Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Målretting mot Conus Medullaris med ECAP-kontrollert Closed-Loop SCS for behandling av kroniske bekkensmerter: HOPE Trial

10. mai 2024 oppdatert av: Ainsworth Institute of Pain Management
Målet med studien er å evaluere effektiviteten av å bruke ECAP (electrically evoked compound action potential)-kontrollert CL (closed-loop) SCS (ryggmargsstimulering) for å behandle kroniske bekkensmerter ved å stimulere et område i ryggraden kalt conus medullaris (den nederste avsmalnende ekstremiteten av ryggmargen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primært mål Evaluere effekten av ECAP CL-SCS ved behandling av kroniske bekkensmerter.

Sekundære mål Evaluere endringer i innvirkning av smerte på dagliglivets aktiviteter, smertekvalitet, livskvalitet, søvn, angst og depresjon, smertekatastrofer, pasienttilfredshet og symptomer relatert til hyppighet av urintrang.

Evaluer sikkerheten ved bruk av ECAP-kontrollert CL-SCS ved behandling av kroniske bekkensmerter. Oppsummer og evaluer enhetens ytelse og typiske programmeringsparametere.

Studiedesign Denne protokollen beskriver en observasjonell, prospektiv, enkeltarmsstudie med ett senter. Kvalifiserte personer vil gjennomgå en implantasjonsprosedyre i henhold til standarden for omsorg for SCS. Systemet vil bli brukt innenfor dets lisensierte bruk. Data vil bli samlet inn prospektivt fra 1 amerikansk studiesenter. Tidspunkter for datainnsamling er ved baseline, utprøving, enhetsimplantasjon og ved 3-, 6-, -12 måneder etter implantasjon.

Studiepopulasjon Personer med kroniske, intraktable bekkensmerter vil bli screenet for deltakelse i denne studien.

Emner som gir informert samtykke og oppfyller studiekvalifikasjonskriteriene vil bli påmeldt og vil gjennomgå en prøveprosedyre.

Etter prøvefasen kan forsøkspersoner få et permanent implantat og følges opp 3, 6 og 12 måneder etter det permanente implantatet.

Påmeldingen vil fortsette inntil 15 forsøkspersoner får et permanent implantat. Vi anslår at opptil 20 forsøkspersoner vil bli registrert i denne studien.

Statistiske analyser vil bli utført ved hjelp av en passende programvarepakke (f.eks. SAS, SPSS, R, Statistics). Standard oppsummeringsstatistikk vil bli brukt for å oppsummere endepunkter og nøkkelvariabler i studien. Kategoriske variabler, inkludert forekomst av uønskede hendelser, vil bli oppsummert via tellinger og prosenter. Kontinuerlige variabler vil bli oppsummert via gjennomsnitt, median, standardavvik og område. 95 % konfidensintervaller vil også inkluderes med sammendragsstatistikk for primære og sekundære endepunkter samt andre variabler der det er hensiktsmessig. Eventuelle p-verdier for sekundære eller andre endepunkter vil være nominelle og ikke justert for multiplisitet.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Rekruttering
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Underetterforsker:
          • Jeanmarie Tari, NP

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen 18 år eller eldre med kroniske, uhåndterlige bekkensmerter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Emnet er 18 år eller eldre ved påmelding.
  2. Forsøkspersonen har en minimumsscore for Visual Analog Scale (VAS) på 60 mm eller høyere (hvor 100 mm smerte) ved baseline.
  3. Pasienten har blitt diagnostisert med kroniske intraktable smerter i bagasjerommet og/eller lemmer spesifikt relatert til bekken/genital/perineal/anorektal smerte, som har vært refraktær mot konservativ terapi i minimum 6 måneder.
  4. Personen har smerter som følge av en kjent skade (kirurgi eller traumer).
  5. Personen har blitt klinisk diagnostisert med kroniske bekkensmerter (smerter som oppstår i bekkenområdet), inkludert diagnoser som, men ikke begrenset til, komplekst regionalt smertesyndrom (CRPS type 1 og 2), postkirurgiske smerter, posttraumatisk skade smerte, interstitiell blærebetennelse/smertefullt blæresyndrom, smerter etter hysterektomi, smerter etter prostatektomi, vulvodyni, kroniske ovariesmerter og pudendal nevralgi av kjent årsak.
  6. Forsøkspersonen er en passende kandidat for de kirurgiske prosedyrene som kreves i denne studien basert på den kliniske vurderingen til implanterende lege.
  7. Subjektet er villig og i stand til å gi informert samtykke.
  8. Emnet er villig og i stand til å overholde studierelaterte krav, prosedyrer og besøk.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen er gravid eller ammer.
  2. Subjektet er involvert i et malignitets- eller skadekrav under gjeldende rettstvist eller har verserende/godkjent arbeidserstatningskrav.
  3. Pasientens smertemekanisme er ukjent.
  4. Mistanke om årsak til og utbrudd av smerte er mer enn 30 dager fra hverandre.
  5. Personen har en historie med småfibernevropati, mitokondriell sykdom, fibromyalgi, avhengighet, CRPS i sekundært smerteområde og/eller atypiske ansiktssmerter.
  6. Personen har blitt diagnostisert med Crohns sykdom, irritabel tarmsyndrom, ulcerøs kolitt eller annen pågående inflammatorisk sykdom.
  7. Forsøkspersonen har en medisinsk tilstand eller smerte i andre områder, som ikke er ment å bli behandlet med SCS, som kan forstyrre studieprosedyrene, som bestemt av etterforskeren.
  8. Personen har en historie med seksuelle overgrep og/eller seksuelle traumer.
  9. Personen har en historie med ukontrollert depresjon eller angst som går før symptomene debuterer.
  10. Personen bruker mer enn 100 MME (morfin milligram ekvivalenter) av opioider ved baseline.
  11. Emnet viser bevis på en aktiv, forstyrrende psykologisk eller psykiatrisk lidelse eller annen kjent tilstand som er betydelig nok til å påvirke oppfatningen av smerte, etterlevelse av intervensjon og/eller evne til å evaluere behandlingsresultater.
  12. Forsøkspersonen har tidligere erfaring med nevromodulering, inkludert SCS (ryggmargsstimulator) og/eller DRG (Dorsal Root Ganglion).
  13. Personen har en eksisterende medikamentpumpe og/eller SCS-system, eller en annen aktiv implanterbar enhet som en pacemaker, dyp hjernestimulator eller sakral nervestimulator.
  14. Forsøkspersonen deltar samtidig i en annen klinisk studie.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekt: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % lindring av bekkensmerter og bekkensmerterrelatert negativ innvirkning på livskvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Bekkensmertreduksjon vil bli evaluert ved å bruke Visual Analog Scale (VAS) ved å sammenligne baseline VAS-score med 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS Implant VAS-score.
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning av smerte på dagliglivets aktiviteter: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % reduksjon i påvirkning av smerte på dagliglivets aktiviteter sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i innvirkning av smerte på dagliglivets aktiviteter fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantasjon ved å bruke Pain Disability Index (PDI).
12 måneder
Endringer i smertekvalitet: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % lindring med hensyn til smertekvalitet sammenlignet med baseline
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i smertekvalitet fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved å bruke Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2).
12 måneder
Endringer i helserelatert livskvalitet: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % forbedring i helserelatert livskvalitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i helserelatert livskvalitet fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjelp av EQ-5D-5L (EuroQol 5 Dimension 5 Level self-report survey).
12 måneder
Endringer i søvnkvalitet: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % forbedring i søvnkvalitet sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i søvnkvalitet og forstyrrelser fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved hjelp av Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) spørreskjema.
12 måneder
Endringer i angst og depresjon: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % reduksjon i angst og depresjon sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i angst og depresjon fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved å bruke Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
12 måneder
Endringer i smertekatastrofer: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % reduksjon i smertekatastrofer sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i Pain Catastrophizing fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders post ECAP CL-SCS-implantat ved bruk av Pain Catastrophizing Scale (PCS).
12 måneder
Global forbedring: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % økning i global forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i global forbedring med behandling 3-, 6- og 12 måneder etter ECAP CL-SCS-implantat ved hjelp av pasientens globale inntrykk av endring (PGIC) spørreskjema.
12 måneder
Endringer i hyppighet av urintrang: Andel pasienter som oppnår minst 50 % og 80 % reduksjon i hyppighet av urintrang sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer endringer i urintrangfrekvens hos pasientsymptomer fra baseline til 3-, 6- og 12-måneders etter ECAP CL-SCS-implantat ved bruk av bekkensmerter og urintrangfrekvens (PUF) pasientsymptomskala.
12 måneder
Sikkerhet ved ECAP CL-SCS: Antall deltakere som opplever studierelaterte uønskede hendelser (AE) og alvorlige AE (SAE), alvoret og alvorlighetsgraden av AE/SAE og hvordan AE/SAE forholder seg til prosedyre, utstyr og/ eller stimulering.
Tidsramme: 12 måneder
Evaluer sikkerheten til ECAP CL-SCS ved behandling av kroniske bekkensmerter ved å analysere forekomsten av studierelaterte bivirkninger (AE) og alvorlige AE (SAE).
12 måneder
Optimale enhetsinnstillinger: Enhetsinnstillinger der deltakerne oppnådde minst 50 % og 80 % økning i global forbedring sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Enhetsinnstillinger og data (f.eks. ECAP-mål, amplitude, pulsbredde, frekvens, programmerte elektroder, ladeegenskaper og pasientbruk) vil bli samlet inn og oppsummert på slutten av studien.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ainsworth Institute of Pain Management

Samarbeidspartnere

Saluda Medical Pty Ltd

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. april 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1351927

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pudendal nevralgi

Kliniske studier på Saluda Evoke Smart SCS-system

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere