- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06413186
Effect van de placenta-toedieningsmethode op pijn, bloeding en comfort
Onderzoek naar het effect van de plaatsingsmethode van de placenta op postpartumpijn, bloedingen en comfort bij vrouwen: gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van dit proefschrift is om het effect van de placenta-bevallingsmethode op postpartumpijn, bloeding en comfort bij vrouwen te onderzoeken. Het is een gerandomiseerd gecontroleerd experimenteel onderzoek. Het onderzoek zal tussen maart 2024 en augustus 2024 worden uitgevoerd in het staatsziekenhuis van Mersin Tarsus. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met 140 primipare vrouwen, 70 primipare zwangere vrouwen in de experimentele groep en 70 primipare zwangere vrouwen in de controlegroep, die voldoen aan de onderzoekscriteria en zich tussen deze data aanmelden op de verloskamer van het Tarsus State Hospital. Het onderzoek zal worden uitgevoerd met een controlegroep (die een routinematig ziekenhuisprotocol ontvangt/waar de placenta wordt afgeleverd met gecontroleerde navelstrengtractie) en een experimentele groep (fysiologische scheiding van de placenta met een gemengde methode). Interventies toegepast op onderzoeksgroepen variëren afhankelijk van de kenmerken van de groep. In beide groepen zullen de interventies op de verloskamer worden uitgevoerd door de onderzoeker-verloskundige. Als zich tijdens het onderzoek complicaties voordoen, onafhankelijk van de interventies, als de vrouw een keizersnede ondergaat, of als zich situaties voordoen die voldoen aan de uitsluitingscriteria, wordt de vrouw uitgesloten van de steekproef. De onderzoeker zal tijdens de eerste drie fases van de bevalling op beide groepen een routinematig geboorteprotocol in het ziekenhuis toepassen. De manier waarop de placenta in de derde fase wordt afgeleverd (fysiologisch met gemengd management of gecontroleerde navelstrengtractie met actief management) zal echter verschillen. De onderzoeker past de Visueel Analoge Schaal (VAS) twee keer toe, aan het begin en aan het einde van de derde fase van de bevalling, past de Postpartum Comfort Scale toe op het 4e postpartumuur en registreert de hemoglobine- en hematocrietwaarden bij opname in het ziekenhuis, wat het routineprotocol van het ziekenhuis is, en in de hemogramtest op het 6e uur na de bevalling. HB- en HCT-waarden zullen worden gebruikt om de hoeveelheid postpartumbloedingen te interpreteren. De hypothesen van het onderzoek zijn als volgt; H1: Bij het actieve beheer van de derde fase van de bevalling beïnvloedt de bevalling van de placenta met gecontroleerde navelstrengtractie de perceptie van de vrouw van postpartumpijn.
H2: Bij de actieve behandeling van de derde fase van de bevalling beïnvloedt het afleveren van de placenta met gecontroleerde navelstrengtractie de hoeveelheid postpartumbloedingen bij de vrouw.
H3: Bij het actieve beheer van de derde fase van de bevalling heeft het afleveren van de placenta met gecontroleerde navelstrengtractie invloed op het postpartumcomfort van de vrouw.
H4: Bij de gemengde aanpak van de derde fase van de bevalling beïnvloedt de fysiologische bevalling van de placenta de perceptie van de vrouw van postpartumpijn.
H5: Bij de gemengde aanpak van de derde fase van de bevalling beïnvloedt de fysiologische bevalling van de placenta de hoeveelheid postpartumbloedingen bij de vrouw.
H6: Bij de gemengde aanpak van de derde fase van de bevalling heeft de fysiologische bevalling van de placenta invloed op het postpartumcomfort van de vrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Şengül Uluçam
- Telefoonnummer: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Studie Contact Back-up
- Naam: Gülüzar Sade
- Telefoonnummer: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Studie Locaties
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Kalkoen, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Akkoord gaan met deelname aan het onderzoek
- Geen communicatieproblemen
- Tussen 19-35 jaar oud
- 38-42 weken zwangerschap
- Het hebben van een enkele, gezonde foetus en pasgeborene
- Een vaginale bevalling hebben
- Eerstgeborene
- Vrouwen die geen risico lopen tijdens de bevalling en de postpartumperiode
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen die complicaties ontwikkelen tijdens de geboorte en de postpartumperiode (placenta scheidt zich niet af, een deel van de placenta blijft in de baarmoeder, ontwikkeling van atonie, manuele ruptuur van de baarmoeder, breuk van de navelstreng, enz.)
- Degenen die tijdens de zwangerschap een antistollingsbehandeling krijgen
- De duur van de derde fase van de bevalling duurt meer dan 30 minuten
- Instrumentele (met behulp van vacuüm/forceps) geboorte
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Levering van de placenta volgens gemengde methode
In deze groep; Zodra de baby geboren is, wordt 10 IE oxytocine IV aan de vrouw toegediend. De pasgeborene wordt op de borst van de moeder gelegd voor huid-op-huidcontact. De baarmoedertonus wordt beoordeeld terwijl de baby aan de borst van de moeder ligt. De navelstreng wordt laat afgeklemd (nadat de hartslag in de navelstreng stopt/binnen 1-3 weken). minuten nadat de baby is geboren), wordt de placenta fysiologisch ter wereld gebracht. |
Dien IV 10 IE oxytocine toe
Andere namen:
vertraagde snoeropspanning
Gecontroleerde kerntractie toepassen
|
Actieve vergelijker: Levering van de placenta via actieve methode
In deze groep; Zodra de baby geboren is, wordt 10 IE oxytocine IV aan de vrouw toegediend. De pasgeborene wordt op de borst van de moeder gelegd voor huid-op-huidcontact. De baarmoedertonus wordt beoordeeld terwijl de baby aan de borst van de moeder ligt. De navelstreng wordt laat afgeklemd (nadat de hartslag in de navelstreng stopt/binnen 1-3 weken). minuten nadat de baby is geboren), wordt de placenta verwijderd met gecontroleerde navelstrengtractie. |
Dien IV 10 IE oxytocine toe
Andere namen:
vertraagde snoeropspanning
Gecontroleerde kerntractie toepassen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Visueel analoog skala (VAS)
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Het is een schaal waarop de persoon het deel markeert dat zijn/haar pijn uitdrukt op een liniaal van 10 cm, waarbij aan elk uiteinde pijnloosheid en ondraaglijke pijn worden weergegeven.
VAS kreeg de voorkeur omdat het gemakkelijk te gebruiken is, gevoelig is voor het meten van de pijnintensiteit en betrouwbaar is.
Bij de evaluatie van VAS duidt 0-2 cm op "geen pijn", 3-4 cm op "milde pijn", 5-6 cm op "matige pijn", 7-8 cm op "ernstige pijn" en 9-10 cm duidt op "Ondraaglijk".
toont "pijn"
|
15-30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Postpartum comfortschaal
Tijdsspanne: 15-30 minuten
|
Het werd in 2010 ontwikkeld door Karakaplan en Yıldız om het fysieke, psychospirituele en sociaal-culturele comfort van vrouwen die bevallen te meten.
De schaal heeft een 5-punts Likert-structuur (“helemaal mee eens: 5 punten” en “helemaal mee oneens: 1 punt”) en bestaat uit in totaal 34 items.
‘Helemaal mee eens’ bij de positieve items op de schaal duidt op een hoog comfort (5 punten), terwijl de negatieve items op een laag comfort duiden (1 punt).
scoren).
Naarmate de scores op de schaal stijgen, blijkt dat het comfortniveau toeneemt.
Als resultaat van het onderzoek geven scores van bijna 170 aan dat het comfort van de persoon hoog is.
|
15-30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Nuttige links
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sengul Ulucam
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Placenta Abruptio
-
Hatice AkkayaVoltooidAbruptio Placentae; Beïnvloedt foetus of pasgeborene
-
University of ArkansasBeëindigdAbruptio placentaeVerenigde Staten
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterVoltooid
-
University Hospital, BrestVoltooidPlacenta-ziekten | Abruptie van de placentaFrankrijk
-
AdministrateurCICBeëindigdGeen placenta-abruptie | Geen bloedingFrankrijk
-
Winthrop University HospitalBeëindigdTrauma | Zwangerschap gerelateerd | Abruptio placentaeVerenigde Staten
-
Bahar GÖBELVoltooidPost-partumbloeding | Verloskunde | Placenta | Comfort voor de patiëntKalkoen
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieVoltooidEclampsie | Pre-eclampsie | HELLP-syndroom | Foetale dood | Abruptie van de placenta | Foetale groeivertraging, prenataalFrankrijk
-
University Tunis El ManarVoltooidAcuut nierfalen | Pre-eclampsie | Eclampsie, Antepartum | HELLP-syndroom (HELLP), niet-gespecificeerd trimester | Abruptio Placentae; Zwangerschap complicerenTunesië
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterOnbekendZwangerschap Complicaties | Pre-eclampsie | Abruptie van de placenta | Intra-uteriene foetale dood | Intra-uteriene foetale groeibeperkingIsraël
Klinische onderzoeken op Uteratonische toediening
-
Fondazione Poliambulanza Istituto OspedalieroOnbekendMedicatiefouten en andere fouten en problemen bij productgebruik | Bijwerkingen van geneesmiddelenItalië
-
Gerd MikusVoltooidGeneesmiddelinteractiesDuitsland
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University en andere medewerkersNog niet aan het wervenMalaria | Malaria, VivaxPeru
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityActief, niet wervendMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Massale Drugsadministratie | PrimaquineMyanmar
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaOnbekendOxidatieve stress | Inspanning; OvermaatIndonesië
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityNog niet aan het wervenChemotherapie-geïnduceerde perifere neuropathie | AcetylcarnitineChina
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten
-
Boehringer IngelheimVoltooid
-
GlaxoSmithKlineVoltooidMisselijkheid | Braken | Misselijkheid en braken, door chemotherapie geïnduceerdVerenigde Staten, Duitsland, Bulgarije, Hongarije, Filippijnen, Russische Federatie, Taiwan, Korea, republiek van, België, Denemarken, Hongkong, Slowakije, Zuid-Afrika, Spanje, Ierland, Letland, Thailand, Italië, Verenigd Koninkrijk en meer