- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06413186
Efeito do método de entrega da placenta na dor, sangramento e conforto
Examinando o efeito do método de entrega da placenta na dor, sangramento e conforto pós-parto das mulheres: estudo randomizado controlado
O objetivo desta tese é examinar o efeito do método de liberação da placenta na dor, sangramento e conforto pós-parto das mulheres. É um estudo experimental randomizado controlado. A pesquisa será realizada no hospital estadual Mersin Tarsus entre março de 2024 e agosto de 2024. O estudo será realizado com 140 primíparas, 70 gestantes primíparas do grupo experimental e 70 gestantes primíparas do grupo controle, que atendam aos critérios da pesquisa e se inscrevam na sala de parto do Hospital Estadual de Tarso entre essas datas. A pesquisa será realizada com grupo controle (aqueles que recebem protocolo hospitalar de rotina/onde a placenta é excretada com tração controlada do cordão) e grupo experimental (separação fisiológica da placenta com método misto). As intervenções aplicadas aos grupos de pesquisa variam dependendo das características do grupo. Em ambos os grupos, as intervenções na sala de parto serão realizadas pela parteira pesquisadora. Caso surja alguma complicação durante a pesquisa, independente das intervenções, se a mulher for submetida a cesariana, ou se ocorrerem situações que atendam aos critérios de exclusão, essa mulher será excluída da amostra. O pesquisador aplicará um protocolo de rotina de manejo do parto hospitalar para ambos os grupos durante as três primeiras fases do trabalho de parto. No entanto, a forma como a placenta é excretada no terceiro estágio (fisiológica com manejo misto ou tração controlada do cordão umbilical com manejo ativo) será diferente. A pesquisadora aplicará a Escala Visual Analógica (EVA) duas vezes, no início e ao final da terceira fase do trabalho de parto, aplicará a Escala de Conforto Pós-Parto na 4ª hora pós-parto, e registrará os valores de hemoglobina e hematócrito na admissão no hospital, que é o protocolo de rotina do hospital, e no exame de hemograma na 6ª hora pós-parto. Os valores de HB e HCT serão usados para interpretar a quantidade de sangramento pós-parto. As hipóteses da pesquisa são as seguintes; H1: No manejo ativo da 3ª fase do trabalho de parto, a saída da placenta com tração controlada do cordão umbilical afeta a percepção da mulher sobre a dor pós-parto.
H2: No manejo ativo do 3º estágio do trabalho de parto, a liberação da placenta com tração controlada do cordão umbilical afeta a quantidade de sangramento pós-parto da mulher.
H3: No manejo ativo da 3ª fase do trabalho de parto, a saída da placenta com tração controlada do cordão umbilical afeta o nível de conforto pós-parto da mulher.
H4: No manejo misto da 3ª etapa do trabalho de parto, a saída fisiológica da placenta afeta a percepção da mulher sobre a dor pós-parto.
H5: No manejo misto da 3ª fase do trabalho de parto, a saída fisiológica da placenta afeta a quantidade de sangramento pós-parto da mulher.
H6: No manejo misto da 3ª etapa do trabalho de parto, a saída fisiológica da placenta afeta o nível de conforto pós-parto da mulher.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Şengül Uluçam
- Número de telefone: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Estude backup de contato
- Nome: Gülüzar Sade
- Número de telefone: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Locais de estudo
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Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Peru, 33400
- Tarsus üniversitesi
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-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Concordando em participar da pesquisa
- Sem problemas de comunicação
- Entre 19-35 anos
- 38-42 semanas de gestação
- Ter um feto e recém-nascido único e saudável
- Ter um parto vaginal
- Primogênito
- Mulheres que não correm risco durante o parto e o período pós-parto
Critério de exclusão:
Mulheres que desenvolvem complicações durante o parto e no período pós-parto (placenta não se separa, parte da placenta permanece no útero, desenvolvimento de atonia, ruptura manual do útero, ruptura do cordão umbilical, etc.)
- Aqueles que recebem tratamento anticoagulante durante a gravidez
- A duração da 3ª fase do trabalho de parto dura mais de 30 minutos
- Parto instrumental (usando vácuo/fórceps)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Entrega da placenta por método misto
Neste grupo; Assim que o bebê nascer, 10 UI de ocitocina serão administradas por via intravenosa à mulher. O recém-nascido será colocado no peito da mãe para contato pele a pele, O tônus uterino será avaliado enquanto o bebê estiver no seio da mãe, O cordão será clampeado tardiamente (depois que o pulso no cordão parar/dentro de 1-3 minutos após o nascimento do bebê), a placenta será liberada fisiologicamente. |
Administrar 10 UI de ocitocina IV
Outros nomes:
clampeamento tardio do cordão umbilical
Aplicando tração central controlada
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Comparador Ativo: Entrega da placenta por método ativo
Neste grupo; Assim que o bebê nascer, 10 UI de ocitocina serão administradas por via intravenosa à mulher. O recém-nascido será colocado no peito da mãe para contato pele a pele, O tônus uterino será avaliado enquanto o bebê estiver no seio da mãe, O cordão será clampeado tardiamente (depois que o pulso no cordão parar/dentro de 1-3 minutos após o nascimento do bebê), A placenta será removida com tração controlada do cordão umbilical. |
Administrar 10 UI de ocitocina IV
Outros nomes:
clampeamento tardio do cordão umbilical
Aplicando tração central controlada
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Skala Visual Analógico (VAS)
Prazo: 15-30 minutos
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É uma escala em que a pessoa marca a parte que expressa sua dor em uma régua de 10 cm onde em cada extremidade estão representadas a indolência e a dor insuportável.
A EVA foi preferida porque é fácil de usar, sensível na medição da intensidade da dor e confiável.
Na avaliação da EVA, 0-2 cm indica “sem dor”, 3-4 cm indica “dor leve”, 5-6 cm indica “Dor moderada”, 7-8 cm indica “Dor intensa” e 9-10 cm indica "Insuportável".
mostra "dor"
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15-30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de conforto pós-parto
Prazo: 15-30 minutos
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Foi desenvolvido por Karakaplan e Yıldız em 2010 para medir o conforto físico, psicoespiritual e sociocultural de mulheres que dão à luz.
A escala tem estrutura Likert de 5 pontos (“concordo totalmente: 5 pontos” e “discordo totalmente: 1 ponto”) e é composta por um total de 34 itens.
“Concordo totalmente” nos itens positivos da escala indica alto conforto (5 pontos), enquanto os itens negativos indicam baixo conforto (1 ponto).
pontuação).
À medida que as pontuações obtidas na escala aumentam, mostra que o nível de conforto aumenta.
Como resultado do estudo, pontuações próximas a 170 indicam que o conforto da pessoa é alto.
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15-30 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
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- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
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- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
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Links úteis
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- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sengul Ulucam
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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