Валидация лекарственных препаратов для человека Цель перепрофилированных лекарств и новых методов лечения
Перекрестное обсервационное клиническое исследование, связанное с редкими заболеваниями глаз, представляет собой многоцентровое исследование, в котором гипотеза заключается в том, что экспрессия рецептора нейрокинина 1 и/или вещества P увеличивается в RED, связанных с воспалением/болью. Кроме того, следующими альтернативными мишенями являются: VEGF, PAX6 и провоспалительный цитокин.
Специально для исследования проводятся следующие процедуры: заборы крови, слезной жидкости и импрессионная цитология.
Именно во время офтальмологического обследования, проводимого в соответствии с обычной клинической практикой (некорригированная острота зрения, острота зрения с лучшей очковой коррекцией, топография роговицы, пахиметрия роговицы и снимки щелевой лампы), группа исследователя собирает образцы крови, слезной жидкости и импрессионную цитологию для оценки цели. исследования.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Исследуемая популяция состоит из 137 пациентов, каждый из которых будет иметь одно из 7 изучаемых заболеваний (RED).
Контрольная группа будет состоять из 137 пациентов, у которых не было ранее зарегистрированных RED.
Описание
Критерии включения:
Критерии включения в исследовательскую группу
- Женщины и мужчины в возрасте, равном или старше 18 лет (в исследование могут быть включены пациенты репродуктивного возраста).
- Желание и способность прочитать и понять информированное согласие.
- Диагностика (включая генотип, если необходимо) RED.
Критерии включения в контрольную группу
- Женщины и мужчины в возрасте, равном или старше 18 лет (в исследование могут быть включены пациенты репродуктивного возраста).
- Желание и способность прочитать и понять информированное согласие.
- Недиагностика РЭД.
Критерий исключения:
Критерии исключения для исследовательской группы
Пациенты, соответствующие этим критериям, будут исключены из участия в исследовании:
- Беременность, кормление грудью.
- Активная глазная инфекция.
- Десцеметоцеле/надвигающаяся перфорация роговицы.
- Недавняя (менее 3 месяцев) операция на глазах.
- Недавнее (менее 1 месяца) изменение типа и частоты приема местных препаратов.
Критерии исключения для контрольной группы
Пациенты, соответствующие этим критериям, будут исключены из участия в исследовании:
- Беременность, кормление грудью.
- Активная глазная инфекция.
- Десцеметоцеле/надвигающаяся перфорация роговицы.
- Недавняя (менее 3 месяцев) операция на глазах.
- Недавнее (менее 1 месяца) изменение типа и частоты приема местных препаратов.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Контрольная группа
|
|
Пациенты
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количественно оценить экспрессию молекулярных/клеточных/геномных мишеней в RED и контрольной группе для выявления статистически значимых и клинически значимых различий.
Временное ограничение: День 0 (день регистрации).
|
Оценка уровней транскрипции NK1R в РВМС, уровня вещества P и белка VEGF в слезной жидкости, уровня транскрипции провоспалительных цитокинов в ткани конъюнктивы. NK1R и провоспалительные цитокины экспрессируются в виде кратных изменений по сравнению с контрольной группой. Вещество Р и VEGF выражают в нг/мл. |
День 0 (день регистрации).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сопоставить экспрессию молекулярных/клеточных геномных мишеней с клиническим фенотипом/качеством жизни/болевыми симптомами у пациентов с 7 редкими заболеваниями и в контрольной группе с целью выявления возможных факторов риска.
Временное ограничение: День 0 (день регистрации).
|
Уровни NK1R, вещества P, VEGF и провоспалительных цитокинов коррелировали с изображениями, опросниками, некорригированной остротой зрения, остротой зрения с коррекцией на лучшие очки, топографией роговицы, пахиметрией роговицы и изображениями щелевой лампы, полученными во время офтальмологического обследования.
|
День 0 (день регистрации).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- VEGF
- Цитокин
- Кровь
- Вещество Р
- Аниридия
- Роговичная неоваскуляризация
- Дефицит лимбальных стволовых клеток
- РВМС
- Импрессионная цитология
- Рвать
- Нейротрофическая кератопатия
- Редкие заболевания глаз
- Болезнь глазного трансплантата против хозяина
- Глазной рубцовый пемфигоид
- Молекулярные мишени
- Клеточные цели
- Геномные мишени
- НК1Р
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Кожные заболевания
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Врожденные аномалии
- Аномалии глаз
- Генетические заболевания, врожденные
- Увеальные болезни
- Заболевания глаз, наследственные
- Кожные заболевания, везикулобуллезный
- Заболевания конъюнктивы
- Заболевания роговицы
- Метаплазия
- Болезни ириса
- Неоваскуляризация, патологическая
- Пемфигоид, буллезный
- Трансплантат против болезни хозяина
- Роговичная неоваскуляризация
- Редкие заболевания
- Аниридия
- Пемфигоид, доброкачественная слизистая оболочка
- Дефицит лимбальных стволовых клеток
Другие идентификационные номера исследования
- RV-WP2
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .