만성 골반통 치료를 위해 ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS로 연수원추 표적화: HOPE 시험
2024년 5월 10일 업데이트: Ainsworth Institute of Pain Management
만성 골반통 치료를 위해 ECAP 제어 폐쇄 루프 SCS를 사용하여 연수원추 표적화: HOPE 시험
연구의 목적은 ECAP(전기 유발 복합 활동 전위) 제어 CL(폐쇄 루프) SCS(척수 자극)를 사용하여 척추 원추라고 불리는 척추 부위를 자극함으로써 만성 골반 통증을 치료하는 효과를 평가하는 것입니다. (척수의 가장 아래쪽으로 가늘어지는 말단).
연구 개요
상세 설명
일차 목표 만성 골반통 치료에 있어 ECAP CL-SCS의 효능을 평가합니다.
이차 목표 일상 생활 활동, 통증의 질, 삶의 질, 수면, 불안 및 우울증, 통증 악화, 환자 만족도 및 요절박 빈도와 관련된 증상에 대한 통증의 영향 변화를 평가합니다.
만성 골반 통증 치료에 ECAP 제어 CL-SCS 사용의 안전성을 평가합니다. 장치 성능과 일반적인 프로그래밍 매개변수를 요약하고 평가합니다.
연구 설계 이 프로토콜은 관찰, 전향적, 단일 대상, 단일 센터 연구를 설명합니다. 적격 피험자는 SCS 치료 표준에 따라 임플란트 시술을 받게 됩니다. 시스템은 허가된 사용 범위 내에서 사용됩니다. 데이터는 미국 연구 센터 1곳에서 전향적으로 수집될 것입니다. 데이터 수집 시점은 기준, 시험, 장치 이식 및 이식 후 3개월, 6개월, 12개월 후입니다.
연구 모집단 만성적이고 난치성 골반 통증이 있는 피험자는 본 연구에 참여하기 위해 선별됩니다.
사전 동의를 제공하고 연구 적격 기준을 충족하는 피험자는 등록되어 임상 절차를 거치게 됩니다.
시험 단계 이후 피험자는 영구 임플란트를 받을 수 있으며 영구 임플란트 이후 3개월, 6개월, 12개월 후에 추적 관찰을 받을 수 있습니다.
등록은 15명의 피험자가 영구 임플란트를 받을 때까지 계속됩니다. 우리는 이 연구에 최대 20명의 피험자가 등록될 것으로 추정합니다.
통계 분석은 적절한 소프트웨어 패키지(예: SAS, SPSS, R, Statistics)를 사용하여 수행됩니다. 표준 요약 통계는 종료점과 주요 연구 변수를 요약하는 데 사용됩니다. 부작용 발생률을 포함한 범주형 변수는 개수와 백분율을 통해 요약됩니다. 연속 변수는 평균, 중앙값, 표준 편차 및 범위를 통해 요약됩니다. 95% 신뢰구간은 1차 및 2차 평가변수뿐 아니라 적절한 경우 기타 변수에 대한 요약 통계에도 포함됩니다. 2차 또는 기타 끝점에 대한 모든 p-값은 명목형이며 다중성에 대해 조정되지 않습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
20
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Zoey Smith
- 전화번호: (212) 203 2813
- 이메일: zsmith@ainpain.com
연구 장소
-
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New York
-
New York, New York, 미국, 10022
- 모병
- Ainsworth Institute of Pain Management
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연락하다:
- Zoey Smith
- 전화번호: 212-203-2813
- 이메일: zsmith@ainpain.com
-
수석 연구원:
- Corey W Hunter, MD, FIPP
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부수사관:
- Jeanmarie Tari, NP
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만 18세 이상 만성, 난치성 골반통증 환자
설명
포함 기준:
- 대상자는 등록 당시 18세 이상입니다.
- 피험자는 기준선에서 최소 시각적 아날로그 척도(VAS) 점수가 60mm 이상(통증이 100mm인 경우)입니다.
- 대상은 특히 골반/생식기/회음부/항문직장 통증과 관련된 몸통 및/또는 사지의 만성 난치성 통증으로 진단되었으며, 이는 최소 6개월 동안 보존적 치료에 불응성이었습니다.
- 대상은 알려진 부상(수술 또는 외상)으로 인해 통증을 느낍니다.
- 피험자는 복합 부위 통증 증후군(CRPS 유형 1 및 2), 수술 후 통증, 외상 후 부상과 같은 진단을 포함하되 이에 국한되지 않는 만성 골반 통증(골반 부위에서 발생하는 통증)으로 임상적으로 진단되었습니다. 통증, 간질성 방광염/방광통증증후군, 자궁 적출 후 통증, 전립선 적출 후 통증, 외음부통, 만성 난소 통증, 원인이 알려진 음부 신경통.
- 피험자는 이식 의사의 임상적 판단에 기초하여 본 연구에서 요구되는 수술 절차에 적합한 후보자입니다.
- 피험자는 사전 동의를 할 의지와 능력이 있습니다.
- 피험자는 연구 관련 요구 사항, 절차 및 방문을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 대상은 임신 중이거나 수유 중입니다.
- 대상은 현재 소송 중인 악성 종양 또는 부상 청구에 연루되어 있거나 근로자 보상 청구가 보류/승인되었습니다.
- 대상의 통증 메커니즘은 알려져 있지 않다.
- 의심되는 원인과 통증 발생의 간격은 30일 이상입니다.
- 대상은 소섬유 신경병증, 미토콘드리아 질환, 섬유근육통, 중독, 이차 통증 부위의 CRPS 및/또는 비정형 안면 통증의 병력을 가지고 있습니다.
- 대상은 크론병, 과민성 대장 증후군, 궤양성 대장염, 기타 진행 중인 염증성 질환을 진단받았습니다.
- 피험자는 조사자가 결정한 바에 따라 연구 절차를 방해할 수 있는 SCS로 치료할 의도가 아닌 다른 영역(들)에 의학적 상태 또는 통증을 앓고 있습니다.
- 대상은 성적 학대 및/또는 성적 외상의 병력이 있습니다.
- 대상은 증상이 나타나기 전에 관리되지 않은 우울증이나 불안의 병력이 있었습니다.
- 대상은 기준선에서 100 MME(모르핀 밀리그램 등가물) 이상의 아편유사제를 사용하고 있습니다.
- 피험자는 통증 인식, 중재 순응 및/또는 치료 결과 평가 능력에 영향을 미칠 만큼 심각한 활동적이고 파괴적인 심리적 또는 정신적 장애 또는 기타 알려진 상태의 증거를 보여줍니다.
- 대상은 이전에 SCS(척수 자극기) 및/또는 DRG(배근 신경절)를 포함한 신경 조절 경험이 있습니다.
- 대상은 기존의 약물 펌프 및/또는 SCS 시스템, 또는 심박 조율기, 심부 뇌 자극기 또는 천골 신경 자극기와 같은 다른 능동 이식형 장치를 가지고 있습니다.
- 피험자는 동시에 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능: 기준선과 비교하여 골반 통증 및 골반 통증과 관련된 삶의 질에 대한 부정적인 영향이 최소 50% 및 80% 완화된 환자의 비율
기간: 12 개월
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골반 통증 감소는 기준선 VAS 점수를 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월, 12개월 후의 VAS 점수와 비교하여 시각 상사 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일상 생활 활동에 대한 통증의 영향: 기준선과 비교하여 일상 생활 활동에 대한 통증의 영향이 최소 50% 및 80% 감소한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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통증 장애 지수(PDI)를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월, 12개월까지 일상 생활 활동에 대한 통증의 영향 변화를 평가합니다.
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12 개월
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통증 질의 변화: 기준선과 비교하여 통증 질이 최소 50% 및 80% 완화된 환자의 비율
기간: 12 개월
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SF-MPQ2(Short Form-McGill Pain Questionnaire-2)를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 임플란트 후 3개월, 6개월, 12개월까지의 통증 질 변화를 평가합니다.
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12 개월
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건강 관련 삶의 질 변화: 기준선과 비교하여 건강 관련 삶의 질이 최소 50% 및 80% 개선된 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
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EQ-5D-5L(EuroQol 5 차원 5 레벨 자가 보고 설문조사)을 사용하여 ECAP CL-SCS 이식 후 기준선부터 3개월, 6개월, 12개월까지의 건강 관련 삶의 질 변화를 평가합니다.
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12 개월
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수면의 질 변화: 기준선에 비해 수면의 질이 최소 50% 및 80% 개선된 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
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피츠버그 수면 질 지수(PSQI) 설문지를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월, 12개월까지 수면의 질과 장애의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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불안 및 우울증의 변화: 기준선과 비교하여 불안 및 우울증이 최소 50% 및 80% 감소한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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병원 불안 및 우울증 척도(HADS)를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월까지 불안 및 우울증의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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통증 악화의 변화: 기준선과 비교하여 통증 악화가 최소 50% 및 80% 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
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통증 악화 척도(PCS)를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월까지 통증 악화 척도(PCS)를 사용하여 통증 악화의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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전반적인 개선: 기준선과 비교하여 전반적인 개선이 최소 50% 및 80% 증가한 환자의 비율.
기간: 12 개월
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환자 전체 변화 인상(PGIC) 설문지를 사용하여 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월 및 12개월에 치료를 통한 전반적인 개선의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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요절박 빈도의 변화: 기준선과 비교하여 요절박 빈도가 최소 50% 및 80% 감소한 환자의 비율입니다.
기간: 12 개월
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골반 통증 및 요절박 빈도(PUF) 환자 증상 척도를 사용하여 기준선부터 ECAP CL-SCS 이식 후 3개월, 6개월, 12개월까지 요절박 빈도 환자 증상의 변화를 평가합니다.
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12 개월
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ECAP CL-SCS의 안전성: 연구 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)를 경험한 참가자 수, AE/SAE의 심각도 및 중증도, AE/SAE가 절차, 장치 및/ 또는 자극.
기간: 12 개월
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연구 관련 부작용(AE) 및 심각한 AE(SAE)의 발생률을 분석하여 만성 골반통 치료에 있어 ECAP CL-SCS의 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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최적의 장치 설정: 참가자가 기준선에 비해 글로벌 개선이 최소 50% 및 80% 증가한 장치 설정입니다.
기간: 12 개월
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장치 설정 및 데이터(예: ECAP 목표, 진폭, 펄스 폭, 주파수, 프로그래밍된 전극, 재충전 특성 및 환자 사용량)는 연구가 끝날 때 수집되고 요약됩니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 2월 5일
기본 완료 (추정된)
2026년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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