- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06413186
Effekten av placentaförlossningsmetoden på smärta, blödning och komfort
Undersöker effekten av placentaförlossningsmetoden på postpartum smärta, blödning och komfort hos kvinnor: randomiserad kontrollerad studie
Syftet med denna avhandling är att undersöka effekten av placentaförlossningsmetoden på kvinnors postpartum smärta, blödning och komfort. Det är en randomiserad kontrollerad experimentell studie. Forskningen kommer att utföras på Mersin Tarsus statliga sjukhus mellan mars 2024 och augusti 2024. Studien kommer att genomföras med 140 förstagångskvinnor, 70 gravida i första hand i försöksgruppen och 70 gravida i kontrollgruppen, som uppfyller forskningskriterierna och ansöker till förlossningsrummet på Tarsus State Hospital mellan dessa datum. Forskningen kommer att utföras med en kontrollgrupp (de som får rutinmässigt sjukhusprotokoll/där moderkakan förlossas med kontrollerad sladddragning) och en experimentgrupp (fysiologisk separation av moderkakan med en blandad metod). Interventioner som tillämpas på forskargrupper varierar beroende på gruppens egenskaper. I båda grupperna kommer insatser i förlossningsrummet att utföras av forskarbarnmorskan. Om det uppstår några komplikationer under forskningen, oberoende av ingreppen, om kvinnan genomgår ett kejsarsnitt, eller om situationer som uppfyller uteslutningskriterierna uppstår, kommer den kvinnan att uteslutas från provet. Forskaren kommer att tillämpa ett rutinprotokoll för sjukhusfödelsehantering på båda grupperna under de första tre stadierna av förlossningen. Det sätt på vilket moderkakan levereras i det tredje stadiet (fysiologiskt med blandad behandling eller kontrollerad sladddragning med aktiv behandling) kommer dock att skilja sig åt. Forskaren kommer att tillämpa Visual Analogue Scale (VAS) två gånger, i början och i slutet av den tredje fasen av förlossningen, applicera Postpartum Comfort Scale vid den 4:e postpartum timmen och registrera hemoglobin- och hematokritvärden vid inläggning på sjukhuset, som är sjukhusets rutinprotokoll, och i hemogramtestet vid 6:e timmen efter förlossningen. HB- och HCT-värden kommer att användas för att tolka mängden postpartumblödning. Hypoteserna för forskningen är följande; H1: I den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen påverkar förlossningen av moderkakan med kontrollerad sladddragning kvinnans uppfattning om postpartum smärta.
H2: I den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen påverkar förlossningen av moderkakan med kontrollerad sladddragning kvinnans mängd blödningar efter förlossningen.
H3: I den aktiva hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen påverkar förlossningen av moderkakan med kontrollerad sladddragning kvinnans komfortnivå efter förlossningen.
H4: I den blandade hanteringen av det tredje stadiet av förlossningen påverkar fysiologisk leverans av moderkakan kvinnans uppfattning om postpartum smärta.
H5: Vid blandad behandling av det tredje stadiet av förlossningen påverkar fysiologisk leverans av moderkakan mängden postpartumblödning hos kvinnan.
H6: Vid blandad behandling av det tredje stadiet av förlossningen påverkar fysiologisk leverans av moderkakan kvinnans komfortnivå efter förlossningen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Şengül Uluçam
- Telefonnummer: +905531600361
- E-post: 220931001@tarsus.edu.tr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Gülüzar Sade
- Telefonnummer: +905467339555
- E-post: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Studieorter
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Kalkon, 33400
- Tarsus üniversitesi
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Går med på att delta i forskningen
- Inga kommunikationsproblem
- Mellan 19-35 år
- 38-42 veckors graviditet
- Att ha ett enda och friskt foster och nyfödd
- Att ha en vaginal förlossning
- Förstfödd
- Kvinnor som inte är i riskzonen under förlossningen och efter förlossningen
Exklusions kriterier:
Kvinnor som utvecklar komplikationer under födseln och postpartumperioden (moderkakan separerar inte, en del av moderkakan kvar i livmodern, utveckling av atoni, manuell livmoderruptur, navelsprickning, etc.)
- De som får antikoagulantbehandling under graviditeten
- Varaktigheten av det tredje stadiet av förlossningen varar mer än 30 minuter
- Instrumentell (med hjälp av vakuum/tång) förlossning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Leverans av moderkakan med blandad metod
I denna grupp; Så snart barnet är fött kommer 10 IE oxytocin att administreras IV till kvinnan. Den nyfödda kommer att placeras på mammans bröst för hud-mot-hud-kontakt, livmodertonen kommer att utvärderas medan barnet är vid mammans bröst, Snöret kommer att klämmas sent (efter att pulsen i sladden stannar/inom 1-3 minuter efter att barnet har fötts), kommer moderkakan att levereras fysiologiskt. |
Administrera IV 10 IE oxytocin
Andra namn:
fördröjd sladdklämning
Tillämpning av kontrollerad kärnkraft
|
Aktiv komparator: Leverans av moderkakan med aktiv metod
I denna grupp; Så snart barnet är fött kommer 10 IE oxytocin att administreras IV till kvinnan. Den nyfödda kommer att placeras på mammans bröst för hud-mot-hud-kontakt, livmodertonen kommer att utvärderas medan barnet är vid mammans bröst, Snöret kommer att klämmas sent (efter att pulsen i sladden stannar/inom 1-3 minuter efter att barnet har fötts), kommer moderkakan att tas bort med kontrollerad sladddragning. |
Administrera IV 10 IE oxytocin
Andra namn:
fördröjd sladdklämning
Tillämpning av kontrollerad kärnkraft
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visual Analog Skala (VAS)
Tidsram: 15-30 minuter
|
Det är en skala där personen markerar den del som uttrycker hans/hennes smärta på en 10 cm linjal där smärtfrihet och outhärdlig smärta visas i varje ände.
VAS föredrogs eftersom det är lätt att använda, känsligt för att mäta smärtintensitet och pålitligt.
I utvärderingen av VAS indikerar 0-2 cm "ingen smärta", 3-4 cm indikerar "lindrig smärta", 5-6 cm indikerar "måttlig smärta", 7-8 cm indikerar "Svær smärta" och 9-10 cm indikerar "Outhärdligt".
visar "smärta"
|
15-30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Komfortvåg efter förlossningen
Tidsram: 15-30 minuter
|
Den utvecklades av Karakaplan och Yıldız 2010 för att mäta den fysiska, psykospirituella och sociokulturella komforten hos kvinnor som föder barn.
Skalan har en 5-punkts Likert-struktur ("instämmer helt: 5 poäng" och "håller inte med: 1 poäng") och består av totalt 34 punkter.
"Håller helt med" i de positiva punkterna i skalan indikerar hög komfort (5 poäng), medan negativa poster indikerar låg komfort (1 poäng).
Göra).
När poängen som erhålls från skalan ökar visar den att komfortnivån ökar.
Som ett resultat av studien indikerar poäng nära 170 att personens komfort är hög.
|
15-30 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Användbara länkar
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Sengul Ulucam
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placenta Abruptio
-
Hatice AkkayaAvslutadAbruptio Placentae; Påverkar foster eller nyfödd
-
University of ArkansasAvslutad
-
Stanford UniversitySanta Clara Valley Medical CenterAvslutad
-
Winthrop University HospitalAvslutadTrauma | Graviditetsrelaterad | Abruptio PlacentaeFörenta staterna
-
University Hospital, BrestAvslutadPlacenta sjukdomar | PlacentabortfallFrankrike
-
University Tunis El ManarAvslutadAkut njursvikt | Preeklampsi | Eclampsia, Antepartum | HELLP-syndrom (HELLP), ospecificerad trimester | Abruptio Placentae; Komplicerar graviditetenTunisien
-
AdministrateurCICAvslutadIngen placentabortfall | Ingen blödningFrankrike
-
Bahar GÖBELAvslutadPostpartum blödning | Barnmorska | Placenta | PatientkomfortKalkon
-
Centre Hospitalier Metropole SavoieAvslutadEklampsi | Preeklampsi | HELLP syndrom | Fosterdöd | Placentabortfall | Fostrets tillväxthämning, antenatalFrankrike
-
Hawler Medical UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Uteraton administrering
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadLivskvalité | Kirurgiskt sår | Biopsisår | Läka kirurgiska sårItalien
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadDiabetes mellitus, typ 2Korea, Republiken av
-
Korea United Pharm. Inc.AvslutadGERDKorea, Republiken av
-
Boston UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Avslutad
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...The Leeds Teaching Hospitals NHS Trust; University of Leeds; European Organisation... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuCancer | Palliativ vård | ÖverlevnadUngern, Italien, Frankrike, Storbritannien, Nederländerna, Estland, Serbien, Litauen, Slovenien, Albanien, Österrike, Belgien, Bulgarien, Kroatien, Cypern, Tjeckien, Danmark, Finland, Georgien, Tyskland, Grekland, Irland, Lettland, Moldavien... och mer
-
Lukas Biomedical Inc.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.RekryteringHepatocellulärt karcinomTaiwan
-
University of EdinburghBritish Heart FoundationAvslutad
-
Fondazione Don Carlo Gnocchi OnlusMeyer Children's Hospital IRCCS; Fondazione Don Carlo Gnocchi ONLUS - Centro...Rekrytering
-
Istituto Ortopedico GaleazziAvslutad
-
Gumi Cha Medical CenterAvslutadKroniska njursjukdomarKorea, Republiken av