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Efecto del método de expulsión de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad

8 de mayo de 2024 actualizado por: Şengül Uluçam, Tarsus University

Examen del efecto del método de extracción de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad posparto de las mujeres: estudio controlado aleatorio

El objetivo de esta tesis es examinar el efecto del método de extracción de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad posparto de las mujeres. Es un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo en el hospital estatal de Mersin Tarsus entre marzo de 2024 y agosto de 2024. El estudio se llevará a cabo con 140 mujeres primíparas, 70 mujeres embarazadas primíparas en el grupo experimental y 70 mujeres embarazadas primíparas en el grupo de control, que cumplan con los criterios de investigación y postulen a la sala de partos del Hospital Estatal de Tarsus entre estas fechas. La investigación se llevará a cabo con un grupo de control (aquellos que reciben protocolo hospitalario de rutina / donde la placenta se extrae con tracción controlada del cordón) y un grupo experimental (separación fisiológica de la placenta con un método mixto). Las intervenciones aplicadas a los grupos de investigación varían en función de las características del grupo. En ambos grupos, las intervenciones en la sala de partos serán realizadas por la partera investigadora. Si durante la investigación se desarrolla alguna complicación, independientemente de las intervenciones, si la mujer se somete a una cesárea, o si ocurren situaciones que cumplan con los criterios de exclusión, esa mujer será excluida de la muestra. El investigador aplicará un protocolo de rutina de manejo del parto en un hospital a ambos grupos durante las primeras tres etapas del trabajo de parto. Sin embargo, la forma en que se expulsa la placenta en la tercera etapa (fisiológica con manejo mixto o tracción controlada del cordón con manejo activo) será diferente. El investigador aplicará la Escala Visual Analógica (EVA) dos veces, al inicio y al final de la tercera fase del trabajo de parto, aplicará la Escala de Confort Posparto en la 4ta hora posparto y registrará los valores de hemoglobina y hematocrito al ingreso al hospital. que es el protocolo de rutina del hospital, y en el examen de hemograma a la 6 hora posparto. Los valores de HB y HCT se utilizarán para interpretar la cantidad de sangrado posparto. Las hipótesis de la investigación son las siguientes; H1: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la salida de la placenta con tracción controlada del cordón afecta la percepción de la mujer sobre el dolor posparto.

H2: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la expulsión de la placenta con tracción controlada del cordón afecta la cantidad de sangrado posparto de la mujer.

H3: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la expulsión de la placenta con tracción controlada del cordón afecta el nivel de comodidad posparto de la mujer.

H4: En el manejo mixto de la 3.ª etapa del parto, el parto fisiológico de la placenta afecta la percepción de la mujer sobre el dolor posparto.

H5: En el manejo mixto de la 3ª etapa del parto, el parto fisiológico de la placenta afecta la cantidad de sangrado posparto de la mujer.

H6: En el manejo mixto de la 3ª etapa del trabajo de parto, el parto fisiológico de la placenta afecta el nivel de comodidad posparto de la mujer.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

140

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Pavo, 33400
        • Tarsus üniversitesi

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

Aceptar participar en la investigación.

  • Sin problemas de comunicación
  • Entre 19-35 años
  • 38-42 semanas de gestación
  • Tener un feto y un recién nacido único y sano
  • Tener un parto vaginal
  • Primogénito
  • Mujeres que no corren riesgo durante el parto y el posparto.

Criterio de exclusión:

Mujeres que desarrollan complicaciones durante el parto y el puerperio (placenta que no se separa, parte de la placenta queda en el útero, desarrollo de atonía, rotura manual del útero, rotura del cordón umbilical, etc.)

  • Quienes reciben tratamiento anticoagulante durante el embarazo.
  • La duración de la tercera etapa del parto dura más de 30 minutos.
  • Parto instrumental (usando ventosa/fórceps)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Salida de la placenta por método mixto.

En este grupo; Tan pronto como nazca el bebé, se administrarán a la mujer 10 UI de oxitocina por vía intravenosa.

El recién nacido se colocará sobre el pecho de la madre para tener contacto piel con piel. Se evaluará el tono uterino mientras el bebé está en el pecho de la madre. El cordón se pinzará tarde (después de que se detenga el pulso en el cordón/dentro de 1 a 3 minutos después del nacimiento del bebé), la placenta saldrá fisiológicamente.

Administrar 10 UI de oxitocina IV.
Otros nombres:
  • Administración de oxitocina
pinzamiento retardado del cordón umbilical
Aplicar tracción central controlada
Comparador activo: Salida de la placenta por método activo.

En este grupo; Tan pronto como nazca el bebé, se administrarán a la mujer 10 UI de oxitocina por vía intravenosa.

El recién nacido se colocará sobre el pecho de la madre para tener contacto piel con piel. Se evaluará el tono uterino mientras el bebé está en el pecho de la madre. El cordón se pinzará tarde (después de que se detenga el pulso en el cordón/dentro de 1 a 3 minutos después de que nazca el bebé), se extraerá la placenta con tracción controlada del cordón.

Administrar 10 UI de oxitocina IV.
Otros nombres:
  • Administración de oxitocina
pinzamiento retardado del cordón umbilical
Aplicar tracción central controlada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Skala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
Es una escala en la que la persona marca la parte que expresa su dolor en una regla de 10 cm donde en cada extremo se muestra la indolora y el dolor insoportable. Se prefirió la EVA porque es fácil de usar, sensible para medir la intensidad del dolor y confiable. En la evaluación de EVA, 0-2 cm indica "sin dolor", 3-4 cm indica "dolor leve", 5-6 cm indica "dolor moderado", 7-8 cm indica "dolor severo" y 9-10 cm indica "insoportable". muestra "dolor"
15-30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de comodidad posparto
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
Fue desarrollado por Karakaplan y Yıldız en 2010 para medir el confort físico, psicoespiritual y sociocultural de las mujeres que dan a luz. La escala tiene una estructura Likert de 5 puntos (“totalmente de acuerdo: 5 puntos” y “muy en desacuerdo: 1 punto”) y consta de un total de 34 ítems. "Totalmente de acuerdo" en los ítems positivos de la escala indica alto confort (5 puntos), mientras que los ítems negativos indican bajo confort (1 punto). puntaje). A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, se muestra que aumenta el nivel de comodidad. Como resultado del estudio, puntuaciones cercanas a 170 indican que la comodidad de la persona es alta.
15-30 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

6 de mayo de 2024

Finalización primaria (Estimado)

20 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

20 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

14 de mayo de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

14 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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