Validación de medicamentos humanos Objetivo de medicamentos reutilizados y terapias novedosas
El estudio clínico observacional transversal relacionado con enfermedades oculares raras es un estudio multicéntrico en el que la hipótesis es que la expresión del receptor de neuroquinina 1 y/o de la sustancia P aumenta en los RED asociados con inflamación/dolor. Además, los siguientes objetivos alternativos son: VEGF, PAX6 y citoquinas proinflamatorias.
Específicamente para el estudio se realizan los siguientes procedimientos: muestras de sangre, líquido lagrimal y citología de impresión.
Precisamente durante el examen oftalmológico realizado según la práctica clínica habitual (agudeza visual no corregida, mejor agudeza visual corregida con gafas, topografía corneal, paquimetría corneal y fotografías con lámpara de hendidura), el equipo investigador recolecta muestras de sangre, líquido lagrimal y citología de impresión para evaluar el objetivo. de El estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
La población de estudio está formada por 137 pacientes, cada uno de ellos presentará una de las 7 enfermedades en estudio (RED).
El grupo de control estará formado por 137 pacientes que no presenten los RED informados anteriormente.
Descripción
Criterios de inclusión:
Criterios de inclusión para grupo de estudio.
- Mujeres y hombres con edad igual o superior a 18 años (podrán incluirse en el estudio pacientes en edad reproductiva).
- Voluntad y capacidad para leer y comprender el consentimiento informado.
- Diagnóstico (incluido el genotipo, si es necesario) de RED.
Criterios de inclusión para el grupo de control.
- Mujeres y hombres con edad igual o superior a 18 años (podrán incluirse en el estudio pacientes en edad reproductiva).
- Voluntad y capacidad para leer y comprender el consentimiento informado.
- No diagnóstico de RED.
Criterio de exclusión:
Criterios de exclusión para grupo de estudio.
Los pacientes que cumplan con estos criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Embarazo, lactancia.
- Infección ocular activa.
- Descemetocele/perforación corneal inminente.
- Cirugía ocular reciente (menos de 3 meses).
- Cambio reciente (menos de 1 mes) en el tipo y la frecuencia de los medicamentos tópicos.
Criterios de exclusión para el grupo de control.
Los pacientes que cumplan con estos criterios serán excluidos de la participación en el estudio:
- Embarazo, lactancia.
- Infección ocular activa.
- Descemetocele/perforación corneal inminente.
- Cirugía ocular reciente (menos de 3 meses).
- Cambio reciente (menos de 1 mes) en el tipo y la frecuencia de los medicamentos tópicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo de control
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Pacientes
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuantificar la expresión de dianas moleculares/celulares/genómicas en los RED y el grupo de control para detectar diferencias estadísticamente significativas y clínicamente relevantes.
Periodo de tiempo: Día 0 (día de inscripción).
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Evaluación de los niveles de transcripción de NK1R en PBMC, niveles de proteína de sustancia P y VEGF en el líquido lagrimal, niveles de transcripción de citocinas proinflamatorias en tejido conjuntival. NK1R y las citoquinas proinflamatorias se expresan como un cambio en comparación con el grupo de control. La sustancia P y el VEGF se expresan como ng/ml. |
Día 0 (día de inscripción).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Correlacionar la expresión de dianas genómicas moleculares/celulares con el fenotipo clínico/calidad de vida/síntomas de dolor en pacientes con las 7 enfermedades raras y en el grupo control para detectar posibles factores de riesgo.
Periodo de tiempo: Día 0 (día de inscripción).
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Los niveles de NK1R, sustancia P, VEGF y citoquinas proinflamatorias se correlacionaron con imágenes, cuestionarios, agudeza visual no corregida, agudeza visual corregida con las mejores gafas, topografía corneal, paquimetría corneal y las imágenes con lámpara de hendidura adquiridas durante el examen oftalmológico.
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Día 0 (día de inscripción).
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
- VEGF
- Citocina
- Sangre
- Sustancia P
- Aniridia
- Neovascularización Corneal
- Deficiencia de células madre limbares
- PBMC
- Citología de impresión
- Lágrima
- Queratopatía neurotrófica
- Enfermedades oculares raras
- Enfermedad ocular de injerto contra huésped
- Penfigoide cicatrizal ocular
- Objetivos moleculares
- Objetivos celulares
- Objetivos genómicos
- NK1R
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Anomalías congénitas
- Anomalías oculares
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades uveales
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades De La Piel Vesiculoampollosa
- Enfermedades Conjuntivales
- Enfermedades de la córnea
- Metaplasia
- Enfermedades del iris
- Neovascularización Patológica
- Penfigoide Ampolloso
- Enfermedad de injerto contra huésped
- Neovascularización Corneal
- Enfermedades raras
- Aniridia
- Penfigoide, Membrana Mucosa Benigna
- Deficiencia de células madre limbares
Otros números de identificación del estudio
- RV-WP2
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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