Validierung von Humanarzneimitteln, Ziel von wiederverwendeten Arzneimitteln und neuartigen Therapien
Bei der klinischen Beobachtungsquerschnittsstudie zu seltenen Augenerkrankungen handelt es sich um eine multizentrische Studie, bei der die Hypothese lautet, dass die Neurokinin-1-Rezeptor- und/oder Substanz-P-Expression bei REDs, die mit Entzündungen/Schmerzen einhergehen, erhöht ist. Darüber hinaus sind die folgenden alternativen Ziele: VEGF, PAX6 und proinflammatorisches Zytokin.
Die folgenden Verfahren werden speziell für die Studie durchgeführt: Blutproben, Tränenflüssigkeitsproben und Abdruckzytologie.
Genau während der ophthalmologischen Untersuchung, die gemäß der normalen klinischen Praxis durchgeführt wird (unkorrigierte Sehschärfe, beste brillenkorrigierte Sehschärfe, Hornhauttopographie, Hornhautpachymetrie und Spaltlampenbilder), sammelt das Untersuchungsteam Blut-, Tränenflüssigkeits- und Abdruckzytologieproben, um das Ziel zu bewerten der Studie.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die Studienpopulation besteht aus 137 Patienten, von denen jeder an einer der sieben untersuchten Krankheiten (REDs) leidet.
Die Kontrollgruppe wird aus 137 Patienten bestehen, die nicht die zuvor gemeldeten REDs aufweisen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Einschlusskriterien für die Studiengruppe
- Frauen und Männer mit einem Alter von mindestens 18 Jahren (Patienten im gebärfähigen Alter können in die Studie einbezogen werden).
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
- Diagnose (einschließlich Genotyp, falls erforderlich) von REDs.
Einschlusskriterien für die Kontrollgruppe
- Frauen und Männer mit einem Alter von mindestens 18 Jahren (Patienten im gebärfähigen Alter können in die Studie einbezogen werden).
- Bereitschaft und Fähigkeit, die Einverständniserklärung zu lesen und zu verstehen.
- Nichtdiagnose von REDs.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien für Studiengruppe
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Aktive Augeninfektion.
- Descemetocele/drohende Hornhautperforation.
- Kürzlich (weniger als 3 Monate) durchgeführte Augenoperation.
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Änderung der Art und Häufigkeit topischer Medikamente.
Ausschlusskriterien für die Kontrollgruppe
Patienten, die diese Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:
- Schwangerschaft, Stillzeit.
- Aktive Augeninfektion.
- Descemetocele/drohende Hornhautperforation.
- Kürzlich (weniger als 3 Monate) durchgeführte Augenoperation.
- Kürzliche (weniger als 1 Monat) Änderung der Art und Häufigkeit topischer Medikamente.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kontrollgruppe
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Patienten
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Quantifizierung der Expression molekularer/zellulärer/genomischer Ziele in den REDs und der Kontrollgruppe, um statistisch signifikante und klinisch relevante Unterschiede festzustellen.
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibungstag).
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Bewertung der NK1R-Transkriptionsniveaus in PBMC, der Substanz-P- und VEGF-Proteinniveaus in der Tränenflüssigkeit sowie der Transkriptionsniveaus proinflammatorischer Zytokine im Bindehautgewebe. NK1R und proinflammatorische Zytokine werden im Vergleich zur Kontrollgruppe als fache Veränderung ausgedrückt. Substanz P und VEGF werden in ng/ml ausgedrückt. |
Tag 0 (Einschreibungstag).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation der Expression molekularer/zellulärer genomischer Ziele mit dem klinischen Phänotyp/der Lebensqualität/Schmerzsymptomen bei Patienten mit den 7 seltenen Krankheiten und in der Kontrollgruppe, um mögliche Risikofaktoren zu erkennen.
Zeitfenster: Tag 0 (Einschreibungstag).
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Die Konzentrationen von NK1R, Substanz P, VEGF und proinflammatorischen Zytokinen korrelierten mit Bildern, Fragebögen, unkorrigierter Sehschärfe, bester brillenkorrigierter Sehschärfe, Hornhauttopographie, Hornhautpachymetrie und den während der ophthalmologischen Untersuchung aufgenommenen Spaltlampenbildern.
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Tag 0 (Einschreibungstag).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
- VEGF
- Zytokin
- Blut
- Substanz P
- Aniridie
- Hornhautneovaskularisation
- Mangel an limbalen Stammzellen
- PBMC
- Impression Zytologie
- Reißen
- Neurotrophe Keratopathie
- Seltene Augenkrankheiten
- Augentransplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Okuläres vernarbendes Pemphigoid
- Molekulare Ziele
- Zellulare Ziele
- Genomische Ziele
- NK1R
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Hautkrankheiten
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Angeborene Anomalien
- Augenanomalien
- Genetische Krankheiten, angeboren
- Aderhauterkrankungen
- Augenkrankheiten, erblich
- Hautkrankheiten, Vesikulobullöse
- Bindehauterkrankungen
- Hornhauterkrankungen
- Metaplasie
- Iris-Krankheiten
- Neovaskularisation, pathologisch
- Pemphigoid, Bullös
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Hornhautneovaskularisation
- Seltene Krankheiten
- Aniridie
- Pemphigoid, gutartige Schleimhaut
- Mangel an limbalen Stammzellen
Andere Studien-ID-Nummern
- RV-WP2
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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