- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06413186
Effet de la méthode d'administration du placenta sur la douleur, les saignements et le confort
Examen de l'effet de la méthode d'administration du placenta sur la douleur, les saignements et le confort des femmes post-partum : étude contrôlée randomisée
Le but de cette thèse est d'examiner l'effet de la méthode d'expulsion du placenta sur la douleur, les saignements et le confort post-partum des femmes. Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche sera menée à l’hôpital public de Mersin Tarsus entre mars 2024 et août 2024. L'étude sera menée auprès de 140 femmes primipares, 70 femmes enceintes primipares du groupe expérimental et 70 femmes enceintes primipares du groupe témoin, qui répondent aux critères de recherche et postulent à la salle d'accouchement de l'hôpital d'État de Tarsus entre ces dates. La recherche sera réalisée avec un groupe témoin (ceux recevant un protocole hospitalier de routine/où le placenta est délivré avec traction contrôlée du cordon) et un groupe expérimental (séparation physiologique du placenta avec une méthode mixte). Les interventions appliquées aux groupes de recherche varient en fonction des caractéristiques du groupe. Dans les deux groupes, les interventions en salle d'accouchement seront réalisées par la sage-femme chercheuse. Si des complications surviennent au cours de la recherche, indépendamment des interventions, si la femme subit une césarienne ou si des situations répondant aux critères d'exclusion surviennent, cette femme sera exclue de l'échantillon. Le chercheur appliquera un protocole de routine de gestion des naissances à l'hôpital aux deux groupes pendant les trois premières étapes du travail. Cependant, la manière dont le placenta est expulsé au troisième stade (physiologique avec prise en charge mixte ou traction contrôlée du cordon avec prise en charge active) sera différente. Le chercheur appliquera l'échelle visuelle analogique (EVA) deux fois, au début et à la fin de la troisième phase du travail, appliquera l'échelle de confort post-partum à la 4ème heure post-partum et enregistrera les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission à l'hôpital, qui est le protocole de routine de l'hôpital, et lors du test d'hémogramme à la 6ème heure post-partum. Les valeurs HB et HCT seront utilisées pour interpréter l'ampleur des saignements post-partum. Les hypothèses de recherche sont les suivantes : H1 : Dans la prise en charge active du 3ème stade du travail, l'expulsion du placenta avec traction contrôlée du cordon affecte la perception de la douleur post-partum par la femme.
H2 : Dans la gestion active de la 3e étape du travail, l'expulsion du placenta avec une traction contrôlée du cordon affecte l'ampleur des saignements post-partum de la femme.
H3 : Dans la gestion active de la 3ème étape du travail, l'expulsion du placenta avec une traction contrôlée du cordon affecte le niveau de confort post-partum de la femme.
H4 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte la perception de la douleur post-partum par la femme.
H5 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte l'ampleur des saignements post-partum de la femme.
H6 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte le niveau de confort post-partum de la femme.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Şengül Uluçam
- Numéro de téléphone: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Gülüzar Sade
- Numéro de téléphone: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Lieux d'étude
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Turquie, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Accepter de participer à la recherche
- Aucun problème de communication
- Entre 19-35 ans
- 38-42 semaines de gestation
- Avoir un fœtus et un nouveau-né célibataires et en bonne santé
- Avoir un accouchement vaginal
- Premier-né
- Femmes qui ne courent aucun risque pendant l’accouchement et la période post-partum
Critère d'exclusion:
Les femmes qui développent des complications lors de l'accouchement et de la période post-partum (placenta ne se séparant pas, partie du placenta restant dans l'utérus, développement d'atonie, rupture manuelle de l'utérus, rupture du cordon, etc.)
- Celles qui reçoivent un traitement anticoagulant pendant la grossesse
- La durée de la 3ème étape du travail dure plus de 30 minutes
- Accouchement instrumental (à l'aide d'un aspirateur/forceps)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Livraison du placenta par méthode mixte
Dans ce groupe ; Dès la naissance du bébé, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie IV à la femme. Le nouveau-né sera placé sur la poitrine de la mère pour un contact peau à peau, Le tonus utérin sera évalué pendant que le bébé est au sein de la mère, Le cordon sera clampé tardivement (après l'arrêt du pouls dans le cordon/dans les 1-3 quelques minutes après la naissance du bébé), le placenta sera expulsé physiologiquement. |
Administrer IV 10 UI d'ocytocine
Autres noms:
serrage retardé du cordon
Application d’une traction contrôlée du noyau
|
Comparateur actif: Livraison du placenta par méthode active
Dans ce groupe ; Dès la naissance du bébé, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie IV à la femme. Le nouveau-né sera placé sur la poitrine de la mère pour un contact peau à peau, Le tonus utérin sera évalué pendant que le bébé est au sein de la mère, Le cordon sera clampé tardivement (après l'arrêt du pouls dans le cordon/dans les 1-3 minutes après la naissance du bébé), le placenta sera retiré avec une traction contrôlée du cordon. |
Administrer IV 10 UI d'ocytocine
Autres noms:
serrage retardé du cordon
Application d’une traction contrôlée du noyau
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Skala visuel analogique (VAS)
Délai: 15-30 minutes
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Il s'agit d'une échelle dans laquelle la personne marque la partie exprimant sa douleur sur une règle de 10 cm où sont indiquées à chaque extrémité l'indolore et la douleur insupportable.
L'EVA a été préférée car elle est facile à utiliser, sensible dans la mesure de l'intensité de la douleur et fiable.
Dans l'évaluation de l'EVA, 0 à 2 cm indique « aucune douleur », 3 à 4 cm indique une « douleur légère », 5 à 6 cm indique une « douleur modérée », 7 à 8 cm indique une « douleur intense » et 9 à 10 cm. indique « Insupportable ».
montre "douleur"
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15-30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de confort post-partum
Délai: 15-30 minutes
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Il a été développé par Karakaplan et Yıldız en 2010 pour mesurer le confort physique, psychospirituel et socioculturel des femmes qui accouchent.
L'échelle a une structure Likert en 5 points (« tout à fait d'accord : 5 points » et « tout à fait en désaccord : 1 point ») et comprend un total de 34 items.
« Tout à fait d'accord » pour les éléments positifs de l'échelle indique un confort élevé (5 points), tandis que les éléments négatifs indiquent un faible confort (1 point).
score).
À mesure que les scores obtenus sur l’échelle augmentent, cela montre que le niveau de confort augmente.
À la suite de l'étude, des scores proches de 170 indiquent que le confort de la personne est élevé.
|
15-30 minutes
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
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Liens utiles
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
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Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
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Première soumission
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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- Sengul Ulucam
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