Convalida di farmaci umani Bersaglio di farmaci riproposti e nuove terapie
Lo studio clinico osservazionale trasversale relativo alle malattie rare dell'occhio è uno studio multicentrico in cui l'ipotesi è che l'espressione del recettore della neurochinina 1 e/o della sostanza P sia aumentata nei RED associati a infiammazione/dolore. Inoltre, i seguenti bersagli alternativi sono: VEGF, PAX6 e citochine proinfiammatorie.
Le seguenti procedure vengono eseguite appositamente per lo studio: campioni di sangue, liquido lacrimale e citologia ad impressione.
Proprio durante l'esame oftalmologico eseguito secondo la normale pratica clinica (acuità visiva non corretta, acuità visiva corretta con miglior spettacolo, topografia corneale, pachimetria corneale e immagini con lampada a fessura) il team di investigatori raccoglie i campioni di sangue, liquido lacrimale e citologia ad impressione per valutare l'obiettivo dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione in studio è composta da 137 pazienti, ciascuno di essi presenterà una delle 7 malattie in studio (RED).
Il gruppo di controllo sarà composto da 137 pazienti che non presentano le RED precedentemente riportate.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Criteri di inclusione per il gruppo di studio
- Donne e uomini con età pari o superiore a 18 anni (potranno essere inclusi nello studio pazienti in età riproduttiva).
- Disponibilità e capacità di leggere e comprendere il consenso informato.
- Diagnosi (incluso il genotipo, se necessario) dei RED.
Criteri di inclusione per il gruppo di controllo
- Donne e uomini con età pari o superiore a 18 anni (potranno essere inclusi nello studio pazienti in età riproduttiva).
- Disponibilità e capacità di leggere e comprendere il consenso informato.
- Mancata diagnosi dei RED.
Criteri di esclusione:
Criteri di esclusione per il gruppo di studio
I pazienti che soddisfano questi criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Gravidanza, allattamento.
- Infezione oculare attiva.
- Descemetocele/perforazione corneale imminente.
- Intervento chirurgico oculare recente (meno di 3 mesi).
- Cambiamento recente (meno di 1 mese) nel tipo e nella frequenza dei farmaci topici.
Criteri di esclusione per il gruppo di controllo
I pazienti che soddisfano questi criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:
- Gravidanza, allattamento.
- Infezione oculare attiva.
- Descemetocele/perforazione corneale imminente.
- Intervento chirurgico oculare recente (meno di 3 mesi).
- Cambiamento recente (meno di 1 mese) nel tipo e nella frequenza dei farmaci topici.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo di controllo
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Pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Quantificare l'espressione di target molecolari/cellulari/genomici nei RED e nel gruppo di controllo per rilevare differenze statisticamente significative e clinicamente rilevanti.
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di iscrizione).
|
Valutazione dei livelli di trascrizione di NK1R nelle PBMC, livelli di sostanza P e proteine VEGF nel liquido lacrimale, livelli di trascrizione di citochine proinfiammatorie nel tessuto congiuntivale. NK1R e le citochine proinfiammatorie sono espresse come cambiamento di piega rispetto al gruppo di controllo. La sostanza P e il VEGF sono espressi in ng/ml. |
Giorno 0 (giorno di iscrizione).
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlare l'espressione di target genomici molecolari/cellulari con il fenotipo clinico/qualità della vita/sintomi del dolore nei pazienti con le 7 malattie rare e nel gruppo di controllo in modo da rilevare possibili fattori di rischio.
Lasso di tempo: Giorno 0 (giorno di iscrizione).
|
I livelli di NK1R, sostanza P, VEGF e citochine proinfiammatorie erano correlati con immagini, questionari, acuità visiva non corretta, migliore acuità visiva corretta con occhiali, topografia corneale, pachimetria corneale e immagini con lampada a fessura acquisite durante l'esame oftalmologico.
|
Giorno 0 (giorno di iscrizione).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
- VEGF
- Citochina
- Sangue
- Sostanza p
- Aniridi
- Neovascolarizzazione corneale
- Carenza di cellule staminali limbari
- PBM
- Citologia dell'impressione
- Lacrima
- Cheratopatia neurotrofica
- Malattie rare dell'occhio
- Malattia del trapianto contro l'ospite oculare
- Pemfigoide cicatriziale oculare
- Obiettivi molecolari
- Obiettivi cellulari
- Obiettivi genomici
- NK1R
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Anomalie congenite
- Anomalie oculari
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie uveali
- Malattie degli occhi, ereditarie
- Malattie della pelle, vescicolobollose
- Malattie congiuntivali
- Malattie corneali
- Metaplasia
- Malattie dell'iride
- Neovascolarizzazione, patologica
- Pemfigoide, bolloso
- Malattia del trapianto contro l'ospite
- Neovascolarizzazione corneale
- Malattie Rare
- Aniridi
- Pemfigoide, membrana mucosa benigna
- Carenza di cellule staminali limbari
Altri numeri di identificazione dello studio
- RV-WP2
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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