Wpływ metody dostarczania łożyska na ból, krwawienie i komfort
Badanie wpływu metody porodu łożyska na ból poporodowy, krwawienie i komfort kobiet: randomizowane badanie kontrolowane
Celem pracy jest zbadanie wpływu sposobu porodu przez łożysko na ból, krwawienie i komfort poporodowy u kobiet. Jest to randomizowane, kontrolowane badanie eksperymentalne. Badania będą prowadzone w szpitalu państwowym Mersin Tarsus w okresie od marca 2024 r. do sierpnia 2024 r. Badanie zostanie przeprowadzone w grupie 140 pierwiastek, 70 pierworódek z grupy eksperymentalnej i 70 pierwiastek z grupy kontrolnej, które w tych terminach spełnią kryteria badania i zgłoszą się na salę porodową Szpitala Państwowego w Tarsus. Badania zostaną przeprowadzone w grupie kontrolnej (osoby objęte rutynowym protokołem szpitalnym/poród łożyska metodą kontrolowanego odciągnięcia pępowiny) i eksperymentalnej (fizjologiczne oddzielenie łożyska metodą mieszaną). Interwencje stosowane wobec grup badawczych różnią się w zależności od charakterystyki grupy. W obu grupach interwencje na sali porodowej będą przeprowadzane przez badacza położną. Jeżeli w trakcie badania wystąpią jakiekolwiek powikłania, niezależne od interwencji, jeśli kobieta zostanie poddana cesarskiemu cięciu lub zaistnieją sytuacje spełniające kryteria wykluczenia, kobieta ta zostanie wykluczona z próby. Badacz zastosuje rutynowy szpitalny protokół postępowania porodowego w obu grupach podczas pierwszych trzech etapów porodu. Jednakże sposób porodu łożyska w trzecim etapie (fizjologiczny przy leczeniu mieszanym lub kontrolowany odciąg pępowiny przy aktywnym zarządzaniu) będzie się różnił. Badaczka dwukrotnie zastosuje Skalę Wizualno-Analogową (VAS), na początku i na końcu trzeciej fazy porodu, w 4. godzinie poporodowej zastosuje Skalę Komfortu Poporodowego, a przy przyjęciu do szpitala zarejestruje wartości hemoglobiny i hematokrytu, co jest rutynowym protokołem szpitala, oraz w badaniu hemograficznym wykonywanym w 6. godzinie po porodzie. Wartości HB i HCT zostaną wykorzystane do interpretacji ilości krwawienia poporodowego. Hipotezy badawcze są następujące; H1: W aktywnym prowadzeniu III fazy porodu poród łożyska z kontrolowanym odciągnięciem pępowiny wpływa na odczuwanie przez kobietę bólu poporodowego.
H2: W aktywnym prowadzeniu III fazy porodu, odprowadzenie łożyska poprzez kontrolowane odciągnięcie pępowiny wpływa na ilość krwawień poporodowych u kobiety.
H3: W aktywnym prowadzeniu III fazy porodu odłożenie łożyska poprzez kontrolowane odciągnięcie pępowiny wpływa na komfort kobiety po porodzie.
H4: W mieszanym postępowaniu III okresu porodu fizjologiczny poród łożyska wpływa na odczuwanie przez kobietę bólu poporodowego.
H5: W mieszanym postępowaniu III okresu porodu fizjologiczny poród łożyska wpływa na ilość krwawień poporodowych u kobiety.
H6: W mieszanym postępowaniu III okresu porodu fizjologiczne urodzenie łożyska wpływa na poziom komfortu kobiety po porodzie.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Şengül Uluçam
- Numer telefonu: +905531600361
- E-mail: 220931001@tarsus.edu.tr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gülüzar Sade
- Numer telefonu: +905467339555
- E-mail: guluzarsade@tarsus.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Indyk, 33400
- Tarsus Üniversitesi
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Wyrażenie zgody na udział w badaniach
- Żadnych problemów z komunikacją
- W wieku 19-35 lat
- 38-42 tydzień ciąży
- Posiadanie pojedynczego i zdrowego płodu i noworodka
- Poród pochwowy
- Pierworodny
- Kobiety, które nie są zagrożone podczas porodu i okresu poporodowego
Kryteria wyłączenia:
Kobiety, u których wystąpiły powikłania podczas porodu i w okresie poporodowym (nieoddzielenie łożyska, pozostawienie części łożyska w macicy, rozwój atonii, ręczne pęknięcie macicy, pęknięcie pępowiny itp.)
- Osoby otrzymujące leczenie przeciwzakrzepowe w czasie ciąży
- Czas trwania trzeciego etapu porodu trwa ponad 30 minut
- Poród instrumentalny (przy użyciu próżni/kleszczy).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Poród łożyska metodą mieszaną
W tej grupie; Zaraz po urodzeniu dziecka kobiecie podaje się dożylnie 10 j.m. oksytocyny. Noworodek zostanie ułożony na klatce piersiowej matki tak, aby miał kontakt skóra do skóry. Napięcie macicy będzie oceniane podczas przebywania dziecka przy piersi matki. Pępowina zostanie zaciśnięta późno (po ustaniu tętna w pępowinie/w ciągu 1-3 minut po urodzeniu dziecka), Łożysko zostanie urodzone fizjologicznie. |
Podać dożylnie 10 j.m. oksytocyny
Inne nazwy:
opóźnione zaciskanie przewodu
Stosowanie kontrolowanej trakcji rdzenia
|
|
Aktywny komparator: Poród łożyska metodą aktywną
W tej grupie; Zaraz po urodzeniu dziecka kobiecie podaje się dożylnie 10 j.m. oksytocyny. Noworodek zostanie ułożony na klatce piersiowej matki tak, aby miał kontakt skóra do skóry. Napięcie macicy będzie oceniane podczas przebywania dziecka przy piersi matki. Pępowina zostanie zaciśnięta późno (po ustaniu tętna w pępowinie/w ciągu 1-3 minut po urodzeniu dziecka), łożysko zostanie usunięte poprzez kontrolowane odciągnięcie pępowiny. |
Podać dożylnie 10 j.m. oksytocyny
Inne nazwy:
opóźnione zaciskanie przewodu
Stosowanie kontrolowanej trakcji rdzenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS)
Ramy czasowe: 15-30 minut
|
Jest to skala, w której osoba zaznacza część wyrażającą swój ból na 10-centymetrowej linijce, na której obu końcach pokazana jest bezbolesność i ból nie do zniesienia.
Preferowano VAS, ponieważ jest łatwy w użyciu, czuły w pomiarze natężenia bólu i niezawodny.
W ocenie VAS 0–2 cm oznacza „brak bólu”, 3–4 cm oznacza „łagodny ból”, 5–6 cm oznacza „umiarkowany ból”, 7–8 cm oznacza „silny ból” i 9–10 cm oznacza „Nie do zniesienia”.
pokazuje „ból”
|
15-30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala komfortu poporodowego
Ramy czasowe: 15-30 minut
|
Został opracowany przez Karakaplana i Yıldıza w 2010 roku w celu pomiaru komfortu fizycznego, psychoduchowego i społeczno-kulturowego kobiet rodzących.
Skala ma 5-punktową strukturę typu Likerta („całkowicie się zgadzam: 5 punktów” i „zdecydowanie się nie zgadzam: 1 punkt”) i składa się łącznie z 34 pozycji.
„Całkowicie się zgadzam” w pozytywnych pozycjach skali oznacza wysoki komfort (5 punktów), natomiast negatywne pozycje oznaczają niski komfort (1 punkt).
wynik).
Wraz ze wzrostem wyników uzyskanych na skali widać, że poziom komfortu wzrasta.
W wyniku badania wyniki bliskie 170 wskazują, że komfort danej osoby jest wysoki.
|
15-30 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Winter C, Macfarlane A, Deneux-Tharaux C, Zhang WH, Alexander S, Brocklehurst P, Bouvier-Colle MH, Prendiville W, Cararach V, van Roosmalen J, Berbik I, Klein M, Ayres-de-Campos D, Erkkola R, Chiechi LM, Langhoff-Roos J, Stray-Pedersen B, Troeger C. Variations in policies for management of the third stage of labour and the immediate management of postpartum haemorrhage in Europe. BJOG. 2007 Jul;114(7):845-54. doi: 10.1111/j.1471-0528.2007.01377.x.
- Lowe NK. The nature of labor pain. Am J Obstet Gynecol. 2002 May;186(5 Suppl Nature):S16-24. doi: 10.1067/mob.2002.121427.
- McDonald SJ, Middleton P, Dowswell T, Morris PS. Effect of timing of umbilical cord clamping of term infants on maternal and neonatal outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2013 Jul 11;2013(7):CD004074. doi: 10.1002/14651858.CD004074.pub3.
- Rabe H, Diaz-Rossello JL, Duley L, Dowswell T. Effect of timing of umbilical cord clamping and other strategies to influence placental transfusion at preterm birth on maternal and infant outcomes. Cochrane Database Syst Rev. 2012 Aug 15;(8):CD003248. doi: 10.1002/14651858.CD003248.pub3.
- Begley CM, Guilliland K, Dixon L, Reilly M, Keegan C. Irish and New Zealand midwives' expertise in expectant management of the third stage of labour: the 'MEET' study. Midwifery. 2012 Dec;28(6):733-9. doi: 10.1016/j.midw.2011.08.008. Epub 2011 Oct 19.
- Begley CM, Gyte GM, Devane D, McGuire W, Weeks A, Biesty LM. Active versus expectant management for women in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2019 Feb 13;2(2):CD007412. doi: 10.1002/14651858.CD007412.pub5.
- Dixon L, Tracy SK, Guilliland K, Fletcher L, Hendry C, Pairman S. Outcomes of physiological and active third stage labour care amongst women in New Zealand. Midwifery. 2013 Jan;29(1):67-74. doi: 10.1016/j.midw.2011.11.003. Epub 2011 Dec 20.
- Herman A, Zimerman A, Arieli S, Tovbin Y, Bezer M, Bukovsky I, Panski M. Down-up sequential separation of the placenta. Ultrasound Obstet Gynecol. 2002 Mar;19(3):278-81. doi: 10.1046/j.1469-0705.2002.00557.x.
- Hofmeyr GJ, Mshweshwe NT, Gulmezoglu AM. Controlled cord traction for the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Jan 29;1(1):CD008020. doi: 10.1002/14651858.CD008020.pub2.
- Munoz M, Stensballe J, Ducloy-Bouthors AS, Bonnet MP, De Robertis E, Fornet I, Goffinet F, Hofer S, Holzgreve W, Manrique S, Nizard J, Christory F, Samama CM, Hardy JF. Patient blood management in obstetrics: prevention and treatment of postpartum haemorrhage. A NATA consensus statement. Blood Transfus. 2019 Mar;17(2):112-136. doi: 10.2450/2019.0245-18. Epub 2019 Feb 6.
- Prendiville WJ, Elbourne D, McDonald S. Active versus expectant management in the third stage of labour. Cochrane Database Syst Rev. 2000;(3):CD000007. doi: 10.1002/14651858.CD000007.
- Gulmezoglu AM, Widmer M, Merialdi M, Qureshi Z, Piaggio G, Elbourne D, Abdel-Aleem H, Carroli G, Hofmeyr GJ, Lumbiganon P, Derman R, Okong P, Goudar S, Festin M, Althabe F, Armbruster D. Active management of the third stage of labour without controlled cord traction: a randomized non-inferiority controlled trial. Reprod Health. 2009 Jan 21;6:2. doi: 10.1186/1742-4755-6-2.
- Gunaydin B. Management of Postpartum Haemorrhage. Turk J Anaesthesiol Reanim. 2022 Dec;50(6):396-402. doi: 10.5152/TJAR.2022.21438.
- Labor S, Maguire S. The Pain of Labour. Rev Pain. 2008 Dec;2(2):15-9. doi: 10.1177/204946370800200205.
Przydatne linki
- Durmaz A, Kömürcü N. (2018). Postpartum Kanamada Risk Belirleme, Önleme ve Yönetim: Kanıta Dayalı Uygulamalar. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 5(3), 494-502.https:// doi.org/10.17681/hsp.385553
- Ekşi Z. (2019). Doğum Sonu Dönem. Hemşirelik ve Ebelik İçin Kadın Sağlığı ve Hastalıkları, Bölüm 12, Arslan Ö.E. (editör), Akademisyen Kitabevi, Ankara.
- Erdemir F, Çırlak A. (2013). Rahatlık kavramı ve hemşirelik kullanımı. Dokuz Eylül Üniversitesi Hemşirelik Fakültesi Elektronik Dergisi, 6(4), 224-230.
- FIGO/ICM Joint Statement. Management of the Third Stage of Labour to Prevent Post-partum Haemorrhage. 2007.
- Güngör İ, Yıldırım-Rathfisch G. (2009). Normal doğum eyleminin ikinci ve üçüncü evresinde kanıta dayalı uygulamalar. Hemşirelikte Araştırma Geliştirme Dergisi, 2:56-65.
- Karakaplan S, Yıldız H.( 2010). Doğum sonu konfor ölçeği geliştirme çalışması. Maltepe Üniversitesi Hemşirelik Bilim ve Sanatı Dergisi, 3(1), 55-65.
- Kolcaba K. (2003). Comfort theory and practice: a vision for holistic health care and research. Springer Publishing Co, New York
- Kuğuoğlu S, Karabacak Ü. (2008). Genel konfor primipar ve multipar gebelerde doğum ve doğum sonu döneme ilişkin endişelerin ölçeğinin Türkçe' ye uyarlanması. İstanbul Üniversitesi Florence Nightingale Hemşirelik Dergisi, 16(61), 16-23.
- National Institute for Health and Care Excellence. Intrapartum care for healthy women and babies. Intrapartum Care for Healthy Women and Babies, Guideline CG190. London: National Institute for Health and Care Excellence, 2014.
- Özdilek R, Dutucu N, Coşkun AM. (2019). Postpartum Kanama Miktarını Tahminde Gerçeğe Ne Kadar Yaklaşıyoruz?. Sağlık Bilimleri ve Meslekleri Dergisi, 6(1), 84-90.https:// doi.org/10.17681/hsp.412939
- Potur DÇ, Merih YD, Külek H, Gürkan ÖC. (2015). Doğum konforu ölçeğinin Türkçe geçerlik ve güvenirlik çalışması. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 18(4), 252-258.
- Sarı E, Fışkın G, Karakaş S. (2020). Ebelik Öğrencilerinin Doğum Ağrısı ve Yönetimi Hakkındaki Bilgi Düzeylerinin Belirlenmesi. Anadolu Hemşirelik ve Sağlık Bilimleri Dergisi, 23(1), 1-8.
- T.C. Sağlık Bakanlığı Halk Sağlığı Genel Müdürlüğü Kadın ve Üreme Sağlığı Dairesi Başkanlığı, Doğum Sonu Bakım Yönetim Rehberi, Ankara, 2018.
- TÜİK (2018). Anne Ölüm Oranı
- Türk Neonatoloji Derneği (TND). (2021). Doğum Salonu Yönetimi Rehberi 2021 Güncellemesi. https://www.neonatology. org.tr/wp-content/uploads/2021/08/Dogum-Salonu-Yonetimi- Reh-beri-2021-Guncellemesi-1.pdf
- Ünal E, Şenol DK (2022). Primipar annelerde doğum şeklinin doğum sonu konfor ve emzirme başarısına etkisi. Ordu Üniversitesi Hemşirelik Çalışmaları Dergisi, 5(2), 158-165.
- Ünal İ, Can HÖ, Oran NT. (2019). Doğum Eyleminde Ebelik Gereksinimlerinin Orem Özbakım Yetersizlik Kuramına Göre Değerlendirilmesi. Life Sciences, 14(2), 41-47.
- World Health Organization. (2012). WHO recommendations for the prevention and treatment of postpartum haemorrhage.
- World Health Organization(2014).Guideline:Delayed umbilical cord clamping for improved maternal and infant health and nutrition outcomes. Geneva: World Health Organization
- Yücel ŞÇ. (2011). Kolcaba'nın Konfor Kuramı. Ege Üniversitesi Hemşirelik Yüksek Okulu Dergisi 27 (2), 79-88.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sengul Ulucam
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .