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重新利用药物和新疗法的人类药物靶点的验证

2024年5月8日 更新者:Giulio Ferrari、IRCCS Ospedale San Raffaele

与罕见眼病相关的横断面观察性临床研究是一项多中心研究,其中假设神经激肽 1 受体和/或 P 物质表达在与炎症/疼痛相关的 RED 中增加。 此外,以下替代靶点是:VEGF、PAX6 和促炎细胞因子。

专门为该研究进行以下程序:血液、泪液样本和印模细胞学检查。

在根据正常临床实践(裸眼视力、最佳眼镜矫正视力、角膜地形图、角膜厚度测量和裂隙灯图片)进行的眼科检查期间,研究人员团队收集血液、泪液和印迹细胞学样本以评估目标研究的。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

274

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

研究人群由 137 名患者组成,每位患者都患有所研究的 7 种疾病 (RED) 中的一种。

对照组将由 137 名未出现先前报告的 RED 的患者组成。

描述

纳入标准:

研究组的纳入标准

  • 年龄等于或大于 18 岁的女性和男性(育龄患者可能包括在研究中)。
  • 阅读和理解知情同意书的意愿和能力。
  • RED 的诊断(如果需要,包括基因型)。

对照组的纳入标准

  • 年龄等于或大于 18 岁的女性和男性(育龄患者可能包括在研究中)。
  • 阅读和理解知情同意书的意愿和能力。
  • 红色的非诊断。

排除标准:

研究组的排除标准

符合这些标准的患者将被排除在研究之外:

  • 怀孕、哺乳。
  • 活动性眼部感染。
  • 后弹力层膨出/即将发生的角膜穿孔。
  • 最近(少于 3 个月)进行过眼科手术。
  • 最近(不到 1 个月)外用药物类型和频率发生变化。

对照组的排除标准

符合这些标准的患者将被排除在研究之外:

  • 怀孕、哺乳。
  • 活动性眼部感染。
  • 后弹力层膨出/即将发生的角膜穿孔。
  • 最近(少于 3 个月)进行过眼科手术。
  • 最近(不到 1 个月)外用药物类型和频率发生变化。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
控制组
病人

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
量化 RED 和对照组中分子/细胞/基因组靶标的表达,以检测统计显着性和临床相关差异。
大体时间:第 0 天(注册日)。

评估PBMC中NK1R转录水平、泪液中P物质和VEGF蛋白水平、结膜组织中促炎细胞因子转录水平。

NK1R 和促炎细胞因子表示为与对照组相比的倍数变化。

P物质和VEGF以ng/ml表示。

第 0 天(注册日)。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
将分子/细胞基因组靶点的表达与7种罕见疾病患者和对照组的临床表型/生活质量/疼痛症状相关联,以检测可能的危险因素。
大体时间:第 0 天(注册日)。
NK1R、P物质、VEGF和促炎细胞因子的水平与图片、问卷、裸眼视力、最佳眼镜矫正视力、角膜地形图、角膜厚度测量和眼科检查期间获得的裂隙灯图片相关。
第 0 天(注册日)。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年5月1日

初级完成 (估计的)

2025年4月1日

研究完成 (估计的)

2026年4月1日

研究注册日期

首次提交

2024年4月30日

首先提交符合 QC 标准的

2024年5月8日

首次发布 (实际的)

2024年5月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月8日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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