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Mirare al cono midollare con SCS a circuito chiuso controllato da ECAP per il trattamento del dolore pelvico cronico: studio HOPE

10 maggio 2024 aggiornato da: Ainsworth Institute of Pain Management
Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia dell'uso di SCS (stimolazione del midollo spinale) CL (anello chiuso) controllato da ECAP (potenziale d'azione composto elettricamente evocato) per trattare il dolore pelvico cronico stimolando un'area nella colonna vertebrale chiamata cono midollare (l'estremità più bassa e rastremata del midollo spinale).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario Valutare l'efficacia di ECAP CL-SCS nel trattamento del dolore pelvico cronico.

Obiettivi secondari Valutare i cambiamenti nell'impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana, la qualità del dolore, la qualità della vita, il sonno, l'ansia e la depressione, l'effetto catastrofico del dolore, la soddisfazione del paziente e i sintomi correlati alla frequenza dell'urgenza urinaria.

Valutare la sicurezza dell’utilizzo di CL-SCS controllato da ECAP nel trattamento del dolore pelvico cronico. Riepilogare e valutare le prestazioni del dispositivo e i parametri di programmazione tipici.

Disegno dello studio Questo protocollo descrive uno studio osservazionale, prospettico, a braccio singolo e in un unico centro. I soggetti idonei verranno sottoposti a una procedura di impianto secondo lo standard di cura per SCS. Il sistema verrà utilizzato nell'ambito dell'uso concesso in licenza. I dati verranno raccolti in modo prospettico da 1 centro di studio statunitense. I momenti temporali della raccolta dei dati sono al basale, alla prova, all'impianto del dispositivo e a 3, 6, -12 mesi dopo l'impianto.

Popolazione in studio I soggetti con dolore pelvico cronico e intrattabile verranno selezionati per la partecipazione a questo studio.

I soggetti che forniscono il consenso informato e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio verranno arruolati e sottoposti a una procedura di sperimentazione.

Dopo la fase di prova i soggetti possono ricevere un impianto permanente ed essere seguiti a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto permanente.

L'iscrizione continuerà fino a quando 15 soggetti riceveranno un impianto permanente. Stimiamo che fino a 20 soggetti saranno arruolati in questo studio.

Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando un pacchetto software appropriato (ad esempio SAS, SPSS, R, Statistics). Le statistiche riassuntive standard verranno utilizzate per riassumere gli endpoint e le variabili chiave dello studio. Le variabili categoriche, inclusa l'incidenza degli eventi avversi, saranno riepilogate tramite conteggi e percentuali. Le variabili continue verranno riassunte tramite media, mediana, deviazione standard e intervallo. Saranno inclusi anche intervalli di confidenza al 95% con le statistiche riassuntive per gli endpoint primari e secondari, nonché altre variabili, ove appropriato. Eventuali valori p per endpoint secondari o altri endpoint saranno nominali e non adeguati alla molteplicità.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Reclutamento
        • Ainsworth Institute of Pain Management
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Corey W Hunter, MD, FIPP
        • Sub-investigatore:
          • Jeanmarie Tari, NP

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età pari o superiore a 18 anni con dolore pelvico cronico e intrattabile

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha almeno 18 anni al momento dell'iscrizione.
  2. Il soggetto ha un punteggio minimo sulla scala analogica visiva (VAS) pari o superiore a 60 mm (dove il dolore è di 100 mm) al basale.
  3. Al soggetto è stato diagnosticato un dolore cronico intrattabile al tronco e/o agli arti specificamente correlato al dolore pelvico/genitale/perineale/anorettale, che è stato refrattario alla terapia conservativa per un minimo di 6 mesi.
  4. Il soggetto avverte dolore derivante da una lesione nota (intervento chirurgico o trauma).
  5. Al soggetto è stato clinicamente diagnosticato dolore pelvico cronico (dolore che si manifesta nella regione del bacino), comprese diagnosi quali, ma non limitate a, sindrome dolorosa regionale complessa (CRPS di tipo 1 e 2), dolore postoperatorio, lesione post-traumatica dolore, cistite interstiziale/sindrome della vescica dolorosa, dolore post-isterectomia, dolore post-prostatectomia, vulvodinia, dolore ovarico cronico e nevralgia del pudendo di causa nota.
  6. Il soggetto è un candidato idoneo per le procedure chirurgiche richieste in questo studio in base al giudizio clinico del medico che esegue l'impianto.
  7. Il soggetto è disposto e capace di dare il consenso informato.
  8. Il soggetto è disposto e in grado di soddisfare i requisiti, le procedure e le visite relative allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il soggetto è incinta o allatta.
  2. Il soggetto è coinvolto in una richiesta di risarcimento per tumore maligno o infortunio nell'ambito di un contenzioso in corso o ha una richiesta di risarcimento del lavoratore pendente/approvata.
  3. Il meccanismo del dolore del soggetto è sconosciuto.
  4. La causa sospetta e l'insorgenza del dolore sono distanti più di 30 giorni.
  5. Il soggetto ha una storia di neuropatia delle piccole fibre, malattia mitocondriale, fibromialgia, dipendenza, CRPS nell'area del dolore secondario e/o dolore facciale atipico.
  6. Al soggetto è stata diagnosticata la malattia di Crohn, la sindrome dell'intestino irritabile, la colite ulcerosa o qualsiasi altra malattia infiammatoria in corso.
  7. Il soggetto presenta una condizione medica o dolore in altre aree, non destinate al trattamento con SCS, che potrebbero interferire con le procedure dello studio, come determinato dallo sperimentatore.
  8. Il soggetto ha una storia di abuso sessuale e/o trauma sessuale.
  9. Il soggetto ha una storia di depressione o ansia non gestita precedente alla comparsa dei sintomi.
  10. Il soggetto utilizza più di 100 MME (equivalenti in milligrammi di morfina) di oppioidi al basale.
  11. Il soggetto mostra evidenza di un disturbo psicologico o psichiatrico attivo e dirompente o di un'altra condizione nota sufficientemente significativa da influenzare la percezione del dolore, la compliance all'intervento e/o la capacità di valutare i risultati del trattamento.
  12. Il soggetto ha precedenti esperienze di neuromodulazione tra cui SCS (stimolatore del midollo spinale) e/o DRG (ganglio della radice dorsale).
  13. Il soggetto ha una pompa per farmaci esistente e/o un sistema SCS o un altro dispositivo impiantabile attivo come un pacemaker, uno stimolatore cerebrale profondo o uno stimolatore del nervo sacrale.
  14. Il soggetto sta partecipando contemporaneamente a un altro studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore pelvico pari ad almeno il 50% e l'80% e dall'impatto negativo correlato al dolore pelvico sulla qualità della vita rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
La riduzione del dolore pelvico verrà valutata utilizzando la scala analogica visiva (VAS) confrontando i punteggi VAS al basale con i punteggi VAS dell'impianto ECAP CL-SCS a 3, 6 e 12 mesi successivi.
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% e l'80% dell'impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nell’impatto del dolore sulle attività della vita quotidiana dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l’impianto ECAP CL-SCS utilizzando il Pain Disability Index (PDI).
12 mesi
Cambiamenti nella qualità del dolore: percentuale di pazienti che ottengono un sollievo di almeno il 50% e l'80% per quanto riguarda la qualità del dolore rispetto al basale
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità del dolore dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando lo Short Form-McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ2).
12 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento di almeno il 50% e l’80% nella qualità della vita correlata alla salute rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità della vita correlata alla salute dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando EQ-5D-5L (sondaggio self-report EuroQol 5 Dimension 5 Level).
12 mesi
Cambiamenti nella qualità del sonno: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un miglioramento della qualità del sonno di almeno il 50% e l'80% rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nella qualità del sonno e i disturbi dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando il questionario Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI).
12 mesi
Cambiamenti nell’ansia e nella depressione: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% e l’80% di ansia e depressione rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nell'ansia e nella depressione dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando la scala HADS (Hospital Anxiety and Depression Scale).
12 mesi
Cambiamenti nell’effetto catastrofico del dolore: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% e l’80% dell’effetto catastrofico del dolore rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nell'effetto catastrofico del dolore dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando la scala catastrofica del dolore (PCS).
12 mesi
Miglioramento globale: percentuale di pazienti che hanno ottenuto un aumento di almeno il 50% e l'80% del miglioramento globale rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare i cambiamenti nel miglioramento globale con il trattamento a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando il questionario Patient Global Impression of Change (PGIC).
12 mesi
Cambiamenti nella frequenza dell’urgenza urinaria: percentuale di pazienti che hanno ottenuto una riduzione di almeno il 50% e l’80% della frequenza dell’urgenza urinaria rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare le variazioni dei sintomi del paziente relativi alla frequenza di urgenza urinaria dal basale a 3, 6 e 12 mesi dopo l'impianto ECAP CL-SCS utilizzando la scala dei sintomi del paziente del dolore pelvico e della frequenza di urgenza urinaria (PUF).
12 mesi
Sicurezza di ECAP CL-SCS: numero di partecipanti che hanno manifestato eventi avversi (AE) ed AE gravi (SAE) correlati allo studio, la gravità e la gravità degli AE/SAE e il modo in cui gli AE/SAE si collegano alla procedura, al dispositivo e/o o stimolazione.
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza di ECAP CL-SCS nel trattamento del dolore pelvico cronico analizzando l'incidenza degli eventi avversi (AE) e degli AE gravi (SAE) correlati allo studio.
12 mesi
Impostazioni ottimali del dispositivo: impostazioni del dispositivo in cui i partecipanti hanno ottenuto un aumento minimo del 50% e dell'80% nel miglioramento globale rispetto al riferimento.
Lasso di tempo: 12 mesi
Le impostazioni e i dati del dispositivo (ad esempio target ECAP, ampiezza, durata dell'impulso, frequenza, elettrodi programmati, caratteristiche di ricarica e utilizzo del paziente) verranno raccolti e riepilogati alla fine dello studio.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ainsworth Institute of Pain Management

Collaboratori

Saluda Medical Pty Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Corey W Hunter, MD, FIPP, Ainsworth Institute of Pain Management

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1351927

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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