnormiteter
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Uveal Sygdomme
- Øjensygdomme, arvelig
- Hudsygdomme, vesikulobuløse
- Konjunktivale sygdomme
- Hornhindesygdomme
- Metaplasi
- Iris sygdomme
- Neovaskularisering, patologisk
- Pemphigoid, Bullous
- Graft vs værtssygdom
- Corneal neovaskularisering
- Sjældne sygdomme
- Aniridia
- Pemfigoid, godartet slimhinde
- Limbal stamcelle mangel
Andre undersøgelses-id-numre
- RV-WP2
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjældne sygdomme
-
Istituto Ortopedico GaleazziAfsluttetSmerte | Søvn | Artroplastiske komplikationer | Hospitalsindlæggelse | RARItalien