Visando o cone medular com SCS de circuito fechado controlado por ECAP para tratamento de dor pélvica crônica: ensaio HOPE

Critério de inclusão:

1. O sujeito tem 18 anos de idade ou mais no momento da inscrição.
2. O sujeito tem uma pontuação mínima na Escala Visual Analógica (VAS) de 60 mm ou superior (onde 100 mm de dor) no início do estudo.
3. O sujeito foi diagnosticado com dor crônica intratável no tronco e/ou membros especificamente relacionada à dor pélvica/genital/perineal/anorretal, que tem sido refratária à terapia conservadora por um período mínimo de 6 meses.
4. O sujeito sente dor resultante de uma lesão conhecida (cirurgia ou trauma).
5. O sujeito foi clinicamente diagnosticado com dor pélvica crônica (dor que ocorre na região da pelve), incluindo diagnósticos como, mas não limitado a, síndrome de dor regional complexa (SDRC tipos 1 e 2), dor pós-cirúrgica, lesão pós-traumática dor, cistite intersticial/síndrome da bexiga dolorosa, dor pós-histerectomia, dor pós-prostatectomia, vulvodínia, dor ovariana crônica e neuralgia pudenda de causa conhecida.
6. O sujeito é um candidato apropriado para os procedimentos cirúrgicos exigidos neste estudo com base no julgamento clínico do médico responsável pela implantação.
7. O sujeito está disposto e é capaz de dar consentimento informado.
8. O sujeito está disposto e é capaz de cumprir os requisitos, procedimentos e visitas relacionados ao estudo.

Critério de exclusão:

1. A pessoa está grávida ou amamentando.
2. O sujeito está envolvido em uma reivindicação de malignidade ou lesão sob o litígio atual ou tem uma reivindicação de compensação trabalhista pendente/aprovada.
3. O mecanismo de dor do sujeito é desconhecido.
4. A causa suspeita e o início da dor têm mais de 30 dias de intervalo.
5. O sujeito tem histórico de neuropatia de pequenas fibras, doença mitocondrial, fibromialgia, dependência, SDCR na área de dor secundária e/ou dor facial atípica.
6. O sujeito foi diagnosticado com doença de Crohn, síndrome do intestino irritável, colite ulcerosa ou qualquer outra doença inflamatória em curso.
7. O sujeito tem uma condição médica ou dor em outra(s) área(s), não destinada a ser tratada com SCS, que pode interferir nos procedimentos do estudo, conforme determinado pelo Investigador.
8. O sujeito tem histórico de abuso sexual e/ou trauma sexual.
9. O sujeito tem um histórico de depressão ou ansiedade não controlada que antecede o início dos sintomas.
10. O sujeito está usando mais de 100 MME (equivalentes em miligramas de morfina) de opioides no início do estudo.
11. O sujeito mostra evidências de um distúrbio psicológico ou psiquiátrico perturbador ativo ou outra condição conhecida significativa o suficiente para impactar a percepção da dor, adesão à intervenção e/ou capacidade de avaliar os resultados do tratamento.
12. O sujeito tem experiência anterior em neuromodulação, incluindo SCS (estimulador da medula espinhal) e/ou DRG (gânglio da raiz dorsal).
13. O sujeito possui uma bomba de drogas e/ou sistema SCS existente, ou outro dispositivo implantável ativo, como um marca-passo, estimulador cerebral profundo ou estimulador de nervo sacral.
14. O sujeito está participando concomitantemente de outro estudo clínico.