- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06413186
Efecto del método de expulsión de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad
Examen del efecto del método de extracción de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad posparto de las mujeres: estudio controlado aleatorio
El objetivo de esta tesis es examinar el efecto del método de extracción de placenta sobre el dolor, el sangrado y la comodidad posparto de las mujeres. Es un estudio experimental controlado aleatorio. La investigación se llevará a cabo en el hospital estatal de Mersin Tarsus entre marzo de 2024 y agosto de 2024. El estudio se llevará a cabo con 140 mujeres primíparas, 70 mujeres embarazadas primíparas en el grupo experimental y 70 mujeres embarazadas primíparas en el grupo de control, que cumplan con los criterios de investigación y postulen a la sala de partos del Hospital Estatal de Tarsus entre estas fechas. La investigación se llevará a cabo con un grupo de control (aquellos que reciben protocolo hospitalario de rutina / donde la placenta se extrae con tracción controlada del cordón) y un grupo experimental (separación fisiológica de la placenta con un método mixto). Las intervenciones aplicadas a los grupos de investigación varían en función de las características del grupo. En ambos grupos, las intervenciones en la sala de partos serán realizadas por la partera investigadora. Si durante la investigación se desarrolla alguna complicación, independientemente de las intervenciones, si la mujer se somete a una cesárea, o si ocurren situaciones que cumplan con los criterios de exclusión, esa mujer será excluida de la muestra. El investigador aplicará un protocolo de rutina de manejo del parto en un hospital a ambos grupos durante las primeras tres etapas del trabajo de parto. Sin embargo, la forma en que se expulsa la placenta en la tercera etapa (fisiológica con manejo mixto o tracción controlada del cordón con manejo activo) será diferente. El investigador aplicará la Escala Visual Analógica (EVA) dos veces, al inicio y al final de la tercera fase del trabajo de parto, aplicará la Escala de Confort Posparto en la 4ta hora posparto y registrará los valores de hemoglobina y hematocrito al ingreso al hospital. que es el protocolo de rutina del hospital, y en el examen de hemograma a la 6 hora posparto. Los valores de HB y HCT se utilizarán para interpretar la cantidad de sangrado posparto. Las hipótesis de la investigación son las siguientes; H1: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la salida de la placenta con tracción controlada del cordón afecta la percepción de la mujer sobre el dolor posparto.
H2: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la expulsión de la placenta con tracción controlada del cordón afecta la cantidad de sangrado posparto de la mujer.
H3: En el manejo activo de la tercera etapa del trabajo de parto, la expulsión de la placenta con tracción controlada del cordón afecta el nivel de comodidad posparto de la mujer.
H4: En el manejo mixto de la 3.ª etapa del parto, el parto fisiológico de la placenta afecta la percepción de la mujer sobre el dolor posparto.
H5: En el manejo mixto de la 3ª etapa del parto, el parto fisiológico de la placenta afecta la cantidad de sangrado posparto de la mujer.
H6: En el manejo mixto de la 3ª etapa del trabajo de parto, el parto fisiológico de la placenta afecta el nivel de comodidad posparto de la mujer.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Şengül Uluçam
- Número de teléfono: +905531600361
- Correo electrónico: 220931001@tarsus.edu.tr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Gülüzar Sade
- Número de teléfono: +905467339555
- Correo electrónico: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Ubicaciones de estudio
-
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Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Pavo, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Aceptar participar en la investigación.
- Sin problemas de comunicación
- Entre 19-35 años
- 38-42 semanas de gestación
- Tener un feto y un recién nacido único y sano
- Tener un parto vaginal
- Primogénito
- Mujeres que no corren riesgo durante el parto y el posparto.
Criterio de exclusión:
Mujeres que desarrollan complicaciones durante el parto y el puerperio (placenta que no se separa, parte de la placenta queda en el útero, desarrollo de atonía, rotura manual del útero, rotura del cordón umbilical, etc.)
- Quienes reciben tratamiento anticoagulante durante el embarazo.
- La duración de la tercera etapa del parto dura más de 30 minutos.
- Parto instrumental (usando ventosa/fórceps)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Salida de la placenta por método mixto.
En este grupo; Tan pronto como nazca el bebé, se administrarán a la mujer 10 UI de oxitocina por vía intravenosa. El recién nacido se colocará sobre el pecho de la madre para tener contacto piel con piel. Se evaluará el tono uterino mientras el bebé está en el pecho de la madre. El cordón se pinzará tarde (después de que se detenga el pulso en el cordón/dentro de 1 a 3 minutos después del nacimiento del bebé), la placenta saldrá fisiológicamente. |
Administrar 10 UI de oxitocina IV.
Otros nombres:
pinzamiento retardado del cordón umbilical
Aplicar tracción central controlada
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Comparador activo: Salida de la placenta por método activo.
En este grupo; Tan pronto como nazca el bebé, se administrarán a la mujer 10 UI de oxitocina por vía intravenosa. El recién nacido se colocará sobre el pecho de la madre para tener contacto piel con piel. Se evaluará el tono uterino mientras el bebé está en el pecho de la madre. El cordón se pinzará tarde (después de que se detenga el pulso en el cordón/dentro de 1 a 3 minutos después de que nazca el bebé), se extraerá la placenta con tracción controlada del cordón. |
Administrar 10 UI de oxitocina IV.
Otros nombres:
pinzamiento retardado del cordón umbilical
Aplicar tracción central controlada
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Skala visual analógica (VAS)
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Es una escala en la que la persona marca la parte que expresa su dolor en una regla de 10 cm donde en cada extremo se muestra la indolora y el dolor insoportable.
Se prefirió la EVA porque es fácil de usar, sensible para medir la intensidad del dolor y confiable.
En la evaluación de EVA, 0-2 cm indica "sin dolor", 3-4 cm indica "dolor leve", 5-6 cm indica "dolor moderado", 7-8 cm indica "dolor severo" y 9-10 cm indica "insoportable".
muestra "dolor"
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15-30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de comodidad posparto
Periodo de tiempo: 15-30 minutos
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Fue desarrollado por Karakaplan y Yıldız en 2010 para medir el confort físico, psicoespiritual y sociocultural de las mujeres que dan a luz.
La escala tiene una estructura Likert de 5 puntos (“totalmente de acuerdo: 5 puntos” y “muy en desacuerdo: 1 punto”) y consta de un total de 34 ítems.
"Totalmente de acuerdo" en los ítems positivos de la escala indica alto confort (5 puntos), mientras que los ítems negativos indican bajo confort (1 punto).
puntaje).
A medida que aumentan las puntuaciones obtenidas en la escala, se muestra que aumenta el nivel de comodidad.
Como resultado del estudio, puntuaciones cercanas a 170 indican que la comodidad de la persona es alta.
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15-30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Enfermedades de la placenta
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Enfermedades urogenitales
- Desprendimiento de placenta
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes de control reproductivo
- Oxitócicos
- Oxitocina
Otros números de identificación del estudio
- Sengul Ulucam
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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