Saluda Evoke スマート SCS システムで陰部神経痛と慢性骨盤痛-臨床試験登録-ICH GCP

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

デバイス：Saluda Evoke スマート SCS システム

詳細な説明

主な目的慢性骨盤痛の治療における ECAP CL-SCS の有効性を評価する。

第 2 の目的日常生活活動に対する痛みの影響、痛みの質、生活の質、睡眠、不安と抑うつ、壊滅的な痛み、患者の満足度、および尿意切迫の頻度に関連する症状の変化を評価します。

慢性骨盤痛の治療における ECAP 制御 CL-SCS の使用の安全性を評価します。デバイスのパフォーマンスと一般的なプログラミングパラメータを要約して評価します。

研究デザインこのプロトコルでは、観察的、前向き、単一群、単一施設研究について説明します。適格な被験者は、SCS の標準治療に従ってインプラント処置を受けます。システムは、ライセンスされた使用範囲内で使用されます。データは米国の 1 つの研究センターから前向きに収集されます。データ収集の時点は、ベースライン、試験、デバイスの移植時、および移植後 3、6、12 か月目です。

研究対象者慢性の難治性骨盤痛を患う被験者は、この研究に参加するためにスクリーニングされます。

インフォームドコンセントを提供し、研究適格基準を満たした被験者が登録され、治験手続きを受けます。

試験段階の後、被験者は永久インプラントを受け、永久インプラント後 3、6、および 12 か月後に追跡調査を受けることができます。

登録は、15 人の被験者が永久インプラントを受けるまで継続されます。この研究には最大 20 人の被験者が登録されると推定されます。

統計分析は、適切なソフトウェアパッケージ (SAS、SPSS、R、Statistics など) を使用して実行されます。標準的な要約統計は、エンドポイントと主要な研究変数を要約するために使用されます。有害事象の発生率などのカテゴリ変数は、カウントとパーセンテージで要約されます。連続変数は、平均、中央値、標準偏差、および範囲によって要約されます。 95% 信頼区間には、一次エンドポイントと二次エンドポイントの要約統計量、および必要に応じてその他の変数も含まれます。二次エンドポイントまたはその他のエンドポイントの p 値は公称値であり、多重度については調整されません。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

20

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

名前：Zoey Smith
電話番号：(212) 203 2813
メール：zsmith@ainpain.com

研究場所

アメリカ
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10022
    - 募集
    - Ainsworth Institute of Pain Management
    - コンタクト：
      
      Zoey Smith
      
      電話番号：212-203-2813
      
      メール：zsmith@ainpain.com
    - 主任研究者：
      
      Corey W Hunter, MD, FIPP
    - 副調査官：
      
      Jeanmarie Tari, NP

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

大人
高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18歳以上の慢性難治性骨盤痛のある患者

説明

包含基準:

対象者は入会時点で18歳以上です。
対象はベースラインで60 mm以上（痛みが100 mm）の最小ビジュアルアナログスケール（VAS）スコアを持っています。
被験者は、特に骨盤/生殖器/会陰部/肛門直腸痛に関連する体幹および/または四肢の慢性難治性疼痛と診断されており、少なくとも6か月間は保存療法に抵抗性である。
被験者は既知の傷害（手術または外傷）に起因する痛みを抱えています。
被験者は臨床的に慢性骨盤痛（骨盤領域に生じる痛み）と診断されており、複合性局所疼痛症候群（CRPSタイプ1および2）、術後の痛み、外傷後などの診断が含まれますが、これらに限定されません。痛み、間質性膀胱炎/有痛性膀胱症候群、子宮摘出術後の痛み、前立腺摘出術後の痛み、外陰痛、慢性卵巣痛、原因がわかっている陰部神経痛。
被験者は、移植医師の臨床判断に基づいて、この研究で必要とされる外科的処置の適切な候補者である。
被験者はインフォームドコンセントを与える意思があり、与えることができます。
被験者は研究関連の要件、手順、訪問に喜んで従うことができます。

除外基準:

対象者は妊娠中または授乳中です。
対象者は、現在進行中の訴訟において悪性腫瘍または傷害の請求に関与しているか、または労働者災害補償請求を保留中または承認されています。
被験者の痛みのメカニズムは不明です。
疑わしい原因と痛みの発症には 30 日以上の隔たりがあります。
被験者は小線維性神経障害、ミトコンドリア病、線維筋痛症、中毒、二次性疼痛領域のCRPS、および/または非定型顔面痛の病歴を有している。
対象はクローン病、過敏性腸症候群、潰瘍性大腸炎、またはその他の進行中の炎症性疾患と診断されています。
被験者は、治験責任医師の判断により、SCS による治療が意図されていない他の領域に病状または痛みがあり、研究手順を妨げる可能性があります。
対象には性的虐待および/または性的トラウマの履歴がある。
被験者には、症状が現れる前から管理されていないうつ病または不安症の病歴がある。
被験者はベースラインで100 MME（モルヒネミリグラム当量）を超えるオピオイドを使用しています。
被験者は、活動性の破壊的な心理障害または精神障害、または痛みの認識、介入の順守、および/または治療結果の評価能力に影響を与えるほど重大なその他の既知の状態の証拠を示しています。
被験者は、SCS (脊髄刺激装置) および/または DRG (後根神経節) を含む神経調節の経験があります。
被験者は既存の薬物ポンプおよび/またはSCSシステム、あるいはペースメーカー、脳深部刺激装置、仙骨神経刺激装置などの別の能動埋め込み型装置を装着しています。
被験者は別の臨床研究に同時に参加しています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
有効性: ベースラインと比較して、骨盤痛および骨盤痛に関連した生活の質への悪影響から少なくとも 50% および 80% の軽減を達成した患者の割合時間枠：12ヶ月	骨盤痛の軽減は、Visual Analog Scale (VAS) を使用して、ベースライン VAS スコアと ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の VAS スコアを比較することで評価されます。	12ヶ月

二次結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
日常生活活動に対する痛みの影響: ベースラインと比較して、日常生活活動に対する痛みの影響が少なくとも 50% および 80% 軽減された患者の割合。時間枠：12ヶ月	疼痛障害指数 (PDI) を使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後までの日常生活活動に対する痛みの影響の変化を評価します。	12ヶ月
痛みの質の変化: ベースラインと比較して、痛みの質に関して少なくとも 50% および 80% の軽減を達成した患者の割合時間枠：12ヶ月	Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2) を使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の痛みの質の変化を評価します。	12ヶ月
健康関連の生活の質の変化: ベースラインと比較して、健康関連の生活の質が少なくとも 50% および 80% 向上した患者の割合。時間枠：12ヶ月	EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level 自己報告調査) を使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の健康関連の生活の質の変化を評価します。	12ヶ月
睡眠の質の変化: ベースラインと比較して睡眠の質の少なくとも 50% および 80% の改善を達成した患者の割合。時間枠：12ヶ月	ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) アンケートを使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の睡眠の質と障害の変化を評価します。	12ヶ月
不安とうつ病の変化: ベースラインと比較して、不安とうつ病が少なくとも 50% および 80% 軽減された患者の割合。時間枠：12ヶ月	Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) を使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の不安と抑うつの変化を評価します。	12ヶ月
壊滅的な痛みの変化：ベースラインと比較して、壊滅的な痛みの少なくとも50%および80%の軽減を達成した患者の割合。時間枠：12ヶ月	疼痛激化スケール（PCS）を使用して、ベースラインからECAP CL-SCSインプラント後3、6、および12か月後の激痛疼痛の変化を評価します。	12ヶ月
全体的な改善: ベースラインと比較して全体的な改善が少なくとも 50% および 80% 増加した患者の割合。時間枠：12ヶ月	患者全体の変化印象（PGIC）アンケートを使用して、ECAP CL-SCS インプラント後 3 か月、6 か月、および 12 か月後の治療による全体的な改善の変化を評価します。	12ヶ月
尿意切迫感の頻度の変化: ベースラインと比較して、尿意切迫感の頻度が少なくとも 50% および 80% 減少した患者の割合。時間枠：12ヶ月	骨盤痛および尿意切迫頻度 (PUF) 患者症状スケールを使用して、ベースラインから ECAP CL-SCS インプラント後 3、6、および 12 か月後の尿意切迫頻度の患者症状の変化を評価します。	12ヶ月
ECAP CL-SCS の安全性: 研究関連の有害事象 (AE) および重篤な AE (SAE) を経験した参加者の数、AE/SAE の重篤度および重症度、AE/SAE が手順、デバイス、および/にどのように関連するか。または刺激。時間枠：12ヶ月	研究関連の有害事象（AE）および重篤なAE（SAE）の発生率を分析することにより、慢性骨盤痛の治療におけるECAP CL-SCSの安全性を評価します。	12ヶ月
最適なデバイス設定: 参加者がベースラインと比較して少なくとも 50% および 80% の全体的な改善を達成したデバイス設定。時間枠：12ヶ月	デバイスの設定とデータ (ECAP ターゲット、振幅、パルス幅、周波数、プログラムされた電極、再充電特性、患者の使用状況など) が収集され、研究の最後に要約されます。	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Ainsworth Institute of Pain Management

協力者

Saluda Medical Pty Ltd

捜査官

主任研究者：Corey W Hunter, MD, FIPP、Ainsworth Institute of Pain Management

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月5日

一次修了 (推定)

2026年1月1日

研究の完了 (推定)

2027年1月1日

試験登録日

最初に提出

2024年4月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年5月10日

最初の投稿 (実際)

2024年5月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)