- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06413186
Effetto del metodo di rilascio della placenta su dolore, sanguinamento e comfort
Esame dell'effetto del metodo di rilascio della placenta sul dolore postpartum, sul sanguinamento e sul comfort delle donne: studio randomizzato e controllato
Lo scopo di questa tesi è esaminare l'effetto del metodo di parto della placenta sul dolore, sul sanguinamento e sul comfort postpartum delle donne. È uno studio sperimentale controllato randomizzato. La ricerca sarà condotta presso l’ospedale statale di Mersin Tarsus tra marzo 2024 e agosto 2024. Lo studio sarà condotto con 140 donne primipare, 70 donne primipare in gravidanza nel gruppo sperimentale e 70 donne primipare in gravidanza nel gruppo di controllo, che soddisfano i criteri di ricerca e si candidano alla sala parto del Tarsus State Hospital tra queste date. La ricerca sarà condotta con un gruppo di controllo (quelli che ricevono il protocollo ospedaliero di routine/dove la placenta viene partorita con trazione controllata del cordone) e un gruppo sperimentale (separazione fisiologica della placenta con metodo misto). Gli interventi applicati ai gruppi di ricerca variano a seconda delle caratteristiche del gruppo. In entrambi i gruppi gli interventi in sala parto saranno eseguiti dall'ostetrica ricercatrice. Se durante la ricerca si sviluppassero complicazioni, indipendenti dagli interventi, se la donna subisse un taglio cesareo, o se si verificassero situazioni che soddisfano i criteri di esclusione, quella donna sarà esclusa dal campione. Il ricercatore applicherà un protocollo di gestione delle nascite ospedaliere di routine a entrambi i gruppi durante le prime tre fasi del travaglio. Tuttavia, il modo in cui la placenta viene rilasciata nella terza fase (fisiologica con gestione mista o trazione controllata del cordone con gestione attiva) sarà diversa. Il ricercatore applicherà la scala analogica visiva (VAS) due volte, all'inizio e alla fine della terza fase del travaglio, applicherà la scala di comfort postpartum alla 4a ora postpartum e registrerà i valori di emoglobina ed ematocrito al momento del ricovero in ospedale, che è il protocollo di routine dell'ospedale, e nell'emogramma effettuato alla 6a ora dopo il parto. I valori HB e HCT verranno utilizzati per interpretare la quantità di sanguinamento postpartum. Le ipotesi della ricerca sono le seguenti; H1: Nella gestione attiva della 3a fase del travaglio, il parto della placenta con trazione controllata del cordone influenza la percezione del dolore postpartum da parte della donna.
H2: Nella gestione attiva della 3a fase del travaglio, il parto della placenta con trazione controllata del cordone influenza la quantità di sanguinamento postpartum della donna.
H3: Nella gestione attiva della 3a fase del travaglio, il parto della placenta con trazione controllata del cordone influisce sul livello di comfort postpartum della donna.
H4: Nella gestione mista della 3a fase del travaglio, il parto fisiologico della placenta influenza la percezione del dolore postpartum da parte della donna.
H5: Nella gestione mista della 3a fase del travaglio, il parto fisiologico della placenta influisce sulla quantità di sanguinamento postpartum della donna.
H6: Nella gestione mista della 3a fase del travaglio, il parto fisiologico della placenta influisce sul livello di comfort postpartum della donna.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Şengül Uluçam
- Numero di telefono: +905531600361
- Email: 220931001@tarsus.edu.tr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Gülüzar Sade
- Numero di telefono: +905467339555
- Email: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Luoghi di studio
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Tacchino, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
Accettare di partecipare alla ricerca
- Nessun problema di comunicazione
- Tra i 19 e i 35 anni
- 38-42 settimane di gestazione
- Avere un feto e un neonato single e sani
- Avere un parto vaginale
- Primogenito
- Donne che non corrono rischi durante il parto e il periodo postpartum
Criteri di esclusione:
Donne che sviluppano complicazioni durante il parto e il periodo postpartum (placenta che non si separa, parte della placenta rimane nell'utero, sviluppo di atonia, rottura manuale dell'utero, rottura del cordone, ecc.)
- Coloro che ricevono un trattamento anticoagulante durante la gravidanza
- La durata della 3a fase del travaglio dura più di 30 minuti
- Parto strumentale (usando vuoto/pinza).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consegna della placenta con metodo misto
In questo gruppo; Non appena il bambino nascerà, alla donna verranno somministrate 10 UI di ossitocina per via endovenosa. Il neonato verrà posizionato sul petto della madre per il contatto pelle a pelle, il tono uterino verrà valutato mentre il bambino è al seno della madre, il cordone verrà clampato tardi (dopo che l'impulso nel cordone si ferma/entro 1-3 minuti dopo la nascita del bambino), la placenta verrà liberata fisiologicamente. |
Somministrare ossitocina IV 10 UI
Altri nomi:
bloccaggio ritardato del cordone
Applicazione della trazione centrale controllata
|
Comparatore attivo: Consegna della placenta con metodo attivo
In questo gruppo; Non appena il bambino nascerà, alla donna verranno somministrate 10 UI di ossitocina per via endovenosa. Il neonato verrà posizionato sul petto della madre per il contatto pelle a pelle, il tono uterino verrà valutato mentre il bambino è al seno della madre, il cordone verrà clampato tardi (dopo che l'impulso nel cordone si ferma/entro 1-3 minuti dopo la nascita del bambino), la placenta verrà rimossa con trazione controllata del cordone. |
Somministrare ossitocina IV 10 UI
Altri nomi:
bloccaggio ritardato del cordone
Applicazione della trazione centrale controllata
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Skala analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: 15-30 minuti
|
Si tratta di una scala in cui la persona segna la parte che esprime il proprio dolore su un righello di 10 cm dove ad ogni estremità sono indicati l'assenza di dolore e il dolore insopportabile.
La VAS è stata preferita perché è facile da usare, sensibile nella misurazione dell’intensità del dolore e affidabile.
Nella valutazione della VAS, 0-2 cm indica "nessun dolore", 3-4 cm indica "dolore lieve", 5-6 cm indica "dolore moderato", 7-8 cm indica "dolore forte" e 9-10 cm indica "Insopportabile".
mostra "dolore"
|
15-30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Scala di comfort postpartum
Lasso di tempo: 15-30 minuti
|
È stato sviluppato da Karakaplan e Yıldız nel 2010 per misurare il benessere fisico, psicospirituale e socioculturale delle donne che partoriscono.
La scala ha una struttura Likert a 5 punti ("totalmente d'accordo: 5 punti" e "fortemente in disaccordo: 1 punto") ed è composta da un totale di 34 item.
"Totalmente d'accordo" negli elementi positivi della scala indica un comfort elevato (5 punti), mentre gli elementi negativi indicano un comfort basso (1 punto).
punto).
Man mano che i punteggi ottenuti dalla scala aumentano, mostra che il livello di comfort aumenta.
Come risultato dello studio, i punteggi vicini a 170 indicano che il comfort della persona è elevato.
|
15-30 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Collegamenti utili
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Sengul Ulucam
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Somministrazione uteratonica
-
Cairn DiagnosticsCompletato
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Stanford University e altri collaboratoriNon ancora reclutamentoMalaria | Malaria, VivaxPerù
-
Pyae Linn AungUniversity of South Florida; Mahidol UniversityAttivo, non reclutanteMalaria | Plasmodium Vivax | Myanmar | Amministrazione farmaceutica di massa | PrimachinaBirmania
-
Universitas Negeri SemarangMinistry of Research, Technology and Higher Education, Republic of IndonesiaSconosciutoLo stress ossidativo | Sforzo; EccessoIndonesia
-
University Hospital PadovaCompletatoSindrome da distress respiratorio, neonatoItalia
-
Washington University School of MedicineCompletatoFilariosi linfatica | Oncocercosi | Infezioni da elminti trasmessi dal suolo (STH).Liberia