- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413186
Effekt av placenta-leveringsmetode på smerte, blødning og komfort
Undersøker effekten av placenta-leveringsmetode på postpartum smerte, blødning og komfort hos kvinner: randomisert kontrollert studie
Målet med denne oppgaven er å undersøke effekten av placentaleveringsmetoden på kvinners postpartum smerte, blødning og komfort. Det er en randomisert kontrollert eksperimentell studie. Forskningen vil bli utført ved Mersin Tarsus statlige sykehus mellom mars 2024 og august 2024. Studien skal gjennomføres med 140 førstegangsgravide kvinner, 70 førstegangsgravide i forsøksgruppen og 70 førstegangsgravide i kontrollgruppen, som oppfyller forskningskriteriene og søker til fødestuen til Tarsus State Hospital mellom disse datoene. Forskningen vil bli utført med en kontrollgruppe (de som mottar rutinemessig sykehusprotokoll/der morkaken leveres med kontrollert ledningstrekk) og en eksperimentell gruppe (fysiologisk separasjon av morkaken med en blandet metode). Intervensjoner brukt på forskningsgrupper varierer avhengig av gruppens egenskaper. I begge grupper vil intervensjoner på fødestua bli utført av forskerjordmor. Dersom det oppstår komplikasjoner under forskningen, uavhengig av intervensjonen, dersom kvinnen gjennomgår keisersnitt, eller dersom det oppstår situasjoner som oppfyller eksklusjonskriteriene, vil kvinnen bli ekskludert fra utvalget. Forskeren vil bruke en rutinemessig behandlingsprotokoll for sykehusfødsel på begge gruppene i løpet av de tre første stadiene av fødselen. Måten morkaken leveres på i tredje stadium (fysiologisk med blandet behandling eller kontrollert ledningstrekk med aktiv behandling) vil imidlertid variere. Forskeren vil bruke Visual Analogue Scale (VAS) to ganger, i begynnelsen og på slutten av den tredje fasen av fødselen, bruke Postpartum Comfort Scale ved 4. postpartum time, og registrere hemoglobin- og hematokritverdier ved innleggelse på sykehuset, som er sykehusets rutineprotokoll, og i hemogramtesten 6. time postpartum. HB- og HCT-verdier vil bli brukt for å tolke mengden av blødninger etter fødselen. Hypotesene til forskningen er som følger; H1: Ved aktiv håndtering av 3. stadium av fødselen, påvirker levering av morkaken med kontrollert ledningstrekk kvinnens oppfatning av postpartum smerte.
H2: Ved aktiv behandling av det tredje stadiet av fødselen, påvirker levering av morkaken med kontrollert ledningstrekk kvinnens mengde postpartum blødning.
H3: I den aktive håndteringen av 3. stadium av fødselen, påvirker levering av morkaken med kontrollert ledningstrekk kvinnens komfortnivå etter fødselen.
H4: Ved blandet behandling av 3. stadium av fødselen, påvirker fysiologisk levering av morkaken kvinnens oppfatning av postpartum smerte.
H5: Ved blandet behandling av det tredje stadiet av fødselen påvirker fysiologisk levering av morkaken mengden postpartum blødning hos kvinnen.
H6: Ved blandet behandling av 3. stadium av fødselen påvirker fysiologisk levering av morkaken kvinnens komfortnivå etter fødselen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Şengül Uluçam
- Telefonnummer: +905531600361
- E-post: 220931001@tarsus.edu.tr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gülüzar Sade
- Telefonnummer: +905467339555
- E-post: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Studiesteder
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Tyrkia, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Godtar å delta i forskningen
- Ingen kommunikasjonsproblemer
- Mellom 19-35 år
- 38-42 uker med svangerskap
- Å ha et enkelt og sunt foster og nyfødt
- Å ha en vaginal fødsel
- Førstefødte
- Kvinner som ikke er i faresonen under fødsel og postpartum
Ekskluderingskriterier:
Kvinner som utvikler komplikasjoner under fødselen og postpartumperioden (morkaken skiller seg ikke, en del av morkaken blir igjen i livmoren, utvikling av atoni, manuell livmorruptur, ledningsruptur, etc.)
- De som får antikoagulantbehandling under graviditet
- Varigheten av det tredje stadiet av fødselen varer mer enn 30 minutter
- Instrumentell (ved hjelp av vakuum/tang) fødsel
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Levering av morkaken ved blandet metode
I denne gruppen; Så snart barnet er født, vil 10 IE oksytocin bli administrert IV til kvinnen. Den nyfødte vil bli plassert på mors bryst for hud-til-hud kontakt, livmortonen vil bli evaluert mens babyen er ved mors bryst, Snoren vil klemmes sent (etter at pulsen i snoren stopper/innen 1-3 minutter etter at barnet er født), vil morkaken forløses fysiologisk. |
Administrer IV 10 IE oksytocin
Andre navn:
forsinket ledningsklemming
Bruk av kontrollert kjernetrekk
|
Aktiv komparator: Levering av morkaken ved aktiv metode
I denne gruppen; Så snart barnet er født, vil 10 IE oksytocin bli administrert IV til kvinnen. Den nyfødte vil bli plassert på mors bryst for hud-til-hud kontakt, livmortonen vil bli evaluert mens babyen er ved mors bryst, Snoren vil klemmes sent (etter at pulsen i snoren stopper/innen 1-3 minutter etter at babyen er født), vil morkaken fjernes med kontrollert snortrekk. |
Administrer IV 10 IE oksytocin
Andre navn:
forsinket ledningsklemming
Bruk av kontrollert kjernetrekk
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Det er en skala der personen markerer den delen som uttrykker smerten hans/hennes på en 10 cm linjal hvor smertefrihet og uutholdelig smerte vises i hver ende.
VAS ble foretrukket fordi det er enkelt å bruke, følsomt for å måle smerteintensitet og pålitelig.
I vurderingen av VAS indikerer 0-2 cm "ingen smerte", 3-4 cm indikerer "mild smerte", 5-6 cm indikerer "Moderate smerte", 7-8 cm indikerer "Alvorlig smerte" og 9-10 cm indikerer "Uutholdelig".
viser "smerte"
|
15-30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Komfortskala etter fødsel
Tidsramme: 15-30 minutter
|
Den ble utviklet av Karakaplan og Yıldız i 2010 for å måle den fysiske, psykospirituelle og sosiokulturelle komforten til fødende kvinner.
Skalaen har en 5-punkts Likert-struktur ("helt enig: 5 poeng" og "helt uenig: 1 poeng") og består av totalt 34 elementer.
"Helt enig" i de positive punktene i skalaen indikerer høy komfort (5 poeng), mens negative poster indikerer lav komfort (1 poeng).
poengsum).
Etter hvert som skårene som oppnås fra skalaen øker, viser den at komfortnivået øker.
Som et resultat av studien indikerer skårer nær 170 at personens komfort er høy.
|
15-30 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Hjelpsomme linker
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sengul Ulucam
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Placenta Abruptio
-
Hatice AkkayaFullførtAbruptio Placentae; Påvirker foster eller nyfødte
-
University of ArkansasAvsluttet
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterFullført
-
Winthrop University HospitalAvsluttetTraume | Graviditetsrelatert | Abruptio PlacentaeForente stater
-
University Hospital, BrestFullførtMorkake sykdommer | PlacentaabrupsjonFrankrike
-
University Tunis El ManarFullførtAkutt nyresvikt | Pre-eklampsi | Eklampsi, antepartum | HELLP syndrom (HELLP), uspesifisert trimester | Abruptio Placentae; Kompliserer graviditetTunisia
-
AdministrateurCICAvsluttetIngen morkakeavbrudd | Ingen blødningFrankrike
-
Bahar GÖBELFullførtPostpartum blødning | Jordmor | Placenta | PasientkomfortTyrkia
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieFullførtEklampsi | Preeklampsi | HELLP syndrom | Fosterdød | Placentaabrupsjon | Fosterveksthemming, prenatalFrankrike
-
Hawler Medical UniversityFullførtLangvarig graviditet | Vaginal blødningIrak
Kliniske studier på Uteratonisk administrasjon
-
Cairn DiagnosticsFullført
-
PATHMinistry of Health, Zambia; AKROS Global HealthFullført
-
Analgesic SolutionsGrünenthal GmbHFullførtSmertefull diabetisk nevropati (PDN)Forente stater
-
Wayne State UniversityUkjentOpioidavhengighet | Opioidbruk | BenbruddForente stater
-
Gerd MikusFullført
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAktiv, ikke rekrutterendeMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Mass Drug Administration | PrimaquineMyanmar
-
University of Alabama at BirminghamTilbaketrukketRespirasjonsdepresjon
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityHar ikke rekruttert ennåKjemoterapi-indusert perifer nevropati | AcetylkarnitinKina
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaUkjentOksidativt stress | Anstrengelse; OverskuddIndonesia