- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06413186
Effekt af placentaleveringsmetode på smerte, blødning og komfort
Undersøgelse af effekten af placentaleveringsmetode på postpartum smerte, blødning og komfort hos kvinder: Randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne afhandling er at undersøge effekten af placentaleveringsmetoden på kvinders postpartum smerte, blødning og komfort. Det er en randomiseret kontrolleret eksperimentel undersøgelse. Forskningen vil blive udført på Mersin Tarsus statshospital mellem marts 2024 og august 2024. Undersøgelsen vil blive udført med 140 primiparøse kvinder, 70 primiparøse gravide kvinder i forsøgsgruppen og 70 primiparøse gravide kvinder i kontrolgruppen, som opfylder forskningskriterierne og henvender sig til fødegangen på Tarsus State Hospital mellem disse datoer. Forskningen vil blive udført med en kontrolgruppe (dem, der modtager rutinemæssig hospitalsprotokol/hvor moderkagen leveres med kontrolleret navletræk) og en eksperimentel gruppe (fysiologisk adskillelse af placenta med en blandet metode). Interventioner anvendt på forskningsgrupper varierer afhængigt af gruppens karakteristika. I begge grupper vil interventioner på fødegangen blive udført af forskerjordemoderen. Hvis der opstår komplikationer under forskningen, uafhængigt af interventionerne, hvis kvinden får et kejsersnit, eller hvis der opstår situationer, der opfylder eksklusionskriterierne, vil kvinden blive udelukket fra prøven. Forskeren vil anvende en rutinemæssig hospitalsfødselsstyringsprotokol til begge grupper under de første tre stadier af fødslen. Den måde, hvorpå moderkagen afgives i tredje trin (fysiologisk med blandet behandling eller kontrolleret snoretræk med aktiv behandling) vil variere. Forskeren vil anvende Visual Analogue Scale (VAS) to gange, i begyndelsen og i slutningen af den tredje fase af fødslen, anvende Postpartum Comfort Scale ved 4. postpartum time og registrere hæmoglobin- og hæmatokritværdier ved indlæggelse på hospitalet, som er sygehusets rutineprotokol, og i hæmogramtesten 6. time efter fødslen. HB og HCT værdier vil blive brugt til at fortolke mængden af postpartum blødning. Forskningens hypoteser er som følger; H1: I den aktive håndtering af 3. fødslens trin påvirker forløsning af moderkagen med kontrolleret navletræk kvindens opfattelse af postpartum smerte.
H2: I den aktive håndtering af 3. fødslens trin påvirker levering af placenta med kontrolleret navletræk kvindens mængde postpartum blødning.
H3: I den aktive håndtering af 3. fødslens fase påvirker levering af moderkagen med kontrolleret snoretræk kvindens komfortniveau efter fødslen.
H4: I den blandede behandling af 3. fødslens fase påvirker fysiologisk levering af moderkagen kvindens opfattelse af postpartum smerte.
H5: I den blandede behandling af 3. fødslens fase påvirker fysiologisk levering af placenta mængden af postpartum blødning hos kvinden.
H6: I den blandede behandling af 3. fødslens fase påvirker fysiologisk levering af placenta kvindens komfortniveau efter fødslen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Şengül Uluçam
- Telefonnummer: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Gülüzar Sade
- Telefonnummer: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Studiesteder
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Kalkun, 33400
- Tarsus Üniversitesi
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Indvilger i at deltage i forskningen
- Ingen kommunikationsproblemer
- Mellem 19-35 år
- 38-42 ugers graviditet
- At have et enkelt og sundt foster og nyfødt
- At have en vaginal fødsel
- Førstefødte
- Kvinder, der ikke er i fare under fødslen og efter fødslen
Ekskluderingskriterier:
Kvinder, der udvikler komplikationer under fødslen og efter fødslen (moderkagen skilles ikke ad, en del af moderkagen forbliver i livmoderen, udvikling af atoni, manuel ruptur af livmoderen, ledningsruptur osv.)
- Dem, der får antikoagulantbehandling under graviditeten
- Varigheden af 3. fase af fødsel varer mere end 30 minutter
- Instrumentel (ved hjælp af vakuum/tang) fødsel
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Levering af placenta ved blandet metode
I denne gruppe; Så snart barnet er født, vil der blive givet 10 IE oxytocin IV til kvinden. Den nyfødte vil blive placeret på moderens bryst for hud-mod-hud kontakt, livmodertonen vil blive evalueret, mens barnet er ved moderens bryst, Snoren klemmes sent (efter at pulsen i snoren stopper/inden for 1-3 minutter efter barnet er født), placenta vil blive leveret fysiologisk. |
Administrer IV 10 IE oxytocin
Andre navne:
forsinket ledningsfastspænding
Anvendelse af kontrolleret kernetrækkraft
|
|
Aktiv komparator: Levering af moderkagen ved aktiv metode
I denne gruppe; Så snart barnet er født, vil der blive givet 10 IE oxytocin IV til kvinden. Den nyfødte vil blive placeret på moderens bryst for hud-mod-hud kontakt, livmodertonen vil blive evalueret, mens barnet er ved moderens bryst, Snoren klemmes sent (efter at pulsen i snoren stopper/inden for 1-3 minutter efter barnet er født), vil moderkagen blive fjernet med kontrolleret snoretræk. |
Administrer IV 10 IE oxytocin
Andre navne:
forsinket ledningsfastspænding
Anvendelse af kontrolleret kernetrækkraft
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Det er en skala, hvor personen markerer den del, der udtrykker hans/hendes smerte, på en 10 cm lineal, hvor smertefrihed og uudholdelig smerte vises i hver ende.
VAS blev foretrukket, fordi det er let at bruge, følsomt til at måle smerteintensitet og pålideligt.
I vurderingen af VAS angiver 0-2 cm "ingen smerte", 3-4 cm angiver "mild smerte", 5-6 cm angiver "Moderate smerter", 7-8 cm angiver "Svær smerte" og 9-10 cm angiver "Uudholdelig".
viser "smerte"
|
15-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komfortskala efter fødslen
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Det blev udviklet af Karakaplan og Yıldız i 2010 for at måle den fysiske, psykospirituelle og sociokulturelle komfort hos fødende kvinder.
Skalaen har en 5-punkts Likert-struktur ("helt enig: 5 point" og "meget uenig: 1 point") og består af i alt 34 punkter.
"Helt enig" i de positive punkter i skalaen angiver høj komfort (5 point), mens negative punkter indikerer lav komfort (1 point).
score).
Efterhånden som de opnåede score fra skalaen stiger, viser det, at komfortniveauet stiger.
Som et resultat af undersøgelsen indikerer score tæt på 170, at personens komfort er høj.
|
15-30 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Hjælpsomme links
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Sengul Ulucam
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .