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Effet de la méthode d'administration du placenta sur la douleur, les saignements et le confort

8 mai 2024 mis à jour par: Şengül Uluçam, Tarsus University

Examen de l'effet de la méthode d'administration du placenta sur la douleur, les saignements et le confort des femmes post-partum : étude contrôlée randomisée

Le but de cette thèse est d'examiner l'effet de la méthode d'expulsion du placenta sur la douleur, les saignements et le confort post-partum des femmes. Il s'agit d'une étude expérimentale contrôlée randomisée. La recherche sera menée à l’hôpital public de Mersin Tarsus entre mars 2024 et août 2024. L'étude sera menée auprès de 140 femmes primipares, 70 femmes enceintes primipares du groupe expérimental et 70 femmes enceintes primipares du groupe témoin, qui répondent aux critères de recherche et postulent à la salle d'accouchement de l'hôpital d'État de Tarsus entre ces dates. La recherche sera réalisée avec un groupe témoin (ceux recevant un protocole hospitalier de routine/où le placenta est délivré avec traction contrôlée du cordon) et un groupe expérimental (séparation physiologique du placenta avec une méthode mixte). Les interventions appliquées aux groupes de recherche varient en fonction des caractéristiques du groupe. Dans les deux groupes, les interventions en salle d'accouchement seront réalisées par la sage-femme chercheuse. Si des complications surviennent au cours de la recherche, indépendamment des interventions, si la femme subit une césarienne ou si des situations répondant aux critères d'exclusion surviennent, cette femme sera exclue de l'échantillon. Le chercheur appliquera un protocole de routine de gestion des naissances à l'hôpital aux deux groupes pendant les trois premières étapes du travail. Cependant, la manière dont le placenta est expulsé au troisième stade (physiologique avec prise en charge mixte ou traction contrôlée du cordon avec prise en charge active) sera différente. Le chercheur appliquera l'échelle visuelle analogique (EVA) deux fois, au début et à la fin de la troisième phase du travail, appliquera l'échelle de confort post-partum à la 4ème heure post-partum et enregistrera les valeurs d'hémoglobine et d'hématocrite à l'admission à l'hôpital, qui est le protocole de routine de l'hôpital, et lors du test d'hémogramme à la 6ème heure post-partum. Les valeurs HB et HCT seront utilisées pour interpréter l'ampleur des saignements post-partum. Les hypothèses de recherche sont les suivantes : H1 : Dans la prise en charge active du 3ème stade du travail, l'expulsion du placenta avec traction contrôlée du cordon affecte la perception de la douleur post-partum par la femme.

H2 : Dans la gestion active de la 3e étape du travail, l'expulsion du placenta avec une traction contrôlée du cordon affecte l'ampleur des saignements post-partum de la femme.

H3 : Dans la gestion active de la 3ème étape du travail, l'expulsion du placenta avec une traction contrôlée du cordon affecte le niveau de confort post-partum de la femme.

H4 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte la perception de la douleur post-partum par la femme.

H5 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte l'ampleur des saignements post-partum de la femme.

H6 : Dans la prise en charge mixte du 3ème stade du travail, l'évacuation physiologique du placenta affecte le niveau de confort post-partum de la femme.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

140

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Turquie, 33400
        • Tarsus üniversitesi

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Accepter de participer à la recherche

  • Aucun problème de communication
  • Entre 19-35 ans
  • 38-42 semaines de gestation
  • Avoir un fœtus et un nouveau-né célibataires et en bonne santé
  • Avoir un accouchement vaginal
  • Premier-né
  • Femmes qui ne courent aucun risque pendant l’accouchement et la période post-partum

Critère d'exclusion:

Les femmes qui développent des complications lors de l'accouchement et de la période post-partum (placenta ne se séparant pas, partie du placenta restant dans l'utérus, développement d'atonie, rupture manuelle de l'utérus, rupture du cordon, etc.)

  • Celles qui reçoivent un traitement anticoagulant pendant la grossesse
  • La durée de la 3ème étape du travail dure plus de 30 minutes
  • Accouchement instrumental (à l'aide d'un aspirateur/forceps)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Livraison du placenta par méthode mixte

Dans ce groupe ; Dès la naissance du bébé, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie IV à la femme.

Le nouveau-né sera placé sur la poitrine de la mère pour un contact peau à peau, Le tonus utérin sera évalué pendant que le bébé est au sein de la mère, Le cordon sera clampé tardivement (après l'arrêt du pouls dans le cordon/dans les 1-3 quelques minutes après la naissance du bébé), le placenta sera expulsé physiologiquement.

Administrer IV 10 UI d'ocytocine
Autres noms:
  • Administration d'ocytocine
serrage retardé du cordon
Application d’une traction contrôlée du noyau
Comparateur actif: Livraison du placenta par méthode active

Dans ce groupe ; Dès la naissance du bébé, 10 UI d'ocytocine seront administrées par voie IV à la femme.

Le nouveau-né sera placé sur la poitrine de la mère pour un contact peau à peau, Le tonus utérin sera évalué pendant que le bébé est au sein de la mère, Le cordon sera clampé tardivement (après l'arrêt du pouls dans le cordon/dans les 1-3 minutes après la naissance du bébé), le placenta sera retiré avec une traction contrôlée du cordon.

Administrer IV 10 UI d'ocytocine
Autres noms:
  • Administration d'ocytocine
serrage retardé du cordon
Application d’une traction contrôlée du noyau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Skala visuel analogique (VAS)
Délai: 15-30 minutes
Il s'agit d'une échelle dans laquelle la personne marque la partie exprimant sa douleur sur une règle de 10 cm où sont indiquées à chaque extrémité l'indolore et la douleur insupportable. L'EVA a été préférée car elle est facile à utiliser, sensible dans la mesure de l'intensité de la douleur et fiable. Dans l'évaluation de l'EVA, 0 à 2 cm indique « aucune douleur », 3 à 4 cm indique une « douleur légère », 5 à 6 cm indique une « douleur modérée », 7 à 8 cm indique une « douleur intense » et 9 à 10 cm. indique « Insupportable ». montre "douleur"
15-30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle de confort post-partum
Délai: 15-30 minutes
Il a été développé par Karakaplan et Yıldız en 2010 pour mesurer le confort physique, psychospirituel et socioculturel des femmes qui accouchent. L'échelle a une structure Likert en 5 points (« tout à fait d'accord : 5 points » et « tout à fait en désaccord : 1 point ») et comprend un total de 34 items. « Tout à fait d'accord » pour les éléments positifs de l'échelle indique un confort élevé (5 points), tandis que les éléments négatifs indiquent un faible confort (1 point). score). À mesure que les scores obtenus sur l’échelle augmentent, cela montre que le niveau de confort augmente. À la suite de l'étude, des scores proches de 170 indiquent que le confort de la personne est élevé.
15-30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

6 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Décollement du placenta

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