Умная система SCS Saluda Evoke при Половая невралгия и Хроническая тазовая боль - Реестр клинических исследований

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Устройство: Умная система SCS Saluda Evoke

Подробное описание

Основная цель: оценить эффективность ECAP CL-SCS при лечении хронической тазовой боли.

Вторичные цели Оценить изменения во влиянии боли на повседневную деятельность, качество боли, качество жизни, сон, тревогу и депрессию, катастрофичность боли, удовлетворенность пациента и симптомы, связанные с частотой неотложных позывов к мочеиспусканию.

Оценить безопасность использования CL-SCS под контролем ECAP при лечении хронической тазовой боли. Обобщите и оцените производительность устройства и типичные параметры программирования.

Дизайн исследования Этот протокол описывает обсервационное проспективное одноцентровое исследование. Подходящие субъекты пройдут процедуру имплантации в соответствии со стандартом лечения SCS. Система будет использоваться в пределах ее лицензионного использования. Данные будут собраны проспективно из 1 исследовательского центра США. Временные точки сбора данных: исходный уровень, испытание, имплантация устройства и через 3, 6, -12 месяцев после имплантации.

Исследуемая популяция Субъекты с хронической, трудноизлечимой болью в области таза будут проверены на участие в этом исследовании.

Субъекты, давшие информированное согласие и соответствующие критериям отбора в исследование, будут включены в исследование и пройдут процедуру исследования.

После фазы испытаний субъекты могут получить постоянный имплантат и наблюдаться через 3, 6 и 12 месяцев после установки постоянного имплантата.

Набор будет продолжаться до тех пор, пока 15 субъектам не будут установлены постоянные имплантаты. По нашим оценкам, в этом исследовании примут участие до 20 субъектов.

Статистический анализ будет проводиться с использованием соответствующего пакета программного обеспечения (например, SAS, SPSS, R, Статистика). Стандартная сводная статистика будет использоваться для суммирования конечных точек и ключевых переменных исследования. Категориальные переменные, включая частоту нежелательных явлений, будут суммированы с помощью подсчетов и процентов. Непрерывные переменные будут суммироваться через среднее значение, медиану, стандартное отклонение и диапазон. 95% доверительные интервалы также будут включены в сводную статистику для первичных и вторичных конечных точек, а также других переменных, где это необходимо. Любые значения p для вторичных или других конечных точек будут номинальными и не будут корректироваться с учетом множественности.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

20

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Имя: Zoey Smith
Номер телефона: (212) 203 2813
Электронная почта: zsmith@ainpain.com

Места учебы

Соединенные Штаты
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
    - Рекрутинг
    - Ainsworth Institute of Pain Management
    - Контакт:
      
      Zoey Smith
      
      Номер телефона: 212-203-2813
      
      Электронная почта: zsmith@ainpain.com
    - Главный следователь:
      
      Corey W Hunter, MD, FIPP
    - Младший исследователь:
      
      Jeanmarie Tari, NP

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты в возрасте 18 лет и старше с хронической, трудноизлечимой болью в области таза.

Описание

Критерии включения:

На момент регистрации субъекту исполнилось 18 лет и старше.
Субъект имеет минимальный балл по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) 60 мм или выше (при 100 мм боли) на исходном уровне.
У субъекта была диагностирована хроническая неизлечимая боль в туловище и/или конечностях, конкретно связанная с болью в области таза/генитальных органов/промежности/аноректальной области, которая не поддавалась консервативной терапии в течение как минимум 6 месяцев.
Субъект испытывает боль в результате известной травмы (операции или травмы).
У субъекта был клинически диагностирован хроническая тазовая боль (боль, которая возникает в области таза), включая такие диагнозы, как, помимо прочего, комплексный регионарный болевой синдром (КРБС типов 1 и 2), послеоперационная боль, посттравматическое повреждение. боль, интерстициальный цистит/синдром болезненного мочевого пузыря, боль после гистерэктомии, боль после простатэктомии, вульводиния, хроническая боль в яичниках и невралгия полового члена известной причины.
Субъект является подходящим кандидатом для хирургических процедур, необходимых в этом исследовании, на основании клинического заключения врача, занимающегося имплантацией.
Субъект желает и способен дать информированное согласие.
Субъект желает и способен соблюдать требования, процедуры и посещения, связанные с исследованием.

Критерий исключения:

Субъект беременна или кормит грудью.
Субъект участвует в иске о злокачественном новообразовании или травме в рамках текущего судебного разбирательства или имеет ожидающее/одобренное требование о компенсации работнику.
Механизм возникновения боли у субъекта неизвестен.
Предполагаемая причина и начало боли различаются более чем на 30 дней.
У субъекта в анамнезе имеется невропатия мелких волокон, митохондриальная болезнь, фибромиалгия, зависимость, КРБС во вторичной области боли и/или атипичная лицевая боль.
У субъекта диагностирована болезнь Крона, синдром раздраженного кишечника, язвенный колит или любое другое продолжающееся воспалительное заболевание.
У субъекта имеется заболевание или боль в других областях, не предназначенных для лечения с помощью SCS, которые могут помешать процедурам исследования, как установил исследователь.
Субъект в прошлом подвергался сексуальному насилию и/или сексуальной травме.
У субъекта в анамнезе имеется неконтролируемая депрессия или тревога, возникшая до появления симптомов.
Субъект употребляет более 100 ММЕ (эквивалентов морфина в миллиграммах) опиоидов на исходном уровне.
У субъекта имеются признаки активного, разрушительного психологического или психиатрического расстройства или другого известного состояния, достаточно значимого, чтобы повлиять на восприятие боли, соблюдение режима вмешательства и/или способность оценивать результаты лечения.
Субъект ранее имел опыт нейромодуляции, включая SCS (стимулятор спинного мозга) и/или DRG (дорсальный корешковый ганглий).
У субъекта есть существующая лекарственная помпа и/или система SCS или другое активное имплантируемое устройство, такое как кардиостимулятор, стимулятор глубокого мозга или стимулятор крестцового нерва.
Субъект одновременно участвует в другом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Эффективность: доля пациентов, достигших как минимум 50% и 80% облегчения тазовой боли и связанного с ней негативного воздействия на качество жизни по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Уменьшение тазовой боли будет оцениваться с использованием визуально-аналоговой шкалы (ВАШ) путем сравнения исходных показателей ВАШ с показателями ВАШ через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS.	12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Влияние боли на повседневную деятельность: доля пациентов, достигших как минимум 50% и 80% снижения влияния боли на повседневную деятельность по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения влияния боли на повседневную деятельность от исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного периода после имплантации ECAP CL-SCS, используя индекс боли (PDI).	12 месяцев
Изменения качества боли: доля пациентов, достигших как минимум 50% и 80% облегчения качества боли по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения качества боли от исходного уровня до через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS, используя краткую анкету Макгилла по боли-2 (SF-MPQ2).	12 месяцев
Изменения качества жизни, связанного со здоровьем: доля пациентов, достигших улучшения качества жизни, связанного со здоровьем, по крайней мере, на 50% и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения качества жизни, связанного со здоровьем, от исходного уровня до через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS с помощью EQ-5D-5L (опрос самоотчета уровня EuroQol 5 Dimension 5).	12 месяцев
Изменения качества сна: доля пациентов, достигших улучшения качества сна как минимум на 50% и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения качества сна и нарушения от исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного периода после имплантации ECAP CL-SCS, используя опросник Питтсбургского индекса качества сна (PSQI).	12 месяцев
Изменения тревоги и депрессии: доля пациентов, достигших снижения тревоги и депрессии как минимум на 50 и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения тревоги и депрессии от исходного уровня до 3-, 6- и 12-месячного периода после имплантации ECAP CL-SCS, используя госпитальную шкалу тревоги и депрессии (HADS).	12 месяцев
Изменения в катастрофической боли: доля пациентов, достигших снижения катастрофической боли как минимум на 50% и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения катастрофизации боли от исходного уровня до через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS, используя шкалу катастрофизации боли (PCS).	12 месяцев
Глобальное улучшение: доля пациентов, достигших увеличения общего улучшения по крайней мере на 50% и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения общего улучшения на фоне лечения через 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS, используя опросник общего впечатления пациента (PGIC).	12 месяцев
Изменения частоты позывов к мочеиспусканию: доля пациентов, у которых частота позывов к мочеиспусканию снизилась как минимум на 50% и 80% по сравнению с исходным уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Оцените изменения симптомов у пациентов с частотой неотложных позывов к мочеиспусканию от исходного уровня до 3, 6 и 12 месяцев после имплантации ECAP CL-SCS, используя шкалу симптомов боли в области таза и частоты неотложных позывов к мочеиспусканию (PUF).	12 месяцев
Безопасность ECAP CL-SCS: количество участников, у которых возникли связанные с исследованием нежелательные явления (НЯ) и серьезные НЯ (СНЯ), серьезность и тяжесть НЯ/СНЯ, а также то, как НЯ/СНЯ связаны с процедурой, устройством и/или или стимуляция. Временное ограничение: 12 месяцев	Оценить безопасность ECAP CL-SCS при лечении хронической тазовой боли путем анализа частоты связанных с исследованием нежелательных явлений (НЯ) и серьезных НЯ (СНЯ).	12 месяцев
Оптимальные настройки устройства: настройки устройства, при которых участники достигли увеличения общего улучшения как минимум на 50% и 80% по сравнению с базовым уровнем. Временное ограничение: 12 месяцев	Настройки и данные устройства (например, целевое значение ECAP, амплитуда, ширина импульса, частота, запрограммированные электроды, характеристики перезарядки и использование пациентом) будут собраны и обобщены в конце исследования.	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ainsworth Institute of Pain Management

Соавторы

Saluda Medical Pty Ltd

Следователи

Главный следователь: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 апреля 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 мая 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 мая 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)