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プラセンタの出産方法が痛み、出血、快適さに及ぼす影響

2024年5月8日 更新者:Şengül Uluçam、Tarsus University

女性の産後の痛み、出血、快適さに対するプラセンタの出産方法の効果を調べる:ランダム化比較研究

この論文の目的は、女性の産後の痛み、出血、快適さに対する胎盤の分娩方法の影響を調べることです。 これはランダム化対照実験研究です。 研究は2024年3月から2024年8月までメルシン・タルスス州立病院で実施される。 この研究は、研究基準を満たし、これらの日付の間にタルスス州立病院の分娩室に申請した140人の初産婦、実験グループの70人の初産妊婦、対照グループの70人の初産婦を対象に実施されます。 この研究は、対照群(通常の病院プロトコルを受けている群/臍帯牽引を制御して胎盤を分娩する群)と実験群(混合法による胎盤の生理学的分離)で実施されます。 研究グループに適用される介入は、グループの特性に応じて異なります。 どちらのグループでも、分娩室での介入は研究者の助産師によって行われます。 介入とは関係なく、研究中に合併症が発生した場合、女性が帝王切開を受けた場合、または除外基準を満たす状況が発生した場合、その女性はサンプルから除外されます。 研究者は、分娩の最初の 3 段階で両グループに病院でのルーチンの出産管理プロトコルを適用します。 ただし、第 3 段階での胎盤の出産方法 (混合管理による生理的方法、または積極的な管理による制御された臍帯牽引) は異なります。 研究者は、分娩第 3 期の開始時と終了時の 2 回、Visual Analogue Scale (VAS) を適用し、分娩後 4 時間目に産後快適性スケールを適用し、入院時にヘモグロビンとヘマトクリットの値を記録します。これは病院のルーチンプロトコールであり、産後6時間目の血球検査で行われます。 HB 値と HCT 値は、産後の出血量を解釈するために使用されます。 研究の仮説は次のとおりです。 H1: 分娩第 3 期の積極的な管理において、臍帯牽引を制御して胎盤を出産することは、女性の産後の痛みの認識に影響を与えます。

H2: 分娩第 3 期の積極的な管理では、臍帯の牽引を制御しながら胎盤を出産することが、女性の産後の出血量に影響します。

H3: 分娩第 3 期の積極的な管理において、臍帯牽引力を制御して胎盤を出産することは、女性の産後の快適さのレベルに影響します。

H4: 分娩第 3 期の混合管理では、胎盤の生理学的分娩が女性の産後の痛みの認識に影響を与えます。

H5: 分娩第 3 期の混合管理では、胎盤の生理学的分娩が女性の産後の出血量に影響します。

H6: 分娩第 3 期の混合管理では、胎盤の生理学的分娩が女性の産後の快適さのレベルに影響します。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

140

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Tarsus
      • Mersin、Tarsus、七面鳥、33400
        • Tarsus Üniversitesi

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

研究への参加に同意する

  • 通信上の問題はありません
  • 19歳から35歳まで
  • 妊娠38~42週
  • 単一の健康な胎児と新生児がいる
  • 経膣分娩をする
  • 長子
  • 出産時および産後の期間にリスクのない女性

除外基準:

出産時および産褥期に合併症を発症した女性(胎盤が分離しない、胎盤の一部が子宮内に残る、アトニーの発症、用手による子宮の破裂、臍帯の断裂など)。

  • 妊娠中に抗凝固療法を受けている方
  • 分娩第3期の持続時間は30分以上
  • 器械的(真空/鉗子を使用)出産

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:支持療法
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:混合法によるプラセンタの配送

このグループでは;赤ちゃんが生まれるとすぐに、10 IUのオキシトシンが女性にIV投与されます。

新生児は母親の胸の上に置かれ、肌と肌が接触します。赤ちゃんが母親の胸元にいる間に子宮の緊張が評価されます。へその緒は遅れてクランプされます(臍帯の脈動が停止した後/1~3 分以内)赤ちゃんが生まれてから数分後)、胎盤は生理学的に配達されます。

10 IUのオキシトシンをIV投与する
他の名前:
  • オキシトシン投与
コードクランプの遅れ
制御されたコアトラクションを適用する
アクティブコンパレータ:アクティブ法による胎盤の配送

このグループでは;赤ちゃんが生まれるとすぐに、10 IUのオキシトシンが女性にIV投与されます。

新生児は母親の胸の上に置かれ、肌と肌が接触します。赤ちゃんが母親の胸元にいる間に子宮の緊張が評価されます。へその緒は遅れてクランプされます(臍帯の脈動が停止した後/1~3 分以内)赤ちゃんが生まれてから数分後)、胎盤は制御された臍帯牽引によって除去されます。

10 IUのオキシトシンをIV投与する
他の名前:
  • オキシトシン投与
コードクランプの遅れ
制御されたコアトラクションを適用する

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアルアナログスカラ(VAS)
時間枠:15~30分
10cmの定規の上で自分の痛みを表現している部分をマークし、その両端に無痛と耐えがたい痛みを示す尺度です。 VAS は使いやすく、痛みの強さの測定に感度が高く、信頼性が高いため好まれました。 VAS の評価では、0 ~ 2 cm は「痛みなし」、3 ~ 4 cm は「軽度の痛み」、5 ~ 6 cm は「中等度の痛み」、7 ~ 8 cm は「重度の痛み」、9 ~ 10 cm を示します。 「耐えられない」を表します。 「痛み」を示す
15~30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の快適さの尺度
時間枠:15~30分
これは、出産する女性の身体的、精神的、社会文化的快適さを測定するために、2010 年にカラカプランとユルドゥズによって開発されました。 この尺度はリッカート5段階(「全くそう思う:5点」「全くそう思わない:1点」)となっており、合計34項目から構成されています。 スケール内の肯定的な項目の「完全にそう思う」は快適性が高いこと (5 点) を示し、否定的な項目は快適性が低いこと (1 点) を示します。 スコア)。 スケールから得られるスコアが増加するほど、快適性のレベルが向上することを示します。 研究の結果、170 に近いスコアは、その人の快適性が高いことを示しています。
15~30分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年5月6日

一次修了 (推定)

2024年9月20日

研究の完了 (推定)

2025年3月20日

試験登録日

最初に提出

2024年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月8日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月8日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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