Walidacja celów leków stosowanych u ludzi w przypadku leków o ponownym przeznaczeniu i nowych terapii
Przekrojowe obserwacyjne badanie kliniczne dotyczące rzadkich chorób oczu jest badaniem wieloośrodkowym, w którym postawiono hipotezę, że ekspresja receptora neurokininy 1 i/lub substancji P jest zwiększona w RED związanych ze stanem zapalnym/bólem. Ponadto alternatywnymi celami są: VEGF, PAX6 i cytokina prozapalna.
Specjalnie na potrzeby badania wykonywane są następujące procedury: pobranie krwi, płynu łzowego oraz cytologia wyciskowa.
Dokładnie podczas badania okulistycznego, przeprowadzanego zgodnie z normalną praktyką kliniczną (ostrość wzroku nieskorygowana, ostrość wzroku w najlepszej korekcji okularowej, topografia rogówki, pachymetria rogówki i zdjęcia w lampie szczelinowej) zespół badacza pobiera próbki krwi, płynu łzowego i cytologii wyciskowej w celu oceny celu badania.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Badana populacja liczy 137 pacjentów, u każdego z nich będzie występowała jedna z 7 badanych chorób (RED).
Grupa kontrolna będzie składać się ze 137 pacjentów, u których nie występowały wcześniej zgłaszane objawy RED.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia do grupy badanej
- Kobiety i mężczyźni w wieku równym lub wyższym niż 18 lat (do badania można włączyć pacjentów w wieku reprodukcyjnym).
- Chęć i umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody.
- Diagnoza (w tym genotyp, jeśli to konieczne) RED.
Kryteria włączenia dla grupy kontrolnej
- Kobiety i mężczyźni w wieku równym lub wyższym niż 18 lat (do badania można włączyć pacjentów w wieku reprodukcyjnym).
- Chęć i umiejętność przeczytania i zrozumienia świadomej zgody.
- Brak diagnozy RED.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia dla grupy badanej
Pacjenci spełniający te kryteria zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Ciąża, karmienie piersią.
- Aktywna infekcja oka.
- Descemetocele/zbliżająca się perforacja rogówki.
- Niedawna (mniej niż 3 miesiące) operacja oka.
- Niedawna (mniej niż 1 miesiąc) zmiana rodzaju i częstotliwości leków stosowanych miejscowo.
Kryteria wykluczenia dla grupy kontrolnej
Pacjenci spełniający te kryteria zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:
- Ciąża, karmienie piersią.
- Aktywna infekcja oka.
- Descemetocele/zbliżająca się perforacja rogówki.
- Niedawna (mniej niż 3 miesiące) operacja oka.
- Niedawna (mniej niż 1 miesiąc) zmiana rodzaju i częstotliwości leków stosowanych miejscowo.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa kontrolna
|
|
Pacjenci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby określić ilościowo ekspresję celów molekularnych/komórkowych/genomowych w RED i grupie kontrolnej, aby wykryć statystycznie istotne i klinicznie istotne różnice.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień rejestracji).
|
Ocena poziomu transkrypcji NK1R w PBMC, poziomu substancji P i białka VEGF w płynie łzowym, poziomu transkrypcji cytokin prozapalnych w tkance spojówkowej. NK1R i cytokiny prozapalne wyrażane są jako krotność zmiany w porównaniu z grupą kontrolną. Substancję P i VEGF wyrażono w ng/ml. |
Dzień 0 (dzień rejestracji).
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja ekspresji molekularnych/komórkowych celów genomowych z fenotypem klinicznym/jakością życia/objawami bólowymi u pacjentów z 7 rzadkimi chorobami oraz w grupie kontrolnej w celu wykrycia możliwych czynników ryzyka.
Ramy czasowe: Dzień 0 (dzień rejestracji).
|
Poziomy NK1R, substancji P, VEGF i cytokin prozapalnych korelowały ze zdjęciami, ankietami, ostrością wzroku niekorygowanego, ostrością wzroku z najlepszą korekcją okularową, topografią rogówki, pachymetrią rogówki i obrazami w lampie szczelinowej uzyskanymi podczas badania okulistycznego.
|
Dzień 0 (dzień rejestracji).
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- VEGF
- Cytokina
- Krew
- Substancja P
- Aniridia
- Neowaskularyzacja rogówki
- Niedobór komórek macierzystych rąbka
- PBMC
- Cytologia impresyjna
- Łza
- Keratopatia neurotroficzna
- Rzadkie choroby oczu
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi oka
- Pemfigoid bliznowaty oczny
- Cele molekularne
- Cele komórkowe
- Cele genomowe
- NK1R
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby skórne
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby oczu
- Atrybuty choroby
- Wady wrodzone
- Nieprawidłowości oka
- Choroby genetyczne, wrodzone
- Choroby błony naczyniowej oka
- Choroby oczu, dziedziczne
- Choroby skóry, pęcherzykowo-bulwiaste
- Choroby spojówek
- Choroby rogówki
- Metaplazja
- Choroby tęczówki
- Neowaskularyzacja, patologia
- Pemfigoid, Bullous
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Neowaskularyzacja rogówki
- Rzadkie choroby
- Aniridia
- Pemfigoid, łagodna błona śluzowa
- Niedobór komórek macierzystych rąbka
Inne numery identyfikacyjne badania
- RV-WP2
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .